Lieferung von medizinischer Ausrüstung, bezahlt von der NZOK gemäß VERORDNUNG Nr. 2 vom 27. März 2019

Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. За установяване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в раздел А „Годност“, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документи за доказване на съответствие с поставения критерий за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. За заверени копия се приемат и електронни документи, подписани с КЕП за потвърждаване на автентичността им. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Участниците следва да са изпълнили през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, минимум една доставка с предмет, сходен с този на поръчката. Под „изпълнени доставки“ в настоящите указания се разбират такива, които независимо от датата на започването им, са приключили до подаването на оферти. Под „сходен“ предмет в настоящите указания се приема доставка на медицинска апаратура. Минимално изискване: Участниците следва да са изпълнили през последните 3 (три) години минимум една доставка с предмет, сходен с предмета на поръчката. За декларирането на съответствието с критерия за подбор, Участниците следва да попълнят необходимата информация в част IV: „Критерии за подбор", раздел „В“: „Технически и професионални способности“ от ЕЕДОП. Документите за доказване на съответствие с критериите за подбор се представят съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП са Списък на доставките, които са идентични или сходни с тези на обществената поръчка, с посочване на стойностите/без ДДС/, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка.

Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура, издаден на името на участника. Участниците следва да притежават валиден сертификат, удостоверяващ прилагането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификата трябва да е сходен с предмета на поръчката - търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура. Възложителят ще приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. Участниците следва да посочат необходимата информация в раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП, като се посочва информация за сертификата – обхват, валидност, издател. Документите за доказване на съответствие с критерия за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – Заверено копие на валиден сертификат, удостоверяващ прила-гането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивален-тен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.

Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. За установяване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в раздел А „Годност“, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документи за доказване на съответствие с поставения критерий за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. За заверени копия се приемат и електронни документи, подписани с КЕП за потвърждаване на автентичността им. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Участниците следва да са изпълнили през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, минимум една доставка с предмет, сходен с този на поръчката. Под „изпълнени доставки“ в настоящите указания се разбират такива, които независимо от датата на започването им, са приключили до подаването на оферти. Под „сходен“ предмет в настоящите указания се приема доставка на медицинска апаратура. Минимално изискване: Участниците следва да са изпълнили през последните 3 (три) години минимум една доставка с предмет, сходен с предмета на поръчката. За декларирането на съответствието с критерия за подбор, Участниците следва да попълнят необходимата информация в част IV: „Критерии за подбор", раздел „В“: „Технически и професионални способности“ от ЕЕДОП. Документите за доказване на съответствие с критериите за подбор се представят съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП са Списък на доставките, които са идентични или сходни с тези на обществената поръчка, с посочване на стойностите/без ДДС/, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка.

Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура, издаден на името на участника. Участниците следва да притежават валиден сертификат, удостоверяващ прилагането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификата трябва да е сходен с предмета на поръчката - търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура. Възложителят ще приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. Участниците следва да посочат необходимата информация в раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП, като се посочва информация за сертификата – обхват, валидност, издател. Документите за доказване на съответствие с критерия за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – Заверено копие на валиден сертификат, удостоверяващ прила-гането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивален-тен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.

Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. За установяване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в раздел А „Годност“, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документи за доказване на съответствие с поставения критерий за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. За заверени копия се приемат и електронни документи, подписани с КЕП за потвърждаване на автентичността им. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Участниците следва да са изпълнили през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, минимум една доставка с предмет, сходен с този на поръчката. Под „изпълнени доставки“ в настоящите указания се разбират такива, които независимо от датата на започването им, са приключили до подаването на оферти. Под „сходен“ предмет в настоящите указания се приема доставка на медицинска апаратура. Минимално изискване: Участниците следва да са изпълнили през последните 3 (три) години минимум една доставка с предмет, сходен с предмета на поръчката. За декларирането на съответствието с критерия за подбор, Участниците следва да попълнят необходимата информация в част IV: „Критерии за подбор", раздел „В“: „Технически и професионални способности“ от ЕЕДОП. Документите за доказване на съответствие с критериите за подбор се представят съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП са Списък на доставките, които са идентични или сходни с тези на обществената поръчка, с посочване на стойностите/без ДДС/, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка.

Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура, издаден на името на участника. Участниците следва да притежават валиден сертификат, удостоверяващ прилагането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификата трябва да е сходен с предмета на поръчката - търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура. Възложителят ще приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. Участниците следва да посочат необходимата информация в раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП, като се посочва информация за сертификата – обхват, валидност, издател. Документите за доказване на съответствие с критерия за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – Заверено копие на валиден сертификат, удостоверяващ прила-гането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивален-тен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицински изделия/апаратура, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.