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Centralne usługi laboratoryjne dla badań klinicznych
Central Laboratory Services for Clinical Trial — tytuł oryginalny
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The Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIND GmbH ("SPRIND") - aims to create new disruptive innovations from Germany. That means products, services and systems that make all our lives noticeably and sustainably better. To achieve this, SPRIND brings together new thinkers from science and business, people with outstanding ideas, special expertise, and passion. Hence, SPRIND provides an entrepreneurial environment that turns ideas into reality. The objective of BiconY Therapeutics GmbH, a SPRIND subsidiary, is the development of a bispecific antibody combination for the treatment of solid tumours. The combination consists of proprietary, bispecific CD3 anti-bodies (bsAbCD3) and bispecific CD28 co-stimulators (BiCos), which, when used together, significantly improve the specificity, sustainability, and efficiency of a T cell recruitment and thus the immune response against tumour…
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… cells. The aim of the research and development activities is to provide proof of concept for the effect of bispecific antibody therapy in the form of two phase I/IIa clinical trials. For the conduct of the planned phase I/IIa clinical trials, comprehensive central laboratory services are required for the collection logistics, processing, analysis, management, distribution and long-term storage of the biological specimens obtained from the trial participants. This includes in particular the analysis of cytokines in serum and the isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMC). Therefore, BiconY is looking for a service provider to act as central laboratory for these clinical trials. Please refer to the tender documents for further details. · The Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIND GmbH ("SPRIND") - aims to create new disruptive innovations from Germany. That means products, services and systems that make all our lives noticeably and sustainably better. To achieve this, SPRIND brings together new thinkers from science and business, people with outstanding ideas, special expertise, and passion. Hence, SPRIND provides an entrepreneurial environment that turns ideas into reality. The objective of BiconY Therapeutics GmbH, a SPRIND subsidiary, is the development of a bispecific antibody combination for the treatment of solid tumours. The combination con-sists of proprietary, bispecific CD3 anti-bodies (bsAbCD3) and bispecific CD28 co-stimulators (BiCos), which, when used together, significantly im-prove the specificity, sus-tainability, and efficiency of a T cell recruitment and thus the immune response against tumour cells. The aim of the research and development activities is to provide proof of con-cept for the effect of bispecific antibody therapy in the form of two phase I/IIa clinical trials. For the conduct of the planned phase I/IIa clinical trials, comprehensive central laboratory services are required for the collection logistics, processing, analysis, management, distri-bution and long-term storage of the biological specimens obtained from the trial participants. This includes in particular the analysis of cytokines in serum and the isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMC). Therefore, BiconY is looking for a service provider to act as central laboratory for these clinical trials. Please refer to the tender documents for further details.
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Vergabeverfahren BiconY – Zentrallaborleistungen für klinische Studie (EU-weites offenes Verfahren nach § 15 VgV)
Der Text betrifft ein EU-weites Offenes Verfahren nach der deutschen Vergabeverordnung (VgV) für „Central Laboratory Services for Clinical Trial“ der BiconY Therapeutics GmbH in Leipzig.
Länderkontext ist eindeutig Deutschland (deutsches Vergaberecht – GWB, VgV; BGB; Bundesrechnungshof; Deutsche/europäische Vorgaben wie GWB, MiLoG, AEntG, LkSG, GWG, AWG, EU-Sanktionsrecht, GDPR/EU 2016/679).
Der Blickwinkel ist der einer deutschen öffentlichen Auftraggebers, der ein Labor für eine klinische Studie europaweit ausschreibt.
Im Hinblick auf die einzureichenden Unterlagen verlangt der Auftraggeber, dass mit dem Angebot zwingend folgende Dokumente hochgeladen werden: (1) das Formblatt „Selbsterklärung zur Eignung samt Angaben zu Unternehmensgröße, wirtschaftlich Berechtigten, Konsortium, Subunternehmern, Ausschlussgründen, Russland-Bezug usw.“, (2) das Formular „Non-disclosure agreement“ (NDA), das nicht gesondert unterschrieben werden muss – durch Einreichen wird es akzeptiert, (3) das Formular „Offer“ (Preisblatt/Angebotsformular, in dem verbindlicher Gesamtfestpreis netto einzutragen ist; ohne Preis: zwingender Ausschluss) einschließlich informativem Preisaufschlüsselungsteil und Angabe der angebotenen Turnaround-Zeit und des Laboreinrichtungsdatums, (4) ein „Leistungskonzept“ zu den Qualitäts-Unterkriterien, sowie (5) der „Contract“ (vom Bieter vorgeschlagene Vertragsbedingungen, die BiconY prüft).
Zusätzlich ist (6) eine Kopie eines GCP/GCLP-Laborszertifikats (z.B. ISO 15189 oder Gleichwertiges) eingereicht.
Das Selbsterklärungsformular verlangt mindestens fünf Referenzprojekte als Zentrallabor in klinischen Studien mit Cytokine multiplex Analyse und/oder Probenmanagement seit dem 1.10.2022 inkl. Studienbezeichnung, NCT-/EU-CT-Nummer, Zeitraum, Status (laufend/abgeschlossen); BiconY behält sich Überprüfung bei den Sponsoren vor.
Als harte Mindestvoraussetzungen werden genannt: (1) ein gültiges GCP-/GCLP-Laborszertifikat (z.B. ISO 15189 oder vergleichbar) und ggf. gesonderte Akkreditierung/Zertifizierung für jede beteiligte Labor-Unit; eine Kopie ist mit dem Angebot vorzulegen, (2) mindestens fünf geeignete Referenzstudien im beschriebenen Referenzzeitraum mit Rolle als Zentrallabor und passenden Leistungen (Cytokine multiplex und/oder Probenmanagement), (3) Einhaltung von Good Clinical Practice (ICH E6) und der Datenschutzanforderungen (GDPR/EU 2016/679 und nationale Umsetzung bzw. vergleichbare Regeln), sowie (4) Fehlen von Ausschlussgründen nach §§ 123, 124 GWB, nach SchwarzArbG, AEntG, MiLoG sowie nach § 22 LkSG und keine verbotene Russland-Beziehung nach Art. 5k der VO (EU) 833/2014 (inkl. Subunternehmern/Lieferanten >10 % Auftragswert).
Angaben zu Mindestumsatz, Mindestdeckungssummen von Versicherungen oder Mindestpersonalausstattung sind in dem vorliegenden Text nicht enthalten; falls solche Anforderungen bestehen, müssten sie an anderer Stelle der Vergabeunterlagen stehen.
Zu Fristen und Terminen enthält der Ausschnitt insbesondere Regelungen zu Bieterfragen und zur Angebotsabgabeform, nicht aber explizit das Angebots-/Submission-Enddatum, die Bindefrist oder Hinweise auf Orts-/Aufklärungstermine.
So sind etwa Bieterfragen ausschließlich elektronisch über das Portal DTVP zu stellen, und zwar spätestens bis zum 23.10.2026.
Angebote dürfen nur elektronisch via DTVP mit dem „Bietertool“ in Textform nach § 126b BGB eingereicht werden; Papier- oder E‐Mail-Angebote sind zwingend ausgeschlossen.
Pokaż wszystkie (26)
Konkrete Daten zur Angebotsfrist, zur Bindefrist oder zu etwaigen Ortsterminen werden im vorgelegten Text nicht genannt.
Die Wertung erfolgt nach dem besten Preis-Leistungs-Verhältnis (§ 58 VgV) mit drei Hauptkriterien: (1) Preis (40 %), (2) Qualität – analytisches Qualitäts- und Leistungskonzept (35 %), (3) Durchlaufzeit und Laborbereitschaft (25 %).
Beim Preis erhält das niedrigste Angebot 100 Punkte; andere Angebote erhalten Punkte = 100 × (niedrigster Preis ÷ Angebots-Preis), multipliziert mit der Gewichtung von 40 %.
Die Qualität wird auf Basis des Leistungskonzepts nach vier Unterkriterien bewertet (2.1 analytische/Assay-Qualität; 2.2 Probenmanagement & Logistik; 2.3 Lagerung/Biobanking & Datenmanagement; 2.4 Projektmanagement & Kommunikation), jeweils 0-5 Punkte und mit unterschiedlichen Gewichten (30 %, 25 %, 25 %, 20 %).
Die gewichtete Summe wird auf eine 0-100-Skala normiert (÷5×100) und mit 35 % gewichtet.
Das dritte Kriterium kombiniert (3.1) Turnaround-Zeit für Cytokin-Resultate (≤3, ≤5, ≤8, ≤10 oder >10 Arbeitstage – 0-5 Punkte, Gewicht 60 %) und (3.2) Datum der Laborbereitschaft (FSI-ready bis 12.12.2026, 01.01.2027, 01.02.2027, 01.03.2027, später – 0-5 Punkte, Gewicht 40 %).
Auch hier erfolgt Normierung auf 0–100 und Gewichtung mit 25 %.
Der Zuschlag geht an das Angebot mit der höchsten Gesamtpunktzahl; bei Punktgleichheit entscheidet das höhere Ergebnis im Kriterium „Turn-around time and laboratory readyiness“.
Hinsichtlich Risiken und Besonderheiten enthält der Text vor allem Regelungen zur Vertraulichkeit, zu Ausschluss- und Sanktionsrisiken sowie zur Behandlung von Nachunternehmern; explizite Vertragsstrafen oder Sicherheiten (z.B. Bürgschaften) werden in dem Ausschnitt nicht erwähnt.
So vergoldet etwa: Durch Einreichung des Angebots über das Portal akzeptiert der Bieter die NDA in Textform rechtlich verbindlich; Verstöße gegen Geheimhaltungs-, Nutzungs-, Weitergabe-, Sicherungs-, Rückgabe- oder Löschungspflichten lösen Ansprüche auf Beseitigung, Unterlassung, Rückgabe/Löschung/Vernichtung, Auskunft und Schadensersatz aus, einschließlich der Kosten von Aufklärung, Eindämmung und Rechtsverfolgung; weitergehende Ansprüche nach GeschGehG und BGB bleiben unberührt.
Bieter haften auch für Pflichtverletzungen ihrer Vertreter, verbundenen Unternehmen, Subunternehmer oder sonstiger Dritter, denen sie vertrauliche Informationen offenlegen.
Besondere Risiken ergeben sich daraus, dass (a) jede inhaltliche Änderung der vorgegebenen Formulare („Offer“, „Self-declaration“, „Service description“) unzulässig ist und zum Ausschluss führen kann, (b) nur elektronische Angebote über DTVP zulässig sind und Störungen nur dann entschuldigen, wenn unverzüglich sowohl der Portalsupport als auch BiconY informiert werden, (c) BiconY die vom Bieter vorgelegten Vertragsbedingungen prüft und das Angebot ablehnt, wenn der Bieter nicht zu akzeptablen Anpassungen bereit ist, und (d) Subunternehmer/Lieferanten >10 % Auftragswert keine Russland-Beziehung i.S.v.
Art. 5k VO 833/2014 haben dürfen; bei Verstößen droht Ausschluss bzw. bei späterer Feststellung eine vergaberechtliche Sanktion.
Konkrete Regelungen zu klassischen Vertragsstrafen (z.B. bei Termin- oder Qualitätsverzug) und zu Sicherheiten (z.B. Erfüllungs- oder Gewährleistungsbürgschaften) sind im vorliegenden Textauszug nicht erkennbar und wären ggf. dem gesonderten Vertragsentwurf zu entnehmen.
Wiążąca jest wyłącznie dokumentacja zamawiającego. Stan: 8.10.2026
Co należy wykazać — warunki udziału
Please provide the following references. Please use the form provided for this purpose (03_Self-declaration for the eligibility of tenderers) At least five references as central laboratory in clinical studies with cytokine multiplex analysis and/or specimen ma… czytaj całośćzwiń
Accreditation / GCLP: The central laboratory is accredited according to ISO 15189 (or equivalent, e.g. CAP/CLIA) and operates in compliance with GCP/GCLP (Good Clinical Laboratory Practice). If more than one facility is involved, a separate accreditation / cer… czytaj całośćzwiń
Self-Declaration on compliance with Good Clinical Practice (ICH E6) and with applicable data-protection requirements (GDPR / Regulation (EU) 2016/679) for the handling of human biological specimens and associated data, together with the relevant imple-mented n… czytaj całośćzwiń
Dokumenty zamówienia — pobieranie bezpośrednie
Kto dotąd wygrywał u tego zamawiającego
Wszystkie rodzaje zamówień tego zamawiającego — nie tylko ta branża. Miasto kupuje oprogramowanie i wozy strażackie w tym samym dziale zamówień.
| Wykonawca | Udzielone zamówienia | Okres |
|---|---|---|
| Vivo Science GmbH · Gronau | 3 | 2025 |
Jak często ten zamawiający ogłasza takie zamówienia
Kontakt z zamawiającym
Taktyka
Gdy udzielano zamówień w tym kraju i tej branży, zwykle wpływały tylko jedna lub dwie oferty. Solidna oferta ma tu realne szanse. (Na podstawie zakończonych udzieleń: 7310 — nie dotyczy tego postępowania.)
To postępowanie daje 29 dni między publikacją a terminem — w tym kraju zwykle 32 (mediana z 20 496 postępowań). Typowy okres dla tego rynku.
Oferenci zagraniczni
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Język oferty: Angielski.
Jak złożyć ofertę
Poradnik: jak złożyć ofertę na cosinex Vergabemarktplatz / DTVP → Rejestracja, podpis, opłaty — na podstawie podręcznika operatora.
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