Medizinische Geräte für das regionale Zentrum zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs – Region Südosten, Projekt CLARA – Projektcode 353063

Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, dincare sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in nici una dintre situatiile de anulare a constituirii precumsi faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.Modalitatea de indeplinire - Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat.La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc inclasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Informatiile cuprinse in certificatul constatator, TREBUIESA FIE VALABILE LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA. urmatoarele :a) Persoanele juridice romane1) Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe raza caruia este situat sediul operatorului economic, sauechivalent. Din certificatul constatator/extrasul de registru sau echivalent, prezentat trebuie sa rezulte:a) obiectul de activitate al operatorului economic; obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in CAEN din certificatulconstatator emis de ONRC; b) starea operatorului economic; c) persoanele care reprezinta operatorul economic in relatia cu tertii. Informatiile cuprinse in acest document, trebuie sa fiereale/actuale la data prezentarii. Nota: Se permite dovedirea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale si prin prezentarea certificatului constatator emis decatre ONRC in forma electronica, prin intermediul serviciului online InfoCert, avand incorporata, atasata sau logic asociatasemnatura electronica extinsa. b) Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente edificatoare, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, reale/actualela data prezentarii, care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana fizica/juridica sau documente emise in tara derezidenta, in care sa se mentioneze persoanele care reprezinta entitatea in relatiile cu tertii, in conformitate cu prevederile legaledin tara in care ofertantul este rezident. De asemenea, documentele prezentate trebuie sa dovedeasca faptul ca obiectul sau de activitate include activitati de tipul celor care fac obiectul achizitiei si sa contina informatii cu privire la starea ofertantului. Nota - In cazul unei oferte comune fiecare participant la asociere trebuie sa prezinte documentele justificative solicitate conformart.196 din Legea nr.98/2016 din care sa rezulte indeplinirea criteriilor de calificare privind capacitatea de exercitare a activitatiiprofesionale pentru partea din contract pe care o realizeaza.Documentele eliberate de instituţii/organisme oficiale abilitate sau de către terţi trebuie să fie datate, semnate si, după caz,parafate conform prevederilor legale în vigoare si se vor prezenta scanate in format lizibil, cu menţiunea „conform cu originalul”.

Ofertantul (distribuitorul) sa detina un Sistem de Management al Calitatii certificat conform ISO 13485, pentru activitatile de furnizare, distributie si, dupa caz, instalare a dispozitivelor medicale. (Se va anexa dovada certificarii, valabila la data depunerii ofertei.). Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Urmatoarele documente justificativecare probeaza îndeplinirea cerintei vor fi prezentate doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar: -certificat valabil la momentul prezentarii, emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea de catre operatorul economic a standardului SR EN ISO 13485:2016/AC:2018 sau alte probe sau dovezi care confirma asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii (pentru cazurile specifice prevazute de lege). În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie sa detina un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentul trebuie sa fievalabil la data prezentarii.

Producatorul echipamentului sa detina un Sistem de Management al Calitatii certificat conform ISO 13485, aplicabil dispozitivelor medicale. Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Urmatoarele documente justificativecare probeaza îndeplinirea cerintei vor fi prezentate doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar: -certificat valabil la momentul prezentarii, emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea de catre operatorul economic a standardului SR EN ISO 13485:2016/AC:2018 sau alte probe sau dovezi care confirma asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii (pentru cazurile specifice prevazute de lege). În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie sa detina un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentul trebuie sa fievalabil la data prezentarii.

Reprezentantul de service al producatorului in Romania sa aiba implementat un Sistem de Management al Calitatii certificat conform ISO 9001, pentru activitati de service si reparatii ale echipamentelor ofertate. (Se va anexa dovada certificarii.) Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Urmatoarele documente justificativecare probeaza îndeplinirea cerintei vor fi prezentate doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar: -certificat valabil la momentul prezentarii, emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea de catre operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001 sau echivalent sau alte probe sau dovezi care confirma asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii (pentru cazurile specifice prevazute de lege). În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie sa detina un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentul trebuie sa fievalabil la data prezentarii.

Autoritatea solicită ofertanților să precizeze:„a) categoriile de servicii/lucrări din contract pe care intenţionează să le subcontracteze, precum şi procentul sau valoareaaferentă activităţilor indicate în ofertă ca fiind realizate de către subcontractanţi; şi b) datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi, dacă aceştia din urmă sunt cunoscuţi la momentul depunerii ofertei sau asolicitării de participareSubcontractanții pe ale căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, urmand ca documentelejustificative care probeaza indeplinirea cerintelor solicitate prin documentatia de atribuire sa fie prezentate la solicitarea autoritatiicontractante de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit dupa aplicarea criteriului de atribuire.

AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitiedispozitive medicale si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat, care sa nu fie mai vechi de trei ani de la dataemiterii, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia , pentru toate loturile .Cerința se aplică inclusiv pentru asociati/subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAEdistinct, in situatia in care acestia executa partea de contract pentru care este necesar avizul solicitat. Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta, traduse in limba romana de catre untraducator autorizat, care sa dovedeasca autorizarea pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca estecazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat.Modalitatea de indeplinireSe va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat/subcontractant/tert sustinator.La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc inclasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire: Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentruactivitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca este cazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medicalofertat.In situatia in care ofertantul este producatorul produsului ofertat se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexeleacestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale si Certificatul deinregistrare emis de ANMDM a dispozitivului medical ofertat.( Se va prezenta acest document doar daca produsul este dispozitiv medical , in cazul in care nu este inregistrat ca dispozitivmedical se va mentiona acest aspect)ANMDMR = Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.COMPLETAREA DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor, informatiile corespunzatoare acestei cerinte se completeaza inDUAE. Documentele justificative (dovada detinerii Avizului de functionare cu toate anexele acestuia emis de M.S. pentru activitateade import si/sau distribitie dispozitive medicale sau echivalent pentru ofertantii din alte state), care probeaza indeplinirea celorasumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pelocul 1 in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privindachizitiile publice.

Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat , care sanu fie mai vechi de trei ani de la data emiterii, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia. Cerința se aplică inclusiv pentru asociati/subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAEdistinct, in situatia in care acestia executa partea de contract pentru care este necesar avizul solicitat.Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta, traduse in limba romana de catre untraducator autorizat, care sa dovedeasca autorizarea pentru activitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat,(daca este cazul).Nota: Furnizorul, in cazul in care nu este autorizat pentru efectuarea interventiilor tehnice va nominaliza operatorul economic,respectiv subcontractantul/tertul sustinator, operator care va putea asigura service-ul aparatului ofertat/lot conform caietului desarcini, pentru care va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE .ANMDMR = Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.Modalitatea de indeplinireSe va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat/subcontractant/tert sustinator.La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc inclasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire: Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentruactivitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat, (daca este cazul).

Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, dincare sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in nici una dintre situatiile de anulare a constituirii precumsi faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.Modalitatea de indeplinire - Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat.La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc inclasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Informatiile cuprinse in certificatul constatator, TREBUIESA FIE VALABILE LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA. urmatoarele :a) Persoanele juridice romane1) Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe raza caruia este situat sediul operatorului economic, sauechivalent. Din certificatul constatator/extrasul de registru sau echivalent, prezentat trebuie sa rezulte:a) obiectul de activitate al operatorului economic; obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in CAEN din certificatulconstatator emis de ONRC; b) starea operatorului economic; c) persoanele care reprezinta operatorul economic in relatia cu tertii. Informatiile cuprinse in acest document, trebuie sa fiereale/actuale la data prezentarii. Nota: Se permite dovedirea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale si prin prezentarea certificatului constatator emis decatre ONRC in forma electronica, prin intermediul serviciului online InfoCert, avand incorporata, atasata sau logic asociatasemnatura electronica extinsa. b) Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente edificatoare, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, reale/actualela data prezentarii, care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana fizica/juridica sau documente emise in tara derezidenta, in care sa se mentioneze persoanele care reprezinta entitatea in relatiile cu tertii, in conformitate cu prevederile legaledin tara in care ofertantul este rezident. De asemenea, documentele prezentate trebuie sa dovedeasca faptul ca obiectul sau de activitate include activitati de tipul celor care fac obiectul achizitiei si sa contina informatii cu privire la starea ofertantului. Nota - In cazul unei oferte comune fiecare participant la asociere trebuie sa prezinte documentele justificative solicitate conformart.196 din Legea nr.98/2016 din care sa rezulte indeplinirea criteriilor de calificare privind capacitatea de exercitare a activitatiiprofesionale pentru partea din contract pe care o realizeaza.Documentele eliberate de instituţii/organisme oficiale abilitate sau de către terţi trebuie să fie datate, semnate si, după caz,parafate conform prevederilor legale în vigoare si se vor prezenta scanate in format lizibil, cu menţiunea „conform cu originalul”.

Ofertantul (distribuitorul) sa detina un Sistem de Management al Calitatii certificat conform ISO 13485, pentru activitatile de furnizare, distributie si, dupa caz, instalare a dispozitivelor medicale. (Se va anexa dovada certificarii, valabila la data depunerii ofertei.). Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Urmatoarele documente justificativecare probeaza îndeplinirea cerintei vor fi prezentate doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar: -certificat valabil la momentul prezentarii, emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea de catre operatorul economic a standardului SR EN ISO 13485:2016/AC:2018 sau alte probe sau dovezi care confirma asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii (pentru cazurile specifice prevazute de lege). În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie sa detina un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentul trebuie sa fievalabil la data prezentarii.

Producatorul echipamentului sa detina un Sistem de Management al Calitatii certificat conform ISO 13485, aplicabil dispozitivelor medicale. Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Urmatoarele documente justificativecare probeaza îndeplinirea cerintei vor fi prezentate doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar: -certificat valabil la momentul prezentarii, emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea de catre operatorul economic a standardului SR EN ISO 13485:2016/AC:2018 sau alte probe sau dovezi care confirma asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii (pentru cazurile specifice prevazute de lege). În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie sa detina un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentul trebuie sa fievalabil la data prezentarii.

Reprezentantul de service al producatorului in Romania sa aiba implementat un Sistem de Management al Calitatii certificat conform ISO 9001, pentru activitati de service si reparatii ale echipamentelor ofertate. (Se va anexa dovada certificarii.) Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Urmatoarele documente justificativecare probeaza îndeplinirea cerintei vor fi prezentate doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar: -certificat valabil la momentul prezentarii, emis de un organism de certificare acreditat care sa ateste respectarea de catre operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001 sau echivalent sau alte probe sau dovezi care confirma asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii (pentru cazurile specifice prevazute de lege). În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie sa detina un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentul trebuie sa fievalabil la data prezentarii.

Autoritatea solicită ofertanților să precizeze:„a) categoriile de servicii/lucrări din contract pe care intenţionează să le subcontracteze, precum şi procentul sau valoareaaferentă activităţilor indicate în ofertă ca fiind realizate de către subcontractanţi; şi b) datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi, dacă aceştia din urmă sunt cunoscuţi la momentul depunerii ofertei sau asolicitării de participareSubcontractanții pe ale căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, urmand ca documentelejustificative care probeaza indeplinirea cerintelor solicitate prin documentatia de atribuire sa fie prezentate la solicitarea autoritatiicontractante de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit dupa aplicarea criteriului de atribuire.

AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitiedispozitive medicale si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat, care sa nu fie mai vechi de trei ani de la dataemiterii, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia , pentru toate loturile .Cerința se aplică inclusiv pentru asociati/subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAEdistinct, in situatia in care acestia executa partea de contract pentru care este necesar avizul solicitat. Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta, traduse in limba romana de catre untraducator autorizat, care sa dovedeasca autorizarea pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca estecazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat.Modalitatea de indeplinireSe va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat/subcontractant/tert sustinator.La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc inclasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire: Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentruactivitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca este cazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medicalofertat.In situatia in care ofertantul este producatorul produsului ofertat se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexeleacestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale si Certificatul deinregistrare emis de ANMDM a dispozitivului medical ofertat.( Se va prezenta acest document doar daca produsul este dispozitiv medical , in cazul in care nu este inregistrat ca dispozitivmedical se va mentiona acest aspect)ANMDMR = Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.COMPLETAREA DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor, informatiile corespunzatoare acestei cerinte se completeaza inDUAE. Documentele justificative (dovada detinerii Avizului de functionare cu toate anexele acestuia emis de M.S. pentru activitateade import si/sau distribitie dispozitive medicale sau echivalent pentru ofertantii din alte state), care probeaza indeplinirea celorasumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pelocul 1 in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privindachizitiile publice.

Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat , care sanu fie mai vechi de trei ani de la data emiterii, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia. Cerința se aplică inclusiv pentru asociati/subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAEdistinct, in situatia in care acestia executa partea de contract pentru care este necesar avizul solicitat.Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta, traduse in limba romana de catre untraducator autorizat, care sa dovedeasca autorizarea pentru activitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat,(daca este cazul).Nota: Furnizorul, in cazul in care nu este autorizat pentru efectuarea interventiilor tehnice va nominaliza operatorul economic,respectiv subcontractantul/tertul sustinator, operator care va putea asigura service-ul aparatului ofertat/lot conform caietului desarcini, pentru care va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE .ANMDMR = Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.Modalitatea de indeplinireSe va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat/subcontractant/tert sustinator.La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc inclasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire: Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentruactivitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat, (daca este cazul).