Dostawa radiofarmaceutyków do badań klinicznych u ludzi dla GIGA

: Dans le cadre de cet essai clinique, l’Université de Liège souhaite sélectionner un fournisseur externe en mesure d’assurer la fabrication et la fourniture régulière du médicament radiopharmaceutique [18F]SMBT-1, conformément aux exigences réglementaires applicables aux médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques destinés à l’administration chez l’être humain. Un procédé de fabrication du [18F]SMBT-1 a été développé à l’Université de Liège. Le fournisseur est toutefois libre d’utiliser son propre procédé de fabrication, pour autant que celui-ci soit dûment validé et couvert par les autorisations réglementaires requises. Le soumissionnaire devra notamment : 1. disposer des autorisations et qualifications requises pour la fabrication de médicaments radiopharmaceutiques destinés à l’administration chez l’être humain ; 2. disposer d’un dossier réglementaire et de fabrication (IMPD/manufacturing) couvrant le [¹⁸F]SMBT-1, ou, à minima, être disposé à aider à la rédaction d'un tel dossier; 3. assurer la fabrication, le contrôle qualité et la libération du médicament conformément aux exigences réglementaires et aux spécifications définies dans le présent marché ; 4. assurer la fourniture régulière du médicament selon les modalités et exigences définies dans le présent cahier spécial des charges. Le présent marché porte exclusivement sur la fabrication et la fourniture du médicament radiopharmaceutique fini. Les activités de développement, d’optimisation ou de validation du procédé de fabrication et des méthodes analytiques ne sont pas comprises dans son objet.