Reparatur- und Wartungsdienstleistungen für medizinische Geräte mit Lieferung von Ersatzteilen (Teile und Zubehör)

Se va prezenta aviz de functionare + anexe emis de Ministerul Sanatatii (al ofertantului sau al operatorului economic ce va indeplini aceste activitati) emis conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata. Modalitatea de indeplinire: Operatorii economici vor indeplini cerinta prin completarea formularului DUAE din documentatia de atribuire. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDM în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare pentru tipurile de activități prestate în domeniul dispozitivelor medicale (potrivit Art. 926 (1) din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul dispozitivelor medicale care fac obiectul achiziției, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primul loc în clasamentul intermediar după aplicarea criteriului de atribuire. Avizul prezentat trebuie sa reflecte capacitatea ofertantului la data depunerii ofertelor si sa fie valabil la data depunerii acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDM nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şi persoane juridice cu sediul în UE sau SEE care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi de comercializare, instalare, punere in functiune,intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine. Nota 1: Persoanele juridice străine, operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Documentele edificatoare vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Nota 2: În cazul unei oferte comune, se vor prezenta documente pentru fiecare dintre membrii grupului. Pentru îndeplinirea cerinței este suficient ca obiectul de activitate al fiecărui membru să fie în concordanță cu partea din contract pe care o va realiza. Nota 3: Autoritatea Contractantă poate solicita ofertanților să completeze sau să clarifice documentele justificative prezentate ca dovadă a informațiilor cuprinse în DUAE. Nota 4: Cerința se aplică inclusiv pentru documentația care trebuie prezentată de asociat/ subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Toate documentele trebuie să fie valabile LA MOMENTUL PREZENTĂRII ACESTOR

Operatorii economici care depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea de exercitare a activității profesionale ce face obiectul contractului de achiziție publică, respectiv: - există corespondență între obiectul principal al Contractului și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al Operatorului Economic sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Operatorul/Operatorii Economici ofertanți; - există corespondență între activitatea asociată rolului Operatorului Economic în procedură și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al acestuia sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Subcontractant. (daca este cazul). Corespondenta se determina prin raportarea cel puțin la secțiunea din economia națională, determinată pe principiul omogenității la nivel de Clasificare a activităților din economia națională. Modalitatea de îndeplinire: În vederea demonstrării îndeplinirii criteriului de capacitate de exercitare a activității profesionale, Ofertantul unic / Ofertantul asociat / subcontractantul va completa DUAE - "Criteriile de selecție" - Secțiunea A "Capacitatea de a corespunde cerințelor" – subsecțiunea: "Înscrierea în Registrul Comerțului". DUAE aferent procedurii de atribuire este configurat de către autoritatea contractantă direct în SEAP la definirea documentației de atribuire. Răspunsurile vor fi completate de operatorii economici direct în SEAP, după autentificare, ținând cont de calitatea în care aceștia participă la procedura de atribuire, cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completare DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC sau în cazul ofertanților străini documente echivalente emise în țara de rezidență, urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Documentele edificatoare care probează/confirmă îndeplinirea criteriului cu privire la capacitatea de exercitare a activității profesionale, atât pentru ofertantul unic/ofertantul asociat cât și pentru subcontractantul declarat/i în ofertă sunt: • Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial în integralitate, din care să rezulte că activitatea principală/secundară pe care o desfășoară conform codificării CAEN corespunde obiectului contractului. De asemenea, în Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial trebuie să se regăsească și următoarele informații: datele de identificare ale operatorului economic, acționarii/asociații, organele de conducere, administratorii, membrii Consiliului de Administrație, membrii Consiliului de Supraveghere, cotele de participare. Informațiile cuprinse în Certificatul constatator trebuie să fie reale/actuale la data (momentul) prezentării certificatului respectiv. În cazul ofertei comune condiția va fi îndeplinită individual de fiecare membru al asocierii pentru partea de contract pe care o realizează.

Informatii privind subcontractarea (daca este cazul). Ofertanții vor declara subcontractanții la momentul depunerii ofertei si vor completa un DUAE distinct in acest sens (cerinta valabila si pentru tertul sustinator, daca exista). Ofertantii vor prezenta, odata cu depunerea DUAE, acordul de asociere si acordul de subcontractare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in angajamente/acorduri vor fi solicitate doar ofertantului declarat castigator la solicitarea autoritatii contractante. În cazul unei asocieri, fiecare asociat este obligat să prezinte formularul DUAE pentru partea din contract pe care intenționează să o realizeze. Modalitate de indeplinire a cerintei: La termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu raspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de catre fiecare operator economic în parte. În cazul subcontractarii, daca din informaţiile şi documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus şi va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia şi prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv. Autoritatea Contractanta isi rezerva dreptul de a solicita, oricand pe toata perioada de evaluare a ofertelor, ofertantilor sa completeze sau sa clarifice documentele justificative prezentate ca dovada a informatiilor cuprinse în DUAE. Documentele emise in alta limba decat limba romana vor fi prezentate in limba in care au fost emise, insotite de o traducere autorizata a acestora in limba romana.

Ofertantul trebuie să prezinte dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent, în domeniul în care se încadrează activitatea principală ce face obiectul contractului, sau în domeniul aferent părții din contract pe care o realizează membrul unei asocieri de operatori economici. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Informații detaliate sunt disponibile în Notificarea ANAP nr. 1/2021 disponibilă la adresa https://anap.gov.ro/web/wpcontent/ uploads/2021/04/NOTIFICARE-nr-1_2021-eficientizare-completare-DUAEfinal. pdf Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire. Aceste documente pot fi: -Certificat de management de calitate valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001 sau echivalent; -orice alte probe prin care să confirme asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității; Documentul va fi valabil la momentul prezentării. Documentul se depune în copie lizibilă în SEAP. Dacă un grup de operatori economici depune o ofertă comună, cerința se demonstrează individual de către fiecare membru în parte, pentru partea de contract pe care o realizează. În cazul în care se poate demonstra că un operator economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum este solicitat de Autoritatea contractantă sau nu are posibilitatea de a-l obține în termenele stabilite, din motive care nu îi sunt imputabile, Autoritatea contractantă are obligația de a accepta orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității, echivalent cu cel solicitat prin documentația de atribuire. Cerința privind certificarea SR EN ISO 9001 sau echivalent nu poate fi îndeplinită prin intermediul unei alte persoane (terț susținător).

Certificate emise de organisme independente cu pr.ivire la sistemele sau standardele de management de mediu Ofertantul trebuie să prezinte dovada implementării sistemului de management de mediu conform SR EN ISO 14001 sau echivalent, în domeniul în care se încadrează activitatea principală ce face obiectul contractului, sau în domeniul aferent părții din contract pe care o realizează membrul unei asocieri de operatori economici. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Informații detaliate sunt disponibile în Notificarea ANAP nr. 1/2021 disponibilă la adresa https://anap.gov.ro/web/wpcontent/ uploads/2021/04/NOTIFICARE-nr-1_2021-eficientizare-completare- DUAE-final.pdf Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire. Aceste documente pot fi: -Certificat de management de mediu valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 14001 sau echivalent; -orice alte probe prin care să confirme asigurarea unui nivel corespunzător al managementului de mediu; Documentul va fi valabil la momentul prezentării. Documentul se depune în copie lizibilă în SEAP. Dacă un grup de operatori economici depune o ofertă comună, cerința se demonstrează individual de către fiecare membru în parte, pentru partea de contract pe care o realizează. În cazul în care se poate demonstra că un operator economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum este solicitat de Autoritatea contractantă sau nu are posibilitatea de a-l obține în termenele stabilite, din motive care nu îi sunt imputabile, Autoritatea contractantă are obligația de a accepta orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului de mediu, echivalent cu cel solicitat prin documentația de atribuire. Cerința privind certificarea SR EN ISO 14001 sau echivalent nu poate fi îndeplinită prin intermediul unei alte persoane (terț susținător).

Se va prezenta aviz de functionare + anexe emis de Ministerul Sanatatii (al ofertantului sau al operatorului economic ce va indeplini aceste activitati) emis conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata. Modalitatea de indeplinire: Operatorii economici vor indeplini cerinta prin completarea formularului DUAE din documentatia de atribuire. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDM în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare pentru tipurile de activități prestate în domeniul dispozitivelor medicale (potrivit Art. 926 (1) din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul dispozitivelor medicale care fac obiectul achiziției, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primul loc în clasamentul intermediar după aplicarea criteriului de atribuire. Avizul prezentat trebuie sa reflecte capacitatea ofertantului la data depunerii ofertelor si sa fie valabil la data depunerii acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDM nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şi persoane juridice cu sediul în UE sau SEE care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi de comercializare, instalare, punere in functiune,intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine. Nota 1: Persoanele juridice străine, operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Documentele edificatoare vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Nota 2: În cazul unei oferte comune, se vor prezenta documente pentru fiecare dintre membrii grupului. Pentru îndeplinirea cerinței este suficient ca obiectul de activitate al fiecărui membru să fie în concordanță cu partea din contract pe care o va realiza. Nota 3: Autoritatea Contractantă poate solicita ofertanților să completeze sau să clarifice documentele justificative prezentate ca dovadă a informațiilor cuprinse în DUAE. Nota 4: Cerința se aplică inclusiv pentru documentația care trebuie prezentată de asociat/ subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Toate documentele trebuie să fie valabile LA MOMENTUL PREZENTĂRII ACESTOR

Operatorii economici care depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea de exercitare a activității profesionale ce face obiectul contractului de achiziție publică, respectiv: - există corespondență între obiectul principal al Contractului și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al Operatorului Economic sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Operatorul/Operatorii Economici ofertanți; - există corespondență între activitatea asociată rolului Operatorului Economic în procedură și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al acestuia sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Subcontractant. (daca este cazul). Corespondenta se determina prin raportarea cel puțin la secțiunea din economia națională, determinată pe principiul omogenității la nivel de Clasificare a activităților din economia națională. Modalitatea de îndeplinire: În vederea demonstrării îndeplinirii criteriului de capacitate de exercitare a activității profesionale, Ofertantul unic / Ofertantul asociat / subcontractantul va completa DUAE - "Criteriile de selecție" - Secțiunea A "Capacitatea de a corespunde cerințelor" – subsecțiunea: "Înscrierea în Registrul Comerțului". DUAE aferent procedurii de atribuire este configurat de către autoritatea contractantă direct în SEAP la definirea documentației de atribuire. Răspunsurile vor fi completate de operatorii economici direct în SEAP, după autentificare, ținând cont de calitatea în care aceștia participă la procedura de atribuire, cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completare DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC sau în cazul ofertanților străini documente echivalente emise în țara de rezidență, urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Documentele edificatoare care probează/confirmă îndeplinirea criteriului cu privire la capacitatea de exercitare a activității profesionale, atât pentru ofertantul unic/ofertantul asociat cât și pentru subcontractantul declarat/i în ofertă sunt: • Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial în integralitate, din care să rezulte că activitatea principală/secundară pe care o desfășoară conform codificării CAEN corespunde obiectului contractului. De asemenea, în Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial trebuie să se regăsească și următoarele informații: datele de identificare ale operatorului economic, acționarii/asociații, organele de conducere, administratorii, membrii Consiliului de Administrație, membrii Consiliului de Supraveghere, cotele de participare. Informațiile cuprinse în Certificatul constatator trebuie să fie reale/actuale la data (momentul) prezentării certificatului respectiv. În cazul ofertei comune condiția va fi îndeplinită individual de fiecare membru al asocierii pentru partea de contract pe care o realizează.

Informatii privind subcontractarea (daca este cazul). Ofertanții vor declara subcontractanții la momentul depunerii ofertei si vor completa un DUAE distinct in acest sens (cerinta valabila si pentru tertul sustinator, daca exista). Ofertantii vor prezenta, odata cu depunerea DUAE, acordul de asociere si acordul de subcontractare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in angajamente/acorduri vor fi solicitate doar ofertantului declarat castigator la solicitarea autoritatii contractante. În cazul unei asocieri, fiecare asociat este obligat să prezinte formularul DUAE pentru partea din contract pe care intenționează să o realizeze. Modalitate de indeplinire a cerintei: La termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu raspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de catre fiecare operator economic în parte. În cazul subcontractarii, daca din informaţiile şi documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus şi va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia şi prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv. Autoritatea Contractanta isi rezerva dreptul de a solicita, oricand pe toata perioada de evaluare a ofertelor, ofertantilor sa completeze sau sa clarifice documentele justificative prezentate ca dovada a informatiilor cuprinse în DUAE. Documentele emise in alta limba decat limba romana vor fi prezentate in limba in care au fost emise, insotite de o traducere autorizata a acestora in limba romana.

Ofertantul trebuie să prezinte dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent, în domeniul în care se încadrează activitatea principală ce face obiectul contractului, sau în domeniul aferent părții din contract pe care o realizează membrul unei asocieri de operatori economici. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Informații detaliate sunt disponibile în Notificarea ANAP nr. 1/2021 disponibilă la adresa https://anap.gov.ro/web/wpcontent/ uploads/2021/04/NOTIFICARE-nr-1_2021-eficientizare-completare-DUAEfinal. pdf Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire. Aceste documente pot fi: -Certificat de management de calitate valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001 sau echivalent; -orice alte probe prin care să confirme asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității; Documentul va fi valabil la momentul prezentării. Documentul se depune în copie lizibilă în SEAP. Dacă un grup de operatori economici depune o ofertă comună, cerința se demonstrează individual de către fiecare membru în parte, pentru partea de contract pe care o realizează. În cazul în care se poate demonstra că un operator economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum este solicitat de Autoritatea contractantă sau nu are posibilitatea de a-l obține în termenele stabilite, din motive care nu îi sunt imputabile, Autoritatea contractantă are obligația de a accepta orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității, echivalent cu cel solicitat prin documentația de atribuire. Cerința privind certificarea SR EN ISO 9001 sau echivalent nu poate fi îndeplinită prin intermediul unei alte persoane (terț susținător).

Certificate emise de organisme independente cu pr.ivire la sistemele sau standardele de management de mediu Ofertantul trebuie să prezinte dovada implementării sistemului de management de mediu conform SR EN ISO 14001 sau echivalent, în domeniul în care se încadrează activitatea principală ce face obiectul contractului, sau în domeniul aferent părții din contract pe care o realizează membrul unei asocieri de operatori economici. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Informații detaliate sunt disponibile în Notificarea ANAP nr. 1/2021 disponibilă la adresa https://anap.gov.ro/web/wpcontent/ uploads/2021/04/NOTIFICARE-nr-1_2021-eficientizare-completare- DUAE-final.pdf Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire. Aceste documente pot fi: -Certificat de management de mediu valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 14001 sau echivalent; -orice alte probe prin care să confirme asigurarea unui nivel corespunzător al managementului de mediu; Documentul va fi valabil la momentul prezentării. Documentul se depune în copie lizibilă în SEAP. Dacă un grup de operatori economici depune o ofertă comună, cerința se demonstrează individual de către fiecare membru în parte, pentru partea de contract pe care o realizează. În cazul în care se poate demonstra că un operator economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum este solicitat de Autoritatea contractantă sau nu are posibilitatea de a-l obține în termenele stabilite, din motive care nu îi sunt imputabile, Autoritatea contractantă are obligația de a accepta orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului de mediu, echivalent cu cel solicitat prin documentația de atribuire. Cerința privind certificarea SR EN ISO 14001 sau echivalent nu poate fi îndeplinită prin intermediul unei alte persoane (terț susținător).

Se va prezenta aviz de functionare + anexe emis de Ministerul Sanatatii (al ofertantului sau al operatorului economic ce va indeplini aceste activitati) emis conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata. Modalitatea de indeplinire: Operatorii economici vor indeplini cerinta prin completarea formularului DUAE din documentatia de atribuire. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDM în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare pentru tipurile de activități prestate în domeniul dispozitivelor medicale (potrivit Art. 926 (1) din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul dispozitivelor medicale care fac obiectul achiziției, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primul loc în clasamentul intermediar după aplicarea criteriului de atribuire. Avizul prezentat trebuie sa reflecte capacitatea ofertantului la data depunerii ofertelor si sa fie valabil la data depunerii acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDM nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şi persoane juridice cu sediul în UE sau SEE care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi de comercializare, instalare, punere in functiune,intretinere si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine. Nota 1: Persoanele juridice străine, operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Documentele edificatoare vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Nota 2: În cazul unei oferte comune, se vor prezenta documente pentru fiecare dintre membrii grupului. Pentru îndeplinirea cerinței este suficient ca obiectul de activitate al fiecărui membru să fie în concordanță cu partea din contract pe care o va realiza. Nota 3: Autoritatea Contractantă poate solicita ofertanților să completeze sau să clarifice documentele justificative prezentate ca dovadă a informațiilor cuprinse în DUAE. Nota 4: Cerința se aplică inclusiv pentru documentația care trebuie prezentată de asociat/ subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Toate documentele trebuie să fie valabile LA MOMENTUL PREZENTĂRII ACESTOR

Operatorii economici care depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea de exercitare a activității profesionale ce face obiectul contractului de achiziție publică, respectiv: - există corespondență între obiectul principal al Contractului și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al Operatorului Economic sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Operatorul/Operatorii Economici ofertanți; - există corespondență între activitatea asociată rolului Operatorului Economic în procedură și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al acestuia sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Subcontractant. (daca este cazul). Corespondenta se determina prin raportarea cel puțin la secțiunea din economia națională, determinată pe principiul omogenității la nivel de Clasificare a activităților din economia națională. Modalitatea de îndeplinire: În vederea demonstrării îndeplinirii criteriului de capacitate de exercitare a activității profesionale, Ofertantul unic / Ofertantul asociat / subcontractantul va completa DUAE - "Criteriile de selecție" - Secțiunea A "Capacitatea de a corespunde cerințelor" – subsecțiunea: "Înscrierea în Registrul Comerțului". DUAE aferent procedurii de atribuire este configurat de către autoritatea contractantă direct în SEAP la definirea documentației de atribuire. Răspunsurile vor fi completate de operatorii economici direct în SEAP, după autentificare, ținând cont de calitatea în care aceștia participă la procedura de atribuire, cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completare DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC sau în cazul ofertanților străini documente echivalente emise în țara de rezidență, urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Documentele edificatoare care probează/confirmă îndeplinirea criteriului cu privire la capacitatea de exercitare a activității profesionale, atât pentru ofertantul unic/ofertantul asociat cât și pentru subcontractantul declarat/i în ofertă sunt: • Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial în integralitate, din care să rezulte că activitatea principală/secundară pe care o desfășoară conform codificării CAEN corespunde obiectului contractului. De asemenea, în Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial trebuie să se regăsească și următoarele informații: datele de identificare ale operatorului economic, acționarii/asociații, organele de conducere, administratorii, membrii Consiliului de Administrație, membrii Consiliului de Supraveghere, cotele de participare. Informațiile cuprinse în Certificatul constatator trebuie să fie reale/actuale la data (momentul) prezentării certificatului respectiv. În cazul ofertei comune condiția va fi îndeplinită individual de fiecare membru al asocierii pentru partea de contract pe care o realizează.

Informatii privind subcontractarea (daca este cazul). Ofertanții vor declara subcontractanții la momentul depunerii ofertei si vor completa un DUAE distinct in acest sens (cerinta valabila si pentru tertul sustinator, daca exista). Ofertantii vor prezenta, odata cu depunerea DUAE, acordul de asociere si acordul de subcontractare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in angajamente/acorduri vor fi solicitate doar ofertantului declarat castigator la solicitarea autoritatii contractante. În cazul unei asocieri, fiecare asociat este obligat să prezinte formularul DUAE pentru partea din contract pe care intenționează să o realizeze. Modalitate de indeplinire a cerintei: La termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu raspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de catre fiecare operator economic în parte. În cazul subcontractarii, daca din informaţiile şi documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus şi va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia şi prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv. Autoritatea Contractanta isi rezerva dreptul de a solicita, oricand pe toata perioada de evaluare a ofertelor, ofertantilor sa completeze sau sa clarifice documentele justificative prezentate ca dovada a informatiilor cuprinse în DUAE. Documentele emise in alta limba decat limba romana vor fi prezentate in limba in care au fost emise, insotite de o traducere autorizata a acestora in limba romana.

Ofertantul trebuie să prezinte dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent, în domeniul în care se încadrează activitatea principală ce face obiectul contractului, sau în domeniul aferent părții din contract pe care o realizează membrul unei asocieri de operatori economici. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Informații detaliate sunt disponibile în Notificarea ANAP nr. 1/2021 disponibilă la adresa https://anap.gov.ro/web/wpcontent/ uploads/2021/04/NOTIFICARE-nr-1_2021-eficientizare-completare-DUAEfinal. pdf Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire. Aceste documente pot fi: -Certificat de management de calitate valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001 sau echivalent; -orice alte probe prin care să confirme asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității; Documentul va fi valabil la momentul prezentării. Documentul se depune în copie lizibilă în SEAP. Dacă un grup de operatori economici depune o ofertă comună, cerința se demonstrează individual de către fiecare membru în parte, pentru partea de contract pe care o realizează. În cazul în care se poate demonstra că un operator economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum este solicitat de Autoritatea contractantă sau nu are posibilitatea de a-l obține în termenele stabilite, din motive care nu îi sunt imputabile, Autoritatea contractantă are obligația de a accepta orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității, echivalent cu cel solicitat prin documentația de atribuire. Cerința privind certificarea SR EN ISO 9001 sau echivalent nu poate fi îndeplinită prin intermediul unei alte persoane (terț susținător).