Adquisición de una bomba dispensadora de medicamentos intratécnicos

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya (gyógyszeradagoló pumpa és/vagy annak alkotóelemeinek szállítása) szerinti referenciák ismertetését, amelyben az alábbiakat kell megadni: • a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen, • a referenciák mennyisége (db), • a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel), • a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége, • saját teljesítés aránya (%) (adott esetben), • nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett teljesítés(eke)t veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatóak be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 (három) évben (36 hónapban) került sor. A referencia igazolható egy vagy több szállításból/szolgáltatásból származó szerződéssel. A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek. szerint, • ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e)-f) pontjai szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; • ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelményei: M1) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) rendelkezik a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott egy vagy több, teljesített, legalább 50 db gyógyszeradagoló pumpa és/vagy annak alkotóelemeinek szállítására vonatkozó referenciával.

M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az AT által megajánlott berendezés vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat, és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvány a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. A CE tanúsítvány szükségességéről (nemleges válasz esetén is) az AT-nek az ajánlatban cégszerűen nyilatkoznia kell. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, a 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1) bekezdések; a Kbt. 65. § (6)-(7), (9), (11)-(12) bekezdések, a 67. § (3) bekezdés, a 69. § (11)-(11a) bekezdések és a 140. § (9) bekezdés alkalmazására. Az alkalmasság minimumkövetelményei: M2) Alkalmas az Ajánlattevő, amennyiben rendelkezik a megajánlott eszközök mindegyikére vonatkozóan érvényes megfelelőségi nyilatkozattal és – ha szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal, a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint.