Lieferung von medizinischen geräten für radiodiagnostik und chirurgische behandlung

Toți operatorii economici participanți la procedura de atribuire trebuie să dovedească o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional conforme legii țării de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, sau, dupa caz, activitățile pentru partea proprie de contract. Modalitatea de indeplinire: Se va completa DUAE de către toți operatorii economici (ofertanții, ofertanții asociați, terții suținători și subcontractanții) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează în îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, și includ: (a) Persoane juridice romane - Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte cel puțin informațiile legate de reprezentanții legali, domeniul/domeniile de activitate autorizate conform art.15 din Legea 359/2004 si codurile CAEN aferente acestora. În cazul unei oferte în asociere, autorizarea activităților se va demonstra pentru fiecare asociat în raport cu implicarea în contractul pentru care se depune oferta. (b) Persoane juridice străine - Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, conforme legii țării de rezidență a operatorului economic, din care să rezulte cel puțin: denumirea completă, durata de funcționare, sediul social, asociați/acționari, persoane împuternicite/administratori, domenii de activitate, activități autorizate; - Certificat de Rezidență Fiscala (evitarea dublei impuneri) sau o declarație, valabile pentru anul calendaristic în curs. Documentele vor fi valabile la momentul prezentării. În cazul în care documentele solicitate nu sunt emise în limba română se va prezenta și traducerea autorizată în limba română.

Lotul 1 – Echipamente pentru intervenții chirurgicale Operatorul economic, ofertant individual sau asociere, trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat, în cadrul unuia sau mai multor contracte, produse din fiecare dintre următoarele categorii:  Mese de operație: cel puțin o masă de operație pentru chirurgie, cu reglare electro-hidraulică sau electrică a pozițiilor blatului. Destinația de utilizare trebuie să rezulte din documentele justificative;  Lămpi scialitice: cel puțin un sistem de iluminat chirurgical (lampă scialitică cu LED) destinat sălii de operație;  Echipamente de electrochirurgie: cel puțin o unitate electrochirurgicală (electrocauter) ori o platformă pentru electrochirurgie și sigilare vasculară;  Echipamente pentru chirurgie endoscopică și ortopedică: cel puțin un turn de artroscopie (ansamblu de vizualizare endoscopică) ori un sistem de motoare chirurgicale / frezare, alezare și stabilizare pentru chirurgie ortopedică. Cele patru categorii se solicită cumulativ. Pentru fiecare categorie este suficientă demonstrarea furnizării a cel puțin unui produs dintre alternativele menționate, inclusiv a instalării și punerii în funcțiune, dacă aceste operațiuni sunt necesare potrivit caracteristicilor și destinației produsului. Pentru categoriile de mai sus, furnizarea exclusivă a unor accesorii, a unor consumabile sau a unui instrumentar manual nu este suficientă pentru îndeplinirea cerinței. Lotul 2 – Echipamente pentru radiodiagnostic Operatorul economic, ofertant individual sau asociere, trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat, în cadrul unuia sau mai multor contracte, produse din fiecare dintre următoarele categorii:  Echipamente de radiologie digitală: cel puțin un aparat de radiologie mobil/portabil, un sistem de radiologie digitală (DR) ori un sistem radiologic cu arc în C, inclusiv instalarea și punerea în funcțiune, dacă aceste operațiuni sunt necesare potrivit caracteristicilor și destinației produsului. Destinația de utilizare trebuie să rezulte din documentele justificative. Pentru categoria de mai sus, furnizarea exclusivă a unor accesorii, a unor consumabile ori a unor aparate fără imagistică digitală (de exemplu, aparate de radiologie cu film clasic) nu este suficientă pentru îndeplinirea cerinței. Cerința se demonstrează separat pentru fiecare lot pentru care operatorul economic depune ofertă. Același contract poate fi invocat pentru ambele loturi, dacă produsele furnizate prin acesta acoperă categoriile solicitate pentru fiecare lot. Produsele prezentate ca experiență similară pot avea mărci, modele, configurații și soluții constructive diferite de cele ofertate. Se acceptă produse similare sau superioare din perspectiva funcționalităților și complexității definite pentru fiecare categorie, fără obligația îndeplinirii tuturor specificațiilor tehnice și a includerii tuturor accesoriilor solicitate prin prezenta achiziție. Destinația de utilizare și funcționalitățile relevante pentru încadrarea în categoriile solicitate trebuie să rezulte din documentele justificative aferente produselor efectiv furnizate. Modalitatea de indeplinire - pentru ambele loturi: Se va completa DUAE de către operatorii participanți (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător) la procedura cu următoarele informații: numărul și data contractului invocat drept experiență similară, obiectul, perioada de execuție, calitatea ofertantului in contract, ponderea si activitatile pentru care a fost responsabil. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea entității contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea informațiilor in formul

1.Capacitatea tehnica si profesionala – Aviz de funcționare ANMDMR – pentru ambele loturi Operatorii economici care vor desfășura, în cadrul contractului subsecvent, activități supuse avizării în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să dețină aviz de funcționare emis de ANMDMR, însoțit de anexele corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale Normelor metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020. Avizul de funcționare trebuie să acopere activitățile efectiv asumate în cadrul contractului, respectiv distribuție de dispozitive medicale și/sau instalare și mentenanță de dispozitive medicale. Pentru operatorul economic care realizează și activitatea de import, avizul trebuie să acopere inclusiv această activitate. Cerința se îndeplinește de către operatorul economic care va realiza efectiv activitatea pentru care este necesară avizarea. În cazul unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să îndeplinească cerința pentru activitățile supuse avizării pe care le va executa. În cazul subcontractării unor astfel de activități, avizul corespunzător trebuie deținut de subcontractantul declarat care le va realiza. Pentru persoanele fizice sau juridice cu sediul într-un alt stat membru al Uniunii Europene ori al Spațiului Economic European, care desfășoară legal activitățile respective în statul de origine, se aplică prevederile art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Acestea vor prezenta documente care demonstrează exercitarea legală a activităților respective în statul de origine. În situația în care activitățile sunt realizate de însuși producătorul dispozitivelor medicale respective, se aplică excepția prevăzută la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Operatorul economic va demonstra calitatea de producător și încadrarea activităților asumate în această excepție. Celelalte excepții legale de la obligația deținerii avizului se aplică pe baza documentelor care justifică încadrarea în situația respectivă. Modalitatea de îndeplinire Inițial se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de subcontractanții declarați care vor desfășura activitățile supuse avizării. În cazul invocării unei excepții legale, se vor indica situația aplicabilă și temeiul acesteia. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv avizul de funcționare și anexele relevante sau documentele care demonstrează aplicabilitatea unei excepții legale, vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, în condițiile art. 196 din Legea nr. 98/2016. Documentele prezentate trebuie să fie valabile la data prezentării. Documentele redactate într-o altă limbă vor fi însoțite de traducere autorizată în limba română. 2. Capacitatea tehnică și profesională – Autorizații CNCAN – pentru Lotul 2 pentru echipamentul „Aparat de radiologie portabil”, operatorii economici care vor realiza activitățile reglementate trebuie să dețină autorizațiile emise de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN), corespunzătoare obligațiilor efectiv asumate în cadrul contractului, potrivit art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și reglementărilor CNCAN aplicabile. Operatorul economic care va realiza furnizarea echipamentului trebuie să dețină autorizație CNCAN de furnizare, emisă potrivit Normelor privind procedurile de autorizare aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 155/2018, care să acopere echipamentul ofertat. Operatorul economic care va realiza activitățile de instalare, montare, punere în funcțiune, mentenanță și reparare trebuie să dețină autorizație CNCAN de manipulare, emisă potrivit Or

În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului/Acordului-cadru, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin.(1) lit.yy) din Legea nr. 98/2016 Dovezi preliminare: Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată. Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns). Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, împreună cu care se va depune Acordul de subcontractare.

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de management al calității pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management calității aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 13485 sau echivalent. Modalitatea de îndeplinire: Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertanții clasați pe primele trei locuri după aplicarea criteriului de atribuire vor prezenta certificatul privind sistemul de management al calității din seria ISO 13485 și ISO 14001 sau certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de managementde mediu pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management de merdiu aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale – ISO 14001 sau echivalent. Modalitatea de îndeplinire: Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire va prezenta certificatul privind sistemul de management de mediu ISO 14001 sau certificat echivalene/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

Toți operatorii economici participanți la procedura de atribuire trebuie să dovedească o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional conforme legii țării de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, sau, dupa caz, activitățile pentru partea proprie de contract. Modalitatea de indeplinire: Se va completa DUAE de către toți operatorii economici (ofertanții, ofertanții asociați, terții suținători și subcontractanții) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează în îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, și includ: (a) Persoane juridice romane - Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte cel puțin informațiile legate de reprezentanții legali, domeniul/domeniile de activitate autorizate conform art.15 din Legea 359/2004 si codurile CAEN aferente acestora. În cazul unei oferte în asociere, autorizarea activităților se va demonstra pentru fiecare asociat în raport cu implicarea în contractul pentru care se depune oferta. (b) Persoane juridice străine - Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, conforme legii țării de rezidență a operatorului economic, din care să rezulte cel puțin: denumirea completă, durata de funcționare, sediul social, asociați/acționari, persoane împuternicite/administratori, domenii de activitate, activități autorizate; - Certificat de Rezidență Fiscala (evitarea dublei impuneri) sau o declarație, valabile pentru anul calendaristic în curs. Documentele vor fi valabile la momentul prezentării. În cazul în care documentele solicitate nu sunt emise în limba română se va prezenta și traducerea autorizată în limba română.

Lotul 1 – Echipamente pentru intervenții chirurgicale Operatorul economic, ofertant individual sau asociere, trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat, în cadrul unuia sau mai multor contracte, produse din fiecare dintre următoarele categorii:  Mese de operație: cel puțin o masă de operație pentru chirurgie, cu reglare electro-hidraulică sau electrică a pozițiilor blatului. Destinația de utilizare trebuie să rezulte din documentele justificative;  Lămpi scialitice: cel puțin un sistem de iluminat chirurgical (lampă scialitică cu LED) destinat sălii de operație;  Echipamente de electrochirurgie: cel puțin o unitate electrochirurgicală (electrocauter) ori o platformă pentru electrochirurgie și sigilare vasculară;  Echipamente pentru chirurgie endoscopică și ortopedică: cel puțin un turn de artroscopie (ansamblu de vizualizare endoscopică) ori un sistem de motoare chirurgicale / frezare, alezare și stabilizare pentru chirurgie ortopedică. Cele patru categorii se solicită cumulativ. Pentru fiecare categorie este suficientă demonstrarea furnizării a cel puțin unui produs dintre alternativele menționate, inclusiv a instalării și punerii în funcțiune, dacă aceste operațiuni sunt necesare potrivit caracteristicilor și destinației produsului. Pentru categoriile de mai sus, furnizarea exclusivă a unor accesorii, a unor consumabile sau a unui instrumentar manual nu este suficientă pentru îndeplinirea cerinței. Lotul 2 – Echipamente pentru radiodiagnostic Operatorul economic, ofertant individual sau asociere, trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat, în cadrul unuia sau mai multor contracte, produse din fiecare dintre următoarele categorii:  Echipamente de radiologie digitală: cel puțin un aparat de radiologie mobil/portabil, un sistem de radiologie digitală (DR) ori un sistem radiologic cu arc în C, inclusiv instalarea și punerea în funcțiune, dacă aceste operațiuni sunt necesare potrivit caracteristicilor și destinației produsului. Destinația de utilizare trebuie să rezulte din documentele justificative. Pentru categoria de mai sus, furnizarea exclusivă a unor accesorii, a unor consumabile ori a unor aparate fără imagistică digitală (de exemplu, aparate de radiologie cu film clasic) nu este suficientă pentru îndeplinirea cerinței. Cerința se demonstrează separat pentru fiecare lot pentru care operatorul economic depune ofertă. Același contract poate fi invocat pentru ambele loturi, dacă produsele furnizate prin acesta acoperă categoriile solicitate pentru fiecare lot. Produsele prezentate ca experiență similară pot avea mărci, modele, configurații și soluții constructive diferite de cele ofertate. Se acceptă produse similare sau superioare din perspectiva funcționalităților și complexității definite pentru fiecare categorie, fără obligația îndeplinirii tuturor specificațiilor tehnice și a includerii tuturor accesoriilor solicitate prin prezenta achiziție. Destinația de utilizare și funcționalitățile relevante pentru încadrarea în categoriile solicitate trebuie să rezulte din documentele justificative aferente produselor efectiv furnizate. Modalitatea de indeplinire - pentru ambele loturi: Se va completa DUAE de către operatorii participanți (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător) la procedura cu următoarele informații: numărul și data contractului invocat drept experiență similară, obiectul, perioada de execuție, calitatea ofertantului in contract, ponderea si activitatile pentru care a fost responsabil. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea entității contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea informațiilor in formul

1.Capacitatea tehnica si profesionala – Aviz de funcționare ANMDMR – pentru ambele loturi Operatorii economici care vor desfășura, în cadrul contractului subsecvent, activități supuse avizării în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să dețină aviz de funcționare emis de ANMDMR, însoțit de anexele corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale Normelor metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020. Avizul de funcționare trebuie să acopere activitățile efectiv asumate în cadrul contractului, respectiv distribuție de dispozitive medicale și/sau instalare și mentenanță de dispozitive medicale. Pentru operatorul economic care realizează și activitatea de import, avizul trebuie să acopere inclusiv această activitate. Cerința se îndeplinește de către operatorul economic care va realiza efectiv activitatea pentru care este necesară avizarea. În cazul unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să îndeplinească cerința pentru activitățile supuse avizării pe care le va executa. În cazul subcontractării unor astfel de activități, avizul corespunzător trebuie deținut de subcontractantul declarat care le va realiza. Pentru persoanele fizice sau juridice cu sediul într-un alt stat membru al Uniunii Europene ori al Spațiului Economic European, care desfășoară legal activitățile respective în statul de origine, se aplică prevederile art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Acestea vor prezenta documente care demonstrează exercitarea legală a activităților respective în statul de origine. În situația în care activitățile sunt realizate de însuși producătorul dispozitivelor medicale respective, se aplică excepția prevăzută la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Operatorul economic va demonstra calitatea de producător și încadrarea activităților asumate în această excepție. Celelalte excepții legale de la obligația deținerii avizului se aplică pe baza documentelor care justifică încadrarea în situația respectivă. Modalitatea de îndeplinire Inițial se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de subcontractanții declarați care vor desfășura activitățile supuse avizării. În cazul invocării unei excepții legale, se vor indica situația aplicabilă și temeiul acesteia. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv avizul de funcționare și anexele relevante sau documentele care demonstrează aplicabilitatea unei excepții legale, vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, în condițiile art. 196 din Legea nr. 98/2016. Documentele prezentate trebuie să fie valabile la data prezentării. Documentele redactate într-o altă limbă vor fi însoțite de traducere autorizată în limba română. 2. Capacitatea tehnică și profesională – Autorizații CNCAN – pentru Lotul 2 pentru echipamentul „Aparat de radiologie portabil”, operatorii economici care vor realiza activitățile reglementate trebuie să dețină autorizațiile emise de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN), corespunzătoare obligațiilor efectiv asumate în cadrul contractului, potrivit art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și reglementărilor CNCAN aplicabile. Operatorul economic care va realiza furnizarea echipamentului trebuie să dețină autorizație CNCAN de furnizare, emisă potrivit Normelor privind procedurile de autorizare aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 155/2018, care să acopere echipamentul ofertat. Operatorul economic care va realiza activitățile de instalare, montare, punere în funcțiune, mentenanță și reparare trebuie să dețină autorizație CNCAN de manipulare, emisă potrivit Or

În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului/Acordului-cadru, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin.(1) lit.yy) din Legea nr. 98/2016 Dovezi preliminare: Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată. Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns). Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, împreună cu care se va depune Acordul de subcontractare.

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de management al calității pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management calității aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 13485 sau echivalent. Modalitatea de îndeplinire: Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertanții clasați pe primele trei locuri după aplicarea criteriului de atribuire vor prezenta certificatul privind sistemul de management al calității din seria ISO 13485 și ISO 14001 sau certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de managementde mediu pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management de merdiu aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale – ISO 14001 sau echivalent. Modalitatea de îndeplinire: Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire va prezenta certificatul privind sistemul de management de mediu ISO 14001 sau certificat echivalene/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.