Lieferung und Installation von medizinischen Geräten für endoskopische Untersuchungen in der Gastroenterologischen Abteilung des „MBAL „Knjaginya Klementina" - Sofia" EAD

Участникът следва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), издадено от Изпълнителна агенция по лекарства /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в Част IV, Раздел А от ЕЕДОП „Годност“, където се посочва информация за издаденото разрешение в т.ч. номер и дата на издаване. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат yeб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа. В случай, че участникът е чуждестранно лице, същият посочва информация за документа, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария.

Участникът следва да разполага с персонал и/или с ръководен състав с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката – минимум 1 (един) квалифициран сервизен специалист, преминал курс на обучение за сервизна дейност/поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя на апаратурата и/или негов упълномощен представител. Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в част IV, раздел В от ЕЕДОП „Технически и професионални способности“, поле „Образователна и професионална квалификация“, като участникът посочва минимум един специалист с които разполага, отговарящ на минималните изисквания, както и описва документи, които доказват професионална компетентност на лицето (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация). Посочват се данни за сертификата или удостоверение за преминат курс на обучение за сервизно обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата (вид, дата на издаване, обхват и др.). За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, и/или на членовете на ръководния състав, които ще отговарят за изпълнението, както и документи, които доказват професионална компетентност на посоченото в ЕЕДОП лице (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация), сертификата или удостоверението за преминат курс на обучение за сервизно обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата (вид, дата на издаване, обхват и др.).

Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2015 (БДС EN ISO 9001:2015) или по-нов, или еквивалент, с обхват на сертификация търговия/продажба, дистрибуция, монтаж, поддръжка/сервиз/сервизно обслужване на медицинска апаратура/оборудване. Сертификатът следва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Съответствието с поставения критерий се декларира в Част ІV, Раздел Г от ЕЕДОП „Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“, като се описва № на сертификат, обхват, валидност и издател на сертификата. В случай, че документът е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.