Acquisition of a high-performance echocardiograph

Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare in condiţiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea de îndeplinire: Completare DUAE in conformitate cu Notificarea nr.237/2016, urmând ca documentul justificativ, respectiv certificat constatator emis de ONRC, sau in cazul ofertanţilor străini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Informaţiile cuprinse in certificatul constatator trebuie sa fie reale/actuale la momentul prezentării documentului/documentelor.

Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatii SR EN ISO 9001. Sa prezinte orice document prin care se susţine cerinţa, de exemplu un certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza in mod concludent îndeplinirea cerinţei (procedurii/ manuale de calitate, activitate procedurala, etc), similare cu cele prevăzute drept condiţie pentru obţinerea unei certificări SR EN ISO 9001. Se va complete DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, numai de ofertantii clasati pe primul loc pentru fiecare lot in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Certificate emise de organisme independente privind calitatea in domeniul dispozitivelor medicale, certificat ISO 13485:2003 sau echivalent. Se va completa DUAE de catre operatorii economici participant la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE respectiv -certificat ISO 13485:2003 sau echivalent, privind calitatea in domeniul dispozitivelor medicale, sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit, urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc.

Personal calificat instruit la producator pentru instalare, punere in funcţiune si instruire personal medical. In vederea sustinerii activitati de service, ofertantul trebuie sa demonstreze capacitatea personalului specializat si imputernicit sa efectueze serviciile de instalare, punere in functiune, mentenanta si service prin diplome individualizate emise de producator sau alte organisme abilitate pe marca si modelul de echipament ofertat. Se va anexa diploma de la producator sau organism reputabil abilitat pentru inginerul desemnat sa presteze serviciile mentionate. (Nu se accepta declaratie pe proprie raspundere)

Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa detina Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii - Agenţia Naţionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru import, comercializare si depozitare, reparare, mentenanta si punere in functiune / instalare, emis in baza prevederilor Legii 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii republicata, cu modificările si completările ulterioare, emisa de Parlamentul Romaniei-titlu XX- Dispozitive medicale, Cap. I-Dispozitii generale-Art. 926, Alin. (3) si art. 927- Alin. (1) valabil la data prezentării documentelor. Modalitatea de îndeplinire: Potrivit art.60 din HG 395/2016, operatorii economici vor depune obligatoriu DUAE (Documentul Unic de Achiziţie European), urmând ca documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.ln cazul in care tara de origine sau tara in care este stabilit ofertantul este alta decât Romania, apartenenţa din punct de vedere profesional va fi dovedita cu documente din tara de origine, echivalente cu cele solicitate. Aceste documente se vor depune in limba romana, traduse de traducator autorizat.

Ofertantul va asigura servicii de întreținere corectivă și mentenanță atât la locația echipamentului, cât și de la distanță, prin intermediul infrastructurii securizate proprii si autorizate de catre producator. Soluția de intervenție la distanță, destinată remedierii rapide a problemelor tehnice sau prevenirii defectării echipamentului, trebuie să fie aprobată de producător, pentru a garanta siguranța datelor și menținerea performanțelor dispozitivului medical. Ofertantul are obligația de a furniza documente justificative care să ateste posibilitatea implementării acestei soluții autorizate de diagnostic și reparație la distanță. (Nu se accepta declaratie pe proprie raspundere)