ACUERDO MARCO PARA EL SUMINISTRO DE GASES MÉDICOS Y SERVICIOS RELACIONADOS, de acuerdo con las especificaciones adjuntas en SEAP

1.Autorizație de Punere pe Piață pentru Oxigen medicinal lichefiat emisă de Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform art. 700 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XVIII - Medicamentul. (pentru oxigen medicinal lichefiat si oxigen medicinal gazos). Ambalajele trebuie să se regăsească în Autorizația de Punere pe Piață. 2.Autorizație de fabricație pentru oxigen medicinal lichefiat si oxigen medicinal comprimat emisă de Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform art. 748 din Legea 98/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare, cu titlul XVII Medicamentul, doar daca ofertantul este producator. 3.Certificat de bună practică de fabricație (GMP) pentru Oxigen medicinal emis de către Agenția Națională a Medicamentului (O.U.G. 152/1999 și Legea nr. 952/2006), in cazul in care ofertantul este producator conform Legii 95/2006, privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XVII Medicamentul, in cazul in care ofertantul este producator. 4.Autorizație de distribuție angro emisă de Agenția Națională a Medicamentului, conform Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII – Medicamentul Nota:  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii: Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE in sectiunea dedicata cu numarul documentului,data emiterii si data termenului de valabilitate. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc, la solicitarea autoritatii contractante. In cazul in care acordurile de asociere sunt incheiate in alta limba decat limba romana, se va prezenta copie dupa acorduri si traducere autorizata in limba romana dupa acestea.

Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința minimă menționată mai sus trebuie să fie îndeplinită de toți Operatorii Economici implicați în procedură, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractanții nominalizați sau Terți Susținători pe care se bazează Ofertantul. Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității de exercitare a activității profesionale, Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Terț Susținător) vor completa DUAE (răspuns) unde se va bifa “Parte IV: Criterii de selectie”. În cazul în care Ofertantul: i. este o Asociere de Operatori Economici, ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei), iii. se bazează pe Terți Susținători, fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (răspuns) separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate. Documentele suport ce vor fi prezentate la cererea Autorității Contractante: Ca urmare a unei solicitări exprese din partea Autorității Contractante și înainte de atribuirea contractului de achiziție publică/acordului-cadru, Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere de Operatori Economici) clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire să prezinte documente justificative actualizate prin care să demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE (răspuns). Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (Subcontractanți sau Terți susținători), dacă este cazul. Documentele suport actualizate trebuie să: i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE (răspuns) în secțiunea/secțiunile solicitată(e) Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante includ, se limitează la: i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comerțului sau documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic; ii. alte dovezi pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit. Dacă este cazul, cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (Subcontractanți sau Terți susținători), dacă este cazul. (1) În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii. Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de participare.  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii (2) Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Odata cu depunerea DUAE se va prezenta acordul de asociere, conform formularului din sectiunea de Formulare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, d

1. Autorizație de Punere pe Piață pentru Oxigen medicinal lichefiat emisă de Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform art. 700 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XVIII - Medicamentul. (pentru oxigen medicinal lichefiat si oxigen medicinal gazos). Ambalajele trebuie să se regăsească în Autorizația de Punere pe Piață . 2. Autorizație de fabricație pentru oxigen medicinal lichefiat si oxigen medicinal comprimat emisă de Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform art. 748 din Legea 98/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare, cu titlul XVII Medicamentul, doar daca ofertantul este producator. 3. Certificat de bună practică de fabricație (GMP) pentru Oxigen medicinal emis de către Agenția Națională a Medicamentului (O.U.G. 152/1999 și Legea nr. 952/2006), in cazul in care ofertantul este producator conform Legii 95/2006, privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XVII Medicamentul, in cazul in care ofertantul este producator. 4. Autorizație de distribuție angro emisă de Agenția Națională a Medicamentului, conform Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII – Medicamentul 5. Autorizațiile I.S.C.I.R. necesare amplasării și întreținerii echipamentelor ce stau la baza asigurării unui debit uniform și continuu de Oxigen medicinal autorizat, în conformitate cu Autorizația de Punere pe Piață emisă de Agenția Națională a Medicamentului. 6. Oxigenul medicinal lichefiat va fi transportat în cisterne criogenice, cu respectarea normelor în vigoare impuse de Autoritatea Rutieră Română, Inspectoratul de Protecția Mediului și legislația actuală cu privire la transportul de gaze speciale Pentru transportul Oxigenului medicinal lichefiat ofertantul se obligă să dețină si sa prezinte Autorizația ADR - Licenta de transport privind transportul pentru cisterne și, de asemenea, trebuie să se conformeze noilor reglementări ce prevăd avize speciale din partea Autorității Rutiere Române. Transportul Oxigenului medicinal lichefiat se face cu mijloace speciale de transport, autorizate conform legislației în vigoare. Ofertantul trebuie sa detina si sa prezinte urmatoarele autorizații ISCIR: 1.Verificare și reparare butelii de gaze comprimate și lichefiate, conform Legii 64/2008 privind funcţionarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor sub presiune și ORDIN nr. 1.610 din 28 martie 2007 pentru aprobarea Regulamentului privind depozitarea buteliilor transportabile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune. 2.Verificare și reparare rezervoare de gaze lichefiate, conform Legii 64/2008 privind funcţionarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor sub presiune și ORDIN nr. 1.610 din 28 martie 2007 pentru aprobarea Regulamentului privind depozitarea buteliilor transportabile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune. 3.Reparare și verificare conducte de gaze, conform Legii 64/2008 privind funcţionarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor sub presiune și ORDIN nr. 1.610 din 28 martie 2007 pentru aprobarea Regulamentului privind depozitarea buteliilor transportabile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune. 4.Supraveghere tehnică îmbuteliere gaze, conform Legii 64/2008 privind funcţionarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor sub presiune și ORDIN nr. 1.610 din 28 martie 2007 pentru aprobarea Regulamentului privind depozitarea buteliilor transportabile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune. 5.Să pună la dispoziția Autorității contractante un număr suficient de butelii pentru Oxigen medicinal comprimat, în regim de închiriere – Pretul chiriei este inclus in pretul final. Se va prezenta o Declaratie pe proprie raspundere. Nota:  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii Ofertantul/ofertantul asociat va comple

Personal și autorizări ISCIR Ofertantul trebuie să demonstreze că dispune de personalul și autorizările necesare pentru efectuarea serviciilor de mentenanță asupra rezervorului de oxigen medical și echipamentelor/instalațiilor sub presiune aferente acestuia, în conformitate cu prescripțiile tehnice ISCIR aplicabile. În acest sens, ofertantul va prezenta: a) autorizație ISCIR a persoanei juridice, emisă în condițiile PT CR4-2025, cu domeniul de autorizare corespunzător activităților ce urmează a fi executate asupra rezervorului/echipamentelor sub presiune; b) documente din care să rezulte că dispune de personal tehnic de specialitate autorizat/atestat ISCIR corespunzător lucrărilor care fac obiectul contractului; c) autorizație valabilă pentru operatorul RSVTI, conform PT CR3-2025, și documentul care atestă că persoana nominalizată este disponibilă pentru îndeplinirea obligațiilor contractuale; d) pentru lucrările care necesită intervenții asupra dispozitivelor de siguranță, conductelor sau altor echipamente sub presiune, ofertantul va prezenta autorizările ISCIR corespunzătoare domeniului respectiv. Autorizațiile prezentate trebuie să acopere categoria, tipul, parametrii și activitățile aferente echipamentelor care fac obiectul mentenanței, conform documentației tehnice a rezervorului și prescripțiilor tehnice ISCIR aplicabile.  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc, la solicitarea autoritatii contractante, IN COPIE cu mentiunea "conform cu originalul" .

Ofertantul are obligatia de a preciza partea/partile din contract pe care urmeaza sa le subcontracteze si datele de recunoastere ale subcontractantilor propusi . Fara a i se diminua raspunderea in ceea ce priveste modul de indeplinire a viitorului contract de achizitie publica, conform art. 179, punctul k) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, ofertantul are dreptul de a include in propunerea tehnica posibilitatea de a subcontracta o parte din contractul respectiv. Avand in vedere ca activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, se va completa doar în cazul serviciilor și lucrărilor conexe activității principale de furnizare ce se intenționează a fi subcontractate. Modalitatea de indeplinire In cazul in care ofertantul va subcontracta o parte din contract, ofertantul are obligatia de a completa DUAE, partea II "Informatii referitoare la operatorul economic", sectiunea D "Informatii privind subcontractantii pe ale caror capacitati operatorul economic se bazeaza", si partea IV "Criteriile de selectie" - Sectiunea C "Capacitatea tehnica si profesionala", cu indicarea explicita a valorii la care se ridica partea/partile subcontractate pentru fiecare subcontractant declarat. Fiecare subcontractant va completa un formular DUAE separat care sa cuprinda informatiile solicitate in: partea II "Informatii referitoare la operatorul economic" - sectiunea A " Informatii privind operatorul economic" si B "Informatii privind reprezentantii operatorului economic", partea III "Motive de excludere". Conform prevederilor art. 72 alin.(4) din Legea 98/2016 autoritatea contractanta nu poate stabili criterii privind capacitatea pentru subcontractantii propuşi în oferta, dar va lua în considerare capacitatea tehnica şi profesionala a acestora, pentru partea lor de implicare în contractul care urmeaza sa fie îndeplinit, daca documentele prezentate sunt relevante în acest sens. Subcontractantii pe a caror capacitati ofertantul se bazeaza pentru demonstrarea îndeplinirii anumitor criterii de calificare şi selectie sunt considerati şi terti sustinatori, caz în care acordul de subcontractare reprezinta, în acelaşi timp, şi angajamentul ferm. Evaluarea sustinerii ca tert sustinator se realizeaza cu respectarea conditiilor prevazute la art. 48 – 51 din HG nr.395/2016 fara a exista o limitare în raport cu procentul de implicare a subcontractantului în cadrul viitorului contract. In cazul in care cerinte de calificare privind capacitatea sunt indeplinite si prin subcontractantii propusi, proportional cu partea lor de implicare in cadrul contractului, operatorul economic clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, la solicitarea autoritatii contractante va face dovada îndeplinirii acestor cerinte prin prezentarea de documente justificative ale subcontractantilor respectivi. In cazul in care din informatiile si documentele prezentate rezulta ca subcontractantul propus nu are capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea/partile din contract pe care acesta urmeaza sa le indeplineasca efectiv, autoritatea contractanta va respinge subcontractantul propus si va solicita ofertantului o singura data inlocuirea acestuia si prezentarea unui alt subcontractant care sa aiba capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea/partile din contract pe care acesta urmeaza sa le indeplineasca efectiv. Daca prin subcontractantul/subcontractantii propusi nu se urmareste îndeplinirea unei/unor cerinte de calificare, ci doar indeplinirea unei parti a contractului de achizitie, atunci acesta va prezenta DUAE doar în scopul demonstrarii neîncadrarii în motivele de excludere in conformitate cu prevederile Legii nr. 98/2016. Nota 1: In cazul in care este identificata o situatie de excludere, cu aplicarea in mod corespunzator a dispozitiilor art. 170 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta solicita ofertantului o singura data sa inlocuiasca un subcontractant in legatura cu care a rezultat, in urm

În temeiul art. 179 lit. c) din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, ofertantul va indica tehnicienii sau organismele tehnice implicate, indiferent dacă fac sau nu parte din întreprinderea operatorului economic, în special pe cei responsabili pentru controlul calității, care vor fi implicați în realizarea serviciilor care fac obiectul contractului. Având în vedere obiectul contractului, respectiv servicii de mentenanță pentru instalațiile de alimentare cu oxigen medical lichid și oxigen medical comprimat, ofertantul va demonstra că dispune de personal tehnic competent și autorizat, după caz, pentru efectuarea și controlul lucrărilor asupra instalațiilor/echipamentelor sub presiune. Pentru personalul tehnic nominalizat se vor prezenta documente din care să rezulte calificarea/autorizarea acestuia, după caz, precum și documente care demonstrează disponibilitatea acestuia pentru îndeplinirea contractului. În cazul în care pentru anumite activități este necesară intervenția unei persoane juridice/organism tehnic autorizat sau acreditat, ofertantul va indica organismul respectiv și activitățile pentru care acesta va fi implicat.  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Documentele justificative care probeaza cele asumate , vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc, la solicitarea autoritatii contractante, IN COPIE cu mentiunea "conform cu originalul" .

Furnizorul are obligația de a respecta toate standardele naționale și europene aplicabile privind asigurarea calității și protecția mediului, pe întreaga durată a derulării contractului. Gazele medicale furnizate trebuie să fie conforme cu standardele în vigoare privind calitatea, puritatea și siguranța utilizării în domeniul medical cat si activităților relevante pentru obiectul contractului, din care să rezulte capacitatea de a gestiona, controla și monitoriza în mod eficient procesele de mentenanță, intervenție și verificare tehnică specifice echipamentelor de tipul obiectului contractului Furnizorul trebuie să dețină și să mențină pe toată durata contractului un sistem de management al calității certificat conform SR EN ISO 9001 sau echivalent Modalitatea de îndeplinire: - Operatorii economici vor demonstra implementarea unui sistem de management al calității aplicabil activităților relevante pentru obiectul contractului, din care să rezulte capacitatea de a gestiona, controla și monitoriza în mod eficient procesele de mentenanță, intervenție și verificare tehnică specifice echipamentelor de tipul obiectului contractului, astfel încât să se asigure funcționarea în condiții de siguranță, continuitatea serviciilor și conformitatea cu cerințele tehnice și de reglementare aplicabile, cat si a obiectului contractului de furnizare a gazelor medicale. În acest sens, se va prezenta: - certificat valabil la momentul prezentarii ISO 9001 sau echivalent, emis de un organism de certificare acreditat, sau alte dovezi echivalente privind implementarea unor măsuri de management de calității, cu condiția ca acestea să fie relevante pentru activitățile ce fac obiectul contractului. De asemenea, la termenul-limită de depunere a ofertelor, se completează DUAE, urmând ca certificatul sau alte documente să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc.

Furnizorul are obligația de a respecta toate standardele naționale și europene aplicabile privind asigurarea calității și protecția mediului, pe întreaga durată a derulării contractului. Gazele medicale furnizate trebuie să fie conforme cu standardele în vigoare privind calitatea, puritatea și siguranța utilizării în domeniul medical, cat si activităților relevante pentru obiectul contractului, din care să rezulte capacitatea de a gestiona, controla și monitoriza în mod eficient procesele de mentenanță, intervenție și verificare tehnică specifice echipamentelor de tipul obiectului contractului Modalitatea de îndeplinire: - Operatorii economici vor demonstra implementarea unui sistem de management al calității aplicabil activităților relevante pentru obiectul contractului, din care să rezulte capacitatea de a gestiona, controla și monitoriza în mod eficient procesele de mentenanță, intervenție și verificare tehnică specifice echipamentelor de tipul obiectului contractului, astfel încât să se asigure funcționarea în condiții de siguranță, continuitatea serviciilor și conformitatea cu cerințele tehnice și de reglementare aplicabile, cat si a obiectului contractului de furnizare a gazelor medicale. În acest sens, se va prezenta: - certificat valabil la momentul prezentarii ISO 14001 sau echivalent, emis de un organism de certificare acreditat, sau alte dovezi echivalente privind implementarea unor măsuri de management de mediu, cu condiția ca acestea să fie relevante pentru activitățile ce fac obiectul contractului. De asemenea, la termenul-limită de depunere a ofertelor, se completează DUAE, urmând ca certificatul sau alte documente să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc.

Ofertantul va trebuie să demonstreze că va deține, pe perioada executării contractului, o asigurare de răspundere civilă profesională, corespunzătoare naturii și riscurilor aferente serviciilor care fac obiectul contractului. Asigurarea trebuie să acopere riscurile rezultate din prestarea serviciilor de mentenanță asupra instalațiilor și echipamentelor destinate alimentării cu oxigen medical lichid și oxigen medical comprimat, inclusiv eventualele prejudicii produse beneficiarului sau terților ca urmare a erorilor, neglijenței sau executării necorespunzătoare a obligațiilor profesionale, în măsura în care acestea sunt acoperite de poliță. Valoarea polieti va trebui sa acopere toate prejudiciile produse beneficiarului sau terților, in limita consultarii de piata cu minim trei firme de asigurare. Ofertantul va prezenta, la solicitarea autorității contractante, un angajament că va încheia o astfel de polița de asigurare de răspundere civilă profesională în cazul atribuirii contractului pe toata perioada derularii acordului cadru. Se va depune o declaratie in acest sens. În situația în care polița prezentată expiră pe parcursul derulării contractului, contractantul are obligația de a asigura continuitatea acesteia pe întreaga perioadă de executare a contractului.

Criteriu selectie- Referințe despre livrări specificate: Descriere In conformitate cu Legea 98/2016, Articolul 179,- SE VOR PREZENTA: b)lista principalelor livrări de produse efectuate sau a principalelor servicii prestate în cursul unei perioade care acoperă cel mult ultimii 3 ani, cu indicarea valorilor, datelor şi a beneficiarilor publici sau privaţi; atunci când este necesar în scopul asigurării unui nivel corespunzător de concurenţă, autoritatea contractantă STABILESTE că sunt luate în considerare livrări de produse relevante efectuate sau servicii relevante prestate cu mai mult de 3 ani în urmă, raportate la cerintele HG 395/2016, Articolul 113^1, lit c) privind valoare celui mai mare contract subsecvent declarat pe fiecare lot in parte; SE VOR PREZENTA MINIM TREI CONTRACTE privind experienta similara (PRIN EXPERIENTA SIMILARA SE INTELEGE FURNIZAREA DE PRODUSE CARE FAC OBIECTUL PROCEDURII AFERENTE ). NOTA: se va completa DUAE cu: NUMAR/DATA CONTRACT BENEFICIAR; PENTRU FIECARE CONTRACT MENTIONAT SE VA MENTIONA VALOAREA MINIMA INDICATA  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc, la solicitarea autoritatii contractante, IN COPIE cu mentiunea "conform cu originalul" .

1.Autorizație de Punere pe Piață pentru Oxigen medicinal lichefiat emisă de Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform art. 700 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XVIII - Medicamentul. (pentru oxigen medicinal lichefiat si oxigen medicinal gazos). Ambalajele trebuie să se regăsească în Autorizația de Punere pe Piață. 2.Autorizație de fabricație pentru oxigen medicinal lichefiat si oxigen medicinal comprimat emisă de Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform art. 748 din Legea 98/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare, cu titlul XVII Medicamentul, doar daca ofertantul este producator. 3.Certificat de bună practică de fabricație (GMP) pentru Oxigen medicinal emis de către Agenția Națională a Medicamentului (O.U.G. 152/1999 și Legea nr. 952/2006), in cazul in care ofertantul este producator conform Legii 95/2006, privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XVII Medicamentul, in cazul in care ofertantul este producator. 4.Autorizație de distribuție angro emisă de Agenția Națională a Medicamentului, conform Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII – Medicamentul Nota:  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii: Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE in sectiunea dedicata cu numarul documentului,data emiterii si data termenului de valabilitate. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc, la solicitarea autoritatii contractante. In cazul in care acordurile de asociere sunt incheiate in alta limba decat limba romana, se va prezenta copie dupa acorduri si traducere autorizata in limba romana dupa acestea.

Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința minimă menționată mai sus trebuie să fie îndeplinită de toți Operatorii Economici implicați în procedură, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractanții nominalizați sau Terți Susținători pe care se bazează Ofertantul. Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității de exercitare a activității profesionale, Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Terț Susținător) vor completa DUAE (răspuns) unde se va bifa “Parte IV: Criterii de selectie”. În cazul în care Ofertantul: i. este o Asociere de Operatori Economici, ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei), iii. se bazează pe Terți Susținători, fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (răspuns) separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate. Documentele suport ce vor fi prezentate la cererea Autorității Contractante: Ca urmare a unei solicitări exprese din partea Autorității Contractante și înainte de atribuirea contractului de achiziție publică/acordului-cadru, Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere de Operatori Economici) clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire să prezinte documente justificative actualizate prin care să demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE (răspuns). Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (Subcontractanți sau Terți susținători), dacă este cazul. Documentele suport actualizate trebuie să: i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE (răspuns) în secțiunea/secțiunile solicitată(e) Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante includ, se limitează la: i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comerțului sau documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic; ii. alte dovezi pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit. Dacă este cazul, cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (Subcontractanți sau Terți susținători), dacă este cazul. (1) În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii. Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de participare.  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii (2) Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Odata cu depunerea DUAE se va prezenta acordul de asociere, conform formularului din sectiunea de Formulare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, d

1. Autorizație de Punere pe Piață pentru Oxigen medicinal lichefiat emisă de Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform art. 700 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XVIII - Medicamentul. (pentru oxigen medicinal lichefiat si oxigen medicinal gazos). Ambalajele trebuie să se regăsească în Autorizația de Punere pe Piață . 2. Autorizație de fabricație pentru oxigen medicinal lichefiat si oxigen medicinal comprimat emisă de Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform art. 748 din Legea 98/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare, cu titlul XVII Medicamentul, doar daca ofertantul este producator. 3. Certificat de bună practică de fabricație (GMP) pentru Oxigen medicinal emis de către Agenția Națională a Medicamentului (O.U.G. 152/1999 și Legea nr. 952/2006), in cazul in care ofertantul este producator conform Legii 95/2006, privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XVII Medicamentul, in cazul in care ofertantul este producator. 4. Autorizație de distribuție angro emisă de Agenția Națională a Medicamentului, conform Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII – Medicamentul 5. Autorizațiile I.S.C.I.R. necesare amplasării și întreținerii echipamentelor ce stau la baza asigurării unui debit uniform și continuu de Oxigen medicinal autorizat, în conformitate cu Autorizația de Punere pe Piață emisă de Agenția Națională a Medicamentului. 6. Oxigenul medicinal lichefiat va fi transportat în cisterne criogenice, cu respectarea normelor în vigoare impuse de Autoritatea Rutieră Română, Inspectoratul de Protecția Mediului și legislația actuală cu privire la transportul de gaze speciale Pentru transportul Oxigenului medicinal lichefiat ofertantul se obligă să dețină si sa prezinte Autorizația ADR - Licenta de transport privind transportul pentru cisterne și, de asemenea, trebuie să se conformeze noilor reglementări ce prevăd avize speciale din partea Autorității Rutiere Române. Transportul Oxigenului medicinal lichefiat se face cu mijloace speciale de transport, autorizate conform legislației în vigoare. Ofertantul trebuie sa detina si sa prezinte urmatoarele autorizații ISCIR: 1.Verificare și reparare butelii de gaze comprimate și lichefiate, conform Legii 64/2008 privind funcţionarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor sub presiune și ORDIN nr. 1.610 din 28 martie 2007 pentru aprobarea Regulamentului privind depozitarea buteliilor transportabile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune. 2.Verificare și reparare rezervoare de gaze lichefiate, conform Legii 64/2008 privind funcţionarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor sub presiune și ORDIN nr. 1.610 din 28 martie 2007 pentru aprobarea Regulamentului privind depozitarea buteliilor transportabile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune. 3.Reparare și verificare conducte de gaze, conform Legii 64/2008 privind funcţionarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor sub presiune și ORDIN nr. 1.610 din 28 martie 2007 pentru aprobarea Regulamentului privind depozitarea buteliilor transportabile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune. 4.Supraveghere tehnică îmbuteliere gaze, conform Legii 64/2008 privind funcţionarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor sub presiune și ORDIN nr. 1.610 din 28 martie 2007 pentru aprobarea Regulamentului privind depozitarea buteliilor transportabile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune. 5.Să pună la dispoziția Autorității contractante un număr suficient de butelii pentru Oxigen medicinal comprimat, în regim de închiriere – Pretul chiriei este inclus in pretul final. Se va prezenta o Declaratie pe proprie raspundere. Nota:  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii Ofertantul/ofertantul asociat va comple

Personal și autorizări ISCIR Ofertantul trebuie să demonstreze că dispune de personalul și autorizările necesare pentru efectuarea serviciilor de mentenanță asupra rezervorului de oxigen medical și echipamentelor/instalațiilor sub presiune aferente acestuia, în conformitate cu prescripțiile tehnice ISCIR aplicabile. În acest sens, ofertantul va prezenta: a) autorizație ISCIR a persoanei juridice, emisă în condițiile PT CR4-2025, cu domeniul de autorizare corespunzător activităților ce urmează a fi executate asupra rezervorului/echipamentelor sub presiune; b) documente din care să rezulte că dispune de personal tehnic de specialitate autorizat/atestat ISCIR corespunzător lucrărilor care fac obiectul contractului; c) autorizație valabilă pentru operatorul RSVTI, conform PT CR3-2025, și documentul care atestă că persoana nominalizată este disponibilă pentru îndeplinirea obligațiilor contractuale; d) pentru lucrările care necesită intervenții asupra dispozitivelor de siguranță, conductelor sau altor echipamente sub presiune, ofertantul va prezenta autorizările ISCIR corespunzătoare domeniului respectiv. Autorizațiile prezentate trebuie să acopere categoria, tipul, parametrii și activitățile aferente echipamentelor care fac obiectul mentenanței, conform documentației tehnice a rezervorului și prescripțiilor tehnice ISCIR aplicabile.  Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc, la solicitarea autoritatii contractante, IN COPIE cu mentiunea "conform cu originalul" .