Zamówienie na dostawy "Upgrade Varian linear accelerator"

- Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii privind activitatile de import, comercializare si depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile ulterioare, in baza H.G. nr.54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale . Din Avizul de functionare emis de MS (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile) trebuie sa reiasa ca este avizat pentru activitatile de import, comercializare si depozitare a: - dispozitivelor medicale pentru diagnosticare si tratament cu radiatii. Modalitate de demonstrare a indeplinirii cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii participanti la procedura. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor. Documentele justificative ce vor fi depuse pentru indeplinirea cerintei trebuie sa fie valabile la data depunerii acestora. - Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii privind activitatile de reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile ulterioare, in baza H.G. nr.54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale. Din Avizul de functionare emis de MS (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile ) trebuie sa reiasa ca este avizat pentru activitatea de reparare si verificare pentru dispozitive medicale conform specificului echipamentului medical ofertat: dispozitive medicale din domeniul tratament cu radiatii ionizante (in baza Legii 95/2006 art. 926-927 republicata coroborate cu art.3, lit.c din Ordinul 309/2016). Modalitate de demonstrare a indeplinirii cerintei : se va completa DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura. In cazul ofertantilor straini, acestia vor prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta - se va completa DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor. Documentele justificative ce vor fi depuse pentru indeplinirea cerintei trebuie sa fie valabile la data depunerii acestora.

Operatorii economici trebuie sa faca dovada unei forme de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, care sa confirme ca ofertantul nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii sale, precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Pentru persoane juridice/fizice romane - Certificat constatator emis de ONRC, in baza legii nr. 26/1990, valabil la momentul depunerii.

Autorizatia CNCAN privind manipularea instalatiilor radiologice , emisa pentru echipamentul Varian TrueBeam existent in cadrul unitatii noastre, in baza art.8 din Legea nr.111/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare, al Normelor privind cerintele de baza de securitate radiologica si al Normelor specific de securitate radiologica. In cazul ofertantilor straini, acestia vor prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta - se va completa DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de catre ofertantul clasat pe locul I, in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor. Modalitate de demonstrare a indeplinirii cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor. Documentele justificative ce vor fi depuse pentru indeplinirea cerintei trebuie sa fie valabile la data depunerii acestora.

Lista principalelor livrari de produse similare, in cursul unei perioade care acopera cel mult ultimii 3 ani (calculati pana la data limita de depunere a ofetelor), cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau privati. Ofertantii trebuie sa demonstreze, ca in aceasta perioada, au furnizat produse similare in valoare cumulata, in lei fara TVA, de cel putin, valoarea 6.859.504,00 lei.

Dovada implementarii sistemului de management al calitatii conform SR EN ISO 13485:2016 sau echivalent. Se va permite prezentarea oricarui document prin care se sustine cerinta, de exemplu: un certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza in mod concludent indeplinirea cerintei: spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 13485:2016.