Usługi zbierania i przetwarzania analiz PSA w ramach projektu "Pierwszy pilotażowy projekt badań przesiewowych w kierunku raka prostaty w Rumunii: Mobilizacja w celu uzyskania dostępu do badań przesiewowych, oceny ryzyka, informacji i nawigacji (MARIN)" Kod SMIS: 354182

Operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de origine, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Terțul nu este inclus în această secțiune, întrucât capacitatea de exercitare a activității profesionale nu poate fi susținută de către un terț. Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Informații detaliate sunt disponibile în Notificarea ANAP nr. 1/2021 disponibilă la adresa https://anap.gov.ro/web/wp-content/uploads/2021/04/NOTIFICARE-nr-1_2021-eficientizare-completare-DUAE-final.pdf Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 2 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, inclusiv pentru subcontractanti. In Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului, semnat cu semnătură electronică extinsă, trebuie sa se gaseasca si urmatoarele informatii: date de identificare ale operatorului economic, actionarii/asociatii, organele de conducere, administratorii, membrii Consiliului de Administratie, membrii Consiliului de Supraveghere, cotele de participare. Informațiile cuprinse în certificatul constatator trebuie sa fie reale/ valide la data prezentării acestuia. Obiectul contractului trebuie să aibă corespondent în codul CAEN din certificatul constatator emis de ONRC/ ORC. În cazul operatorilor economici ce participă în comun la procedura de atribuire, fiecare membru al asocierii trebuie să facă dovada că, pentru partea din contract pe care o realizează, are corespondent în codul CAEN din certificatul constatator emis de ONRC/ ORC Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți (daca este cazul), pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze. Persoane juridice/ fizice străine: vor prezenta documente care dovedesc o forma de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, în conformitate cu prevederile legale din țara în care ofertantul este rezident, insotite de traducere autorizata in limba romana. Documentele prezentate vor fi valabile la momentul prezentării si vor reflecta situatia actualizata a operatorului economic conform art. 196 alin. (2) din Legea nr. 98/2016

Autorizația sanitară de funcționare a laboratoarelor de analize medicale implicate în derularea contractului eliberată de către autoritățile de sănătate publică valabilă la data depunerii ofertelor conform Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1301/2007 Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Autorizație Sanitară de Funcționare pentru laboratoarele de analize medicale ce vor presta serviciul, valabilă la data depunerii ofertei. - în cazul ofertanților persoane juridice străine, documente echivalente emise în țara de rezidență. Persoanele juridice străine vor prezenta certificatele/documentele edificatoare însoțite de traducere autorizată în limba română. Pentru operatorii economici străini ce dețin autorizări echivalente emise de autorități abilitate din alt stat, autoritatea contractantă va accepta autorizațiile echivalente. Operatorul economic va trebui să îndeplinească demersurile necesare pentru a putea prezenta la momentul semnării contractului a autorizațiilor recunoscute de autoritățile române. În acest sens operatorii economici, care prezintă autorizații echivalente, vor prezenta o declarație pe propria răspundere sub sancțiunea prevederilor art. 292 din Codul Penal că la momentul semnării contractului de achiziție va prezenta autorizațiile recunoscute de autoritățile române. Se solicită aceste certificate având în vedere prevederile Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1301/2007.

Autorizația sanitară de funcționare a punctelor mobile de recoltare implicate în derularea contractului eliberată de către autoritățile de sănătate publică valabilă la data depunerii ofertelor conform Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1301/2007 Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat și funcționează unul sau mai multe puncte mobile de recoltare implicate în derularea contractului, se eliberează câte o autorizație sanitară de funcționare distinctă pentru fiecare punct mobil de recoltare. - în cazul ofertanților persoane juridice străine, documente echivalente emise în țara de rezidență. Persoanele juridice străine vor prezenta certificatele/documentele edificatoare însoțite de traducere autorizată în limba română. Pentru operatorii economici străini ce dețin autorizări echivalente emise de autorități abilitate din alt stat, autoritatea contractantă va accepta autorizațiile echivalente. Operatorul economic va trebui să îndeplinească demersurile necesare pentru a putea prezenta la momentul semnării contractului a autorizațiilor recunoscute de autoritățile române. În acest sens operatorii economici, care prezintă autorizații echivalente, vor prezenta o declarație pe propria răspundere sub sancțiunea prevederilor art. 292 din Codul Penal că la momentul semnării contractului de achiziție va prezenta autorizațiile recunoscute de autoritățile române. Se solicită aceste certificate având în vedere prevederile Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1301/2007.

Cifra de afaceri medie anuală pe ultimii trei ani financiari (2023, 2024, 2025) a ofertantului trebuie să fie de cel puțin egală cu valoarea estimată a celui mai mare contract subsecvent (in conformitate cu art. 175, alin.2, lit.a, din Legea 98/2016),respectiv 560.000,00 lei fara TVA. Operatorul economic (ofertant, ofertant asociat/ terț susținător/ subcontractant, după caz) va completa Secțiunea Criterii de selecție din DUAE A. INDICAȚIE GLOBALĂ PENTRU TOATE CRITERIILE DE SELECȚIE. Operatorii economici care depun oferta în asociere/ grup vor depune câte un DUAE pentru fiecare dintre membrii asocierii/ grupului. Operatorii economici care se bazează pe capacitățile altor entități (terți susținători) vor depune un DUAE propriu și câte un DUAE separat pentru fiecare dintre entitățile pe care se bazează Următoarele documente justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertantii clasati pe primele 2 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor: bilanțuri contabile sau extrase de bilanț, rapoarte de audit financiar sau alte documente emise de organisme specializate pentru anii 2023, 2024 si 2025 din care rezultă îndeplinirea nivelului minim solicitat al cerinței privind situația economică și financiară. Asocierea: Dacă un Operator Economic (Ofertant) își exercită dreptul de a participa în comun cu alți Operatori Economici la procedura de atribuire, conform art. 54 din Legea nr. 98/2016, pentru demonstrarea îndeplinirii cerinței minime, acesta trebuie să depună împreună cu Oferta, până la termenul-limită de depunere a Ofertelor, următoarele: a. Acordul de asociere conform Formular nr. 7 din Secțiunea Formulare; b. câte un DUAE (răspuns) separat pentru fiecare Operator Economic (Ofertant individual, membrii Asocierii, Subcontractanți, Terți Susținători), cu care participă în comun la procedura de atribuire. Terț susținător: În cazul în care Ofertantul își exercită dreptul de a utiliza capacitățile unor Terți Susținători pentru a demonstra îndeplinirea cerinței minime, atunci acesta trebuie să prezinte, împreună cu Oferta, până la termenul limită pentru depunerea Ofertei, următoarele: a) Angajamentul Terțului Susținător (conform formular pus la dispozitie) cu privire la susținerea financiară a Ofertantului; b) documentele transmise ofertantului de către terțul/ terții susținător/ susținători, din care rezultă modul efectiv prin care terțul/ terții susținător/ susținători va/ vor asigura îndeplinirea propriului angajament de susținere, care se constituie în anexe la angajamentul ferm. Documentele prezentate trebuie sa indice concret care sunt resursele financiare pe care terțul le va mobiliza în cazul în care ofertantul întâmpină dificultăți pe parcursul derulării contractului sau se va afla în imposibilitatea derulării contractului, tipul acestor documente fiind determinat de obligațiile asumate de ofertant și terțul susținător prin angajamentul ferm. Terțul susținător va dovedi prin documentele prezentate ca deține toate resursele invocate ca element de susținere a ofertantului. Aceste documente vor fi încărcate în SEAP împreună cu Angajamentul ferm și cu oferta, și vor fi semnate cu semnătură electronică extinsă, în condițiile legii. c) situațiile financiare sau extrase din situațiile financiare pentru anii 2023, 2024 si 2025 din care rezultă îndeplinirea nivelului minim solicitat al cerinței privind situația economică și financiară. Documentele menționate la pct. c) vor fi prezentate de ofertantii clasati pe primel 2 locuri după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, la solicitarea Autorității contractante, cu respectarea cerințelor privind semnarea electronica a documentelor. Prin raportare la prevederile art. 183 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, Autoritatea contractantă respinge terțul susținător propus dacă acesta nu îndeplinește cerințele de calificare privind capacitatea sau se încadrează în motivele de excludere şi solicită o

Certificat care să demonstreze implementarea unui sistem de management al calității pentru laboratoare medicale implicate in derularea contractului, conform SR EN ISO 15189 sau echivalent, emis de un organism de acreditare recunoscut la nivelul Uniunii Europene, valabil. Se acceptă orice mijloc de probă echivalent care atestă respectarea cerințelor standardului, în conformitate cu art. 156 din Legea nr. 98/2016. Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire Modalitate de îndeplinire: Se va prezenta certificatul de acreditare valabil la data depunerii ofertei, emis de organismul național de acreditare (RENAR) sau de un organism echivalent dintr-un stat membru al Uniunii Europene. Operatorul economic trebuie să demonstreze implementarea unui sistem de management al calității pentru laboratoare medicale, conform SR EN ISO 15189 sau certificat echivalent emis de un organism de acreditare recunoscut la nivelul Uniunii Europene, valabil. Se acceptă orice mijloc de probă echivalent care atestă respectarea cerințelor standardului, în conformitate cu art. 156 din Legea nr. 98/2016.

Analiza PSA (Prostate Specific Antigen) va fi efectuată utilizând metode validate și implementate în cadrul sistemului de management al calității al laboratorului acreditat conform SR EN ISO 15189 sau echivalent. Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Modalitate de îndeplinire: Ofertantul va prezenta: (i) fișa metodei ofertate, cu precizarea producătorului, a trusei, a analizorului, a convenției de calibrare și a caracterului echimolar al răspunsului; (ii) datele proprii de verificare a performanței analitice, obținute pe probe proprii, cuprinzând imprecizia la nivelurile decizionale de 1,5 / 3,0 / 10 ng/mL, limita de cuantificare, liniaritatea și estimarea incertitudinii de măsurare, iar nu exclusiv datele din documentația producătorului; (iii) dovada participării la o schemă de evaluare externă a calității pentru PSA, cu cel puțin patru serii pe an, împreună cu rapoartele ultimelor două serii disponibile; (iv) procedura de control intern al calității, din care să rezulte utilizarea a cel puțin două niveluri de concentrație, dintre care unul în intervalul 1,0–3,5 ng/mL.

Ofertanții trebuie să demonstreze că a realizat în mod corespunzător, executat și dus la bun sfârșit, prestari de servicii similare de aceeași natură și complexitate, în ultimii 3 ani (calculați anterior/invers de la data limită inițială pentru depunerea ofertelor) în valoare cumulata egala cel putin cu valoarea celui mai mare contract subsecvent, respective 560.000,00 lei fara TVA Notă: Ultimii 3 ani se calculează prin raportare la data limită de depunere a ofertelor stabilită de Autoritatea contractantă prin anunțul de participare. Astfel, în concordanță cu prevederile art. 13 alin. (2) din Instrucțiunea Președintelui ANAP nr. 2/2017, în cazul în care se decalează termenul de depunere al ofertelor, se va extinde corespunzător (cu zilele de decalare) și perioada aferentă experienței similare. Prin sintagma servicii similare se va înțelege:Servicii de analize medicale de laborator Notă: Ultimii 3 ani se calculează prin raportare la data limită de depunere a ofertelor stabilită de Autoritatea contractantă prin anunțul de participare. Astfel, în concordanță cu prevederile art. 13 alin. (2) din Instrucțiunea Președintelui ANAP nr. 2/2017, în cazul în care se decalează termenul de depunere al ofertelor, se va extinde corespunzător (cu zilele de decalare) și perioada aferentă experienței similare. Operatorul economic (ofertant, ofertant asociat/ terț susținător/ subcontractant, după caz) va completa Secțiunea Criterii de selecție din DUAE A. INDICAȚIE GLOBALĂ PENTRU TOATE CRITERIILE DE SELECȚIE. Operatorii economici care depun oferta în asociere/ grup vor depune câte un DUAE pentru fiecare dintre membrii asocierii/ grupului. Operatorii economici care se bazează pe capacitățile altor entități (terți susținători) vor depune un DUAE propriu și câte un DUAE separat pentru fiecare dintre entitățile pe care se bazează. Următoarele documente justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertantii clasati pe primele 2 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor: - procesul-verbal de recepție sau alte documente din care să reiasă următoarele informații: beneficiarul, tipul și valoarea produselor furnizate, perioada și locul de livrare și data recepției produselor; - recomandări; - documente constatatoare emise de autoritățile contractante și/sau certificări de bună execuție; - alte documente echivalente. Asocierea: Dacă un Operator Economic (Ofertant) își exercită dreptul de a participa în comun cu alți Operatori Economici la procedura de atribuire, conforFm art. 54 din Legea nr. 98/2016, pentru demonstrarea îndeplinirii cerinței minime, acesta trebuie să depună împreună cu Oferta, până la termenul-limită de depunere a Ofertelor, următoarele: a. Acordul de asociere conform Formular nr. 3 din Secțiunea Formulare; b. câte un DUAE (răspuns) separat pentru fiecare Operator Economic (Ofertant individual, membrii Asocierii, Subcontractanți, Terți Susținători), cu care participă în comun la procedura de atribuire. Terț susținător: În cazul în care Ofertantul își exercită dreptul de a utiliza capacitățile unor Terți Susținători pentru a demonstra îndeplinirea cerinței minime, atunci acesta trebuie să prezinte, împreună cu Oferta, până la termenul limită pentru depunerea Ofertei, următoarele: a) Angajamentul Terțului Susținător (conform formular pus la dispozitie) cu privire la susținerea capacității tehnice și/ sau profesionale a Ofertantului; b) documentele transmise ofertantului de către terțul/ terții susținător/ susținători, din care rezultă modul efectiv prin care terțul/ terții susținător/ susținători va/ vor asigura îndeplinirea propriului angajament de susținere, care se constituie în anexe la angajamentul ferm. Documentele prezentate trebuie să indice concret care sunt resursele (materiale/ umane/ tehnice) pe care terțul le va mobiliza în cazul în care ofertantul întâmpină dificultăți pe parcursul derulării contractului sau se va afla în imposibilitatea derulării contra

Ofertantul va face dovada că deține mijloacele de transport folosite pentru îndeplinirea contractului autorizate de Autoritatea de sănătate publică conform art. 2, alin. 6, lit. a și lit. b din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1301/2007 Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Informații detaliate sunt disponibile în Notificarea ANAP nr. 1/2021 disponibilă la adresa https://anap.gov.ro/web/wp-content/uploads/2021/04/NOTIFICARE-nr-1_2021-eficientizare-completare-DUAE-final.pdf Fiecare subcontractant va completa DUAE separat care să cuprindă informațiile solicitate in formular. Modalitate de indeplinire: Prezentarea dovezii că mijloacele de transport utilizate pentru preluarea și transportul probelor biologice sunt autorizate/avizate de Autoritatea de Sănătate Publică (DSP), în conformitate cu art. 2 alin. (6) lit. a) și lit. b) din Ordinul MS nr. 1301/2007

Operatorilor economici li se solicită precizarea părții/părților din contract pe care intenționează să o/le subcontracteze. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin.(1) lit. yy) din Legea nr. 98/2016. Pot fi subcontractate doar prestarea de servicii şi execuția de lucrări Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică secțiunea ”a: Indicația globală pentru toate criteriile de selecție”, potrivit prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, prin care operatorii economici declară dacă îndeplinesc sau nu toate criteriile de selecție stabilite prin documentația de atribuire. Informații detaliate sunt disponibile în Notificarea ANAP nr. 1/2021 disponibilă la adresa https://anap.gov.ro/web/wp-content/uploads/2021/04/NOTIFICARE-nr-1_2021-eficientizare-completare-DUAE-final.pdf Fiecare subcontractant va completa DUAE separat care să cuprindă informațiile solicitate in formular Formularul nr. 9– Acord de subcontractare se depune odată cu DUAE. În Acordul de subcontractare se vor preciza: datele de identificare ale părților, procentul subcontractat, părțile din contract subcontractate / denumirea activităților ce vor fi subcontractate, și, având în vedere prevederile art. 218 din Legea nr. 98/2016, respectiv ale art. 150 alin. (1) și (2) din HG nr. 395/2016, subcontractorii își vor exprima la data depunerii ofertei / momentul introducerii acestora în contractul de achiziție publică, opțiunea de a fi sau nu plătiți direct de către Autoritatea contractantă. Potrivit art. 172 alin. (4) din Legea nr. 98/2016 se va lua în considerare capacitatea tehnică și profesională a subcontractanților propuși pentru partea lor de implicare în contractul ce urmează să fie îndeplinit, dacă sunt prezentate documente relevante în acest sens. În cazul în care este identificată o situație de excludere, cu aplicarea în mod corespunzător a dispozițiilor art. 171 din Legea nr. 98/2016, Autoritatea Contractantă solicită ofertantului o singură dată să înlocuiască un subcontractant în legătură cu care a rezultat, în urma verificării, că se află în această situație. Ofertanții trebuie să declare toți subcontractanții și toate datele de recunoaștere ale subcontractanților. În cazul în care un ofertant subcontractează o parte/ părți din contract și este declarat câștigător al procedurii de atribuire, va depune înainte de încheierea contractului cu Autoritatea Contractantă, contractul încheiat între ofertant şi subcontractant, care se constituie anexă la contractul principal. Înlocuirea sau introducerea unui subcontractant după încheierea contractului, se poate face numai cu acordul Autorității Contractante. În conformitate cu prevederile art. 218, alin. (4) din Legea 98/2016, Autoritatea contractanta are obligația de a solicita, la încheierea contractului, prezentarea contractului/ contractelor încheiate între contractant si subcontractantul/ subcontractanții nominalizat/ nominalizați în ofertă. Contractul/ Contractele de subcontractare prezentate la încheierea contractului de achiziție publică: - vor conține cel puțin informațiile din acordul/ acordurile de subcontractare prezentate în cadrul ofertelor, - vor fi în concordanță cu Oferta și se vor constitui în anexă la contractul de achiziție publică. În situația în care Subcontractantul și-a exprimat opțiunea de a fi plătit direct de către Beneficiar, Contractele de Subcontractare vor include, pe lângă cele mai sus menționate, în mod obligatoriu o anexă în care Ofertantul desemnat câștigător și Subcontractantul: - vor consemna opțiunea privind plata directă a Subcontractantului, dacă este cazul; - vor preciza contul bancar al Subcontractantului în care se vor realiza direct plățile, dacă este cazul; Răspunderea contractantului în ceea ce privește modul de îndeplinire a contractului nu este diminuată în cazul în care categoriile de produse din acesta sunt îndeplinite de subcontractanți.