Lieferung von Arzneimitteln für die Bedürfnisse der Kindertagesstätte „Sveti Ivan Rilski"

На основание чл. 60, ал. 1 от ЗОП във връзка с чл. 195 или чл. 196, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и чл. 32 и сл. от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП), ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ поставя изискване участникът да притежава валидно за срока на действие на договора: - Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от Изпълнителния директор на ИАЛ в съответствие със ЗЛПХМ или от регулаторен орган на съответната държава членка (в този случай Удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Р. България) или Разрешение за производство, в случай че участникът е производител на лекарствени продукти. Съгласно разпоредбите на чл.197, ал.1 ЗЛПХМ производител на лекарствени продукти може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство или Разрешение за внос, в случай че участникът е вносител на лекарствени продукти. Съгласно разпоредбите на чл.196, ал.2 ЗЛНХМ вносител на лекарствени продукти може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос или други документи, по преценка на участника, доказващи, че има право да извършва търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Р. България или валидна Лицензия по ЗКНВП за търговия на едро с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества – за участници офериращи лекарствени продукти обект на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) (когато е приложимо) или Други документи, по преценка на участника, доказващи, че има право да извършва търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Р. България. За удостоверяване на посоченото изискване по се попълва част IV, буква „А“ от ЕЕДОП, като се посочва: органа, издал документа, номер и дата на издаване на документа, срок на валидност. На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката. Възложителят няма право да изисква документи, до които има достъп по служебен път или чрез публичен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки. Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител, да представи копие на Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти или еквивалентен документ и Лицензия по реда на ЗКНВП за лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения № 2 и 3 на ЗКНВП или еквивалентен документ, както и да извърши съответната регистрация или лицензиране, когато е необходимо.

Участниците трябва да прилагат система за управление на качеството, съответваща на стандарт БДС ЕN ISO 9001 или еквивалент, с обхват на сертификация: доставка на лекарствени продукти. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган за акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Когато участникът не е имал достъп до такъв сертификат или е нямал възможност да го получи в съответните срокове по независещи от него причини, той може да представи други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на система за управление на качеството. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните. Участникът, определен за изпълнител, трябва да има валиден сертификат през целия срок на изпълнение на договора, а когато е приложимо да прилага еквивалентните мерки. Участникът следва да представи (декларира) информация за сертификата в част IV., буква „Г” от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП).