Bereitstellung medizinischer Geräte

Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente care dovedesc o formă de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional în condițiile legii din țara de rezidență, din care să rezulte că operatorul economic este adecvat constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii și că are capacitatea profesională legală de a realiza toate activitățile care fac obiectul prezentului contract în corelare cu cerințele mai sus menționate și reglementările aplicabile în țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Certificatul constatator sau documentele echivalente prezentate trebuie să conțină date actuale/reale la momentul prezentării.

Cerinta nr. 1 - Operatorii economici care depun oferta trebuie sa fie autorizati de ANMDMR pentru activitatea de comercializare, instalare, punere in functiune, intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant-daca este cazul) cu numarul de inregistrare al Avizului de funcționare emis de ANMDMR. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDMR în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare și OMS 1008/2016 pentru tipurile de activități prestate în domeniul dispozitivelor medicale (potrivit Art. 926 (1) din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul dispozitivelor medicale care fac obiectul achiziției, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Avizul prezentat trebuie sa fie valabil la data depunerii acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDMR nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şi persoane juridice cu sediul în UE sau SEE care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi de comercializare, instalare, punere in functiune, intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine. Cerinta nr. 2 - Autorizație de furnizare prevazuta la art. 8 din Legea 111 / 1996 republicata, emisa in conformitate cu prevederile art. 24, alin. (1) si art. 28, alin. (1) din Anexa Ordinului CNCAN nr. 155/2018 si Autorizație de manipulare emisa in conformitate cu Ordinul CNCAN nr. 176 / 2017. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant - daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor mentionand numerele documentelor solicitate. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt Autorizație CNCAN de furnizare si Autorizație CNCAN de manipulare pentru activități de instalare-montare, mentenanţă si reparare. Înainte de atribuirea contractului de furnizare, autoritatea contractanta va solicita operatorilor economici clasati pe primele trei locuri (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant – daca este cazul), dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documentele justificative, valabile la data prezentarii acestora, prin care sa demonstreze îndeplinirea criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE. Deoarece nu există o regulă generală în Legea nr. 111/1996 care să excludă o persoană juridică străină de la posibilitatea de a intra sub regimul de autorizare CNCAN, autorizatiile solicitate vor fi prezentate inclusiv de catre operatorii economici straini.

Operatorii economici vor preciza partea/partile din contract pe care intentioneaza sa o/le subcontracteze. Furnizarea produselor nu poate fi subcontractanta conf. art. 3 din Legea 98 / 2016 cu modificarile si completarile ulterioare ci doar serviciile/lucrarile anexa furnizarii produselor. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă si se va atasa odata cu DUAE si acordul de subcontractare.

Implementarea sistemului de management al calitatii conform ISO 9001:2015 sau echivalent pentru activitatea principala de furnizare care face obiectul procedurii de atribuire. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant - daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu numarul de inregistrare al documentului ISO 9001:2015 sau echivalent. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este Certificatul emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea standardului ISO 9001:2015 sau echivalent sau orice alte documente / mijloace de proba care sa ateste respectarea standardului de calitate solicitat. Înainte de atribuirea contractului de furnizare, autoritatea contractanta va solicita ofertantii clasati pe primele trei locuri (lider, asociat, subcontractant – daca este cazul), dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documentele justificative in termen de valabilitate, in copie certificata pe proprie raspundere pentru conformitate cu originalul, prin care sa demonstreze îndeplinirea criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE.

Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente care dovedesc o formă de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional în condițiile legii din țara de rezidență, din care să rezulte că operatorul economic este adecvat constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii și că are capacitatea profesională legală de a realiza toate activitățile care fac obiectul prezentului contract în corelare cu cerințele mai sus menționate și reglementările aplicabile în țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Certificatul constatator sau documentele echivalente prezentate trebuie să conțină date actuale/reale la momentul prezentării.

Cerinta nr. 1 - Operatorii economici care depun oferta trebuie sa fie autorizati de ANMDMR pentru activitatea de comercializare, instalare, punere in functiune, intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant-daca este cazul) cu numarul de inregistrare al Avizului de funcționare emis de ANMDMR. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDMR în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare și OMS 1008/2016 pentru tipurile de activități prestate în domeniul dispozitivelor medicale (potrivit Art. 926 (1) din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul dispozitivelor medicale care fac obiectul achiziției, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Avizul prezentat trebuie sa fie valabil la data depunerii acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDMR nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şi persoane juridice cu sediul în UE sau SEE care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi de comercializare, instalare, punere in functiune, intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine. Cerinta nr. 2 - Autorizație de furnizare prevazuta la art. 8 din Legea 111 / 1996 republicata, emisa in conformitate cu prevederile art. 24, alin. (1) si art. 28, alin. (1) din Anexa Ordinului CNCAN nr. 155/2018 si Autorizație de manipulare emisa in conformitate cu Ordinul CNCAN nr. 176 / 2017. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant - daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor mentionand numerele documentelor solicitate. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt Autorizație CNCAN de furnizare si Autorizație CNCAN de manipulare pentru activități de instalare-montare, mentenanţă si reparare. Înainte de atribuirea contractului de furnizare, autoritatea contractanta va solicita operatorilor economici clasati pe primele trei locuri (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant – daca este cazul), dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documentele justificative, valabile la data prezentarii acestora, prin care sa demonstreze îndeplinirea criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE. Deoarece nu există o regulă generală în Legea nr. 111/1996 care să excludă o persoană juridică străină de la posibilitatea de a intra sub regimul de autorizare CNCAN, autorizatiile solicitate vor fi prezentate inclusiv de catre operatorii economici straini.

Operatorii economici vor preciza partea/partile din contract pe care intentioneaza sa o/le subcontracteze. Furnizarea produselor nu poate fi subcontractanta conf. art. 3 din Legea 98 / 2016 cu modificarile si completarile ulterioare ci doar serviciile/lucrarile anexa furnizarii produselor. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă si se va atasa odata cu DUAE si acordul de subcontractare.

Implementarea sistemului de management al calitatii conform ISO 9001:2015 sau echivalent pentru activitatea principala de furnizare care face obiectul procedurii de atribuire. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant - daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu numarul de inregistrare al documentului ISO 9001:2015 sau echivalent. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este Certificatul emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea standardului ISO 9001:2015 sau echivalent sau orice alte documente / mijloace de proba care sa ateste respectarea standardului de calitate solicitat. Înainte de atribuirea contractului de furnizare, autoritatea contractanta va solicita ofertantii clasati pe primele trei locuri (lider, asociat, subcontractant – daca este cazul), dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documentele justificative in termen de valabilitate, in copie certificata pe proprie raspundere pentru conformitate cu originalul, prin care sa demonstreze îndeplinirea criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE.

Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente care dovedesc o formă de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional în condițiile legii din țara de rezidență, din care să rezulte că operatorul economic este adecvat constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii și că are capacitatea profesională legală de a realiza toate activitățile care fac obiectul prezentului contract în corelare cu cerințele mai sus menționate și reglementările aplicabile în țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Certificatul constatator sau documentele echivalente prezentate trebuie să conțină date actuale/reale la momentul prezentării.

Cerinta nr. 1 - Operatorii economici care depun oferta trebuie sa fie autorizati de ANMDMR pentru activitatea de comercializare, instalare, punere in functiune, intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant-daca este cazul) cu numarul de inregistrare al Avizului de funcționare emis de ANMDMR. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDMR în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare și OMS 1008/2016 pentru tipurile de activități prestate în domeniul dispozitivelor medicale (potrivit Art. 926 (1) din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul dispozitivelor medicale care fac obiectul achiziției, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Avizul prezentat trebuie sa fie valabil la data depunerii acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDMR nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şi persoane juridice cu sediul în UE sau SEE care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi de comercializare, instalare, punere in functiune, intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine. Cerinta nr. 2 - Autorizație de furnizare prevazuta la art. 8 din Legea 111 / 1996 republicata, emisa in conformitate cu prevederile art. 24, alin. (1) si art. 28, alin. (1) din Anexa Ordinului CNCAN nr. 155/2018 si Autorizație de manipulare emisa in conformitate cu Ordinul CNCAN nr. 176 / 2017. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant - daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor mentionand numerele documentelor solicitate. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt Autorizație CNCAN de furnizare si Autorizație CNCAN de manipulare pentru activități de instalare-montare, mentenanţă si reparare. Înainte de atribuirea contractului de furnizare, autoritatea contractanta va solicita operatorilor economici clasati pe primele trei locuri (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant – daca este cazul), dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documentele justificative, valabile la data prezentarii acestora, prin care sa demonstreze îndeplinirea criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE. Deoarece nu există o regulă generală în Legea nr. 111/1996 care să excludă o persoană juridică străină de la posibilitatea de a intra sub regimul de autorizare CNCAN, autorizatiile solicitate vor fi prezentate inclusiv de catre operatorii economici straini.

Operatorii economici vor preciza partea/partile din contract pe care intentioneaza sa o/le subcontracteze. Furnizarea produselor nu poate fi subcontractanta conf. art. 3 din Legea 98 / 2016 cu modificarile si completarile ulterioare ci doar serviciile/lucrarile anexa furnizarii produselor. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă si se va atasa odata cu DUAE si acordul de subcontractare.

Implementarea sistemului de management al calitatii conform ISO 9001:2015 sau echivalent pentru activitatea principala de furnizare care face obiectul procedurii de atribuire. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant - daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu numarul de inregistrare al documentului ISO 9001:2015 sau echivalent. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este Certificatul emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea standardului ISO 9001:2015 sau echivalent sau orice alte documente / mijloace de proba care sa ateste respectarea standardului de calitate solicitat. Înainte de atribuirea contractului de furnizare, autoritatea contractanta va solicita ofertantii clasati pe primele trei locuri (lider, asociat, subcontractant – daca este cazul), dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documentele justificative in termen de valabilitate, in copie certificata pe proprie raspundere pentru conformitate cu originalul, prin care sa demonstreze îndeplinirea criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE.