Beschaffung von Laborausstattung einschließlich Service- und Wartungsleistungen für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika und die zugehörige Qualitätskontrolle und Prozessvalidierung

Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (Mit dem Angebot; Mittels Dritterklärung): Nachweis über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (z.B. Handelsregisterauszug) (§ 122 Abs.2 Nr.1 GWB i.V.m. § 44 Abs.1 VgV) oder sonstige Bescheinigung oder Erklärung i.S. von An-hang VII Teil B und C der Richtlinie 2014/24/EU, wenn dies nach den Rechtsvorschriften des jeweiligen Niederlassungs- bzw. Herkunftsstaates Voraussetzung für die erlaubte Berufsausübung ist. . Vorzulegen vom Einzelbieter bzw. jedem einzelnen Mitglied einer Bietergemeinschaft.

Eigenerklärung, dass keinerlei Eigentumsverflechtungen mit anderen Firmen, die als Her-steller, Provider oder Systemintegratoren von Produkten und Lösungen in Frage kommen, bestehen. (Auf Anforderung der Vergabestelle; Mittels Eigenerklärung): Auf gesonderte Anforderung. Vorzulegen vom Einzelbieter bzw. jedem einzelnen Mitglied einer Bietergemeinschaft.

Umsatz (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Erklärung zum Umsatz bezogen auf die Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV). Mindestanforderung: Der Netto-Umsatz des Bieters muss in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren pro Jahr mindestens 2.500.000,00 Euro ohne USt. betragen haben. . Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.

Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaft-pflichtversicherung (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs.1 Nr.3 VgV). Mindestanforderung: Nachweis einer Firmenhaftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen: Personen- und Sachschäden: Mindestens 5.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr Vermögensschäden: Mindestens 1.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr Die Haftpflichtversicherung muss bei einem in der EU zugelassenen Haftpflichtversicherer abgeschlossen worden sein. Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit aufrecht-erhalten und nachgewiesen werden. Der Bieter hat zu gewährleisten, dass zur Deckung eines Schadens aus dem Vertrag Versicherungsschutz in Höhe der im Ver-trag genannten Deckungssummen besteht. Nachweis der aufgeführten Versicherungen durch Eigenerklärung nach Anlage 2F2.4 oder Bescheinigung des Versicherungsgebers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend). . Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.

Erklärung zur beruflichen Leistungsfähig-keit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV) (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Erklärung zur beruflichen Leistungsfähig-keit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV) durch Eigenerklärung des Bieters. Mindestanforderung: Drei geeignete Referenzen über vergleichbare, abgeschlossene Leistungen aus den letzten fünf (5) Jahren. . Die Vergleichbarkeit ist gegeben, wenn je Referenz folgende Mindestanforderungen erfüllt sind: (1) Leistungsart: Planung, Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und Inbetriebnahme von GMP-konformer Laborausstattung für die Herstellung von ATMP (insbesondere zell- oder gentherapeutischer Arzneimittel, vorzugsweise autologer CAR-T-Zellprodukte) oder vergleichbaren zellbasierten Arznei-mitteln. (2) Einsatzbereich: GMP-klassifizierte Herstellungsstätten für ATMP, klini-sche Herstellungseinrichtungen (z. B. Universitätskliniken, akade-mische Zelllabore, GMP-Auftrags-hersteller) oder vergleichbar an-spruchsvolle Reinraumumgebun-gen (Klasse B mit lokaler Klasse A). (3) Technische Komplexität: u. a. In-tegration automatisierter, funktional geschlossener Zellprozessierungs-plattformen, Anbindung an durch-flusszytometrische und qPCR-ba-sierte Analytik, IQ/OQ-Qualifizie-rung nach EU-GMP Annex 15 so-wie Einsatz von Software mit Annex 11-/21 CFR Part 11-Konformität (Audit-Trail, elektronische Unter-schrift). (4) Rahmenbedingungen: Durchfüh-rung in Bestandsgebäuden und/oder unter laufendem GMP-Betrieb einer ATMP- oder ver-gleichbaren Herstellungseinrich-tung. (5) Mindestvolumen: Jede Referenz muss ein Mindestauftragsvolumen von 1.250.000 EUR ohne USt. aufwei-sen. Für jede Referenz sind vollständig und prüffähig die folgenden Angaben zu ma-chen: (1) Name und Art des Auftraggebers (idealerweise öffentlicher Auftrag-geber) (2) Ansprechpartner des Auftragge-bers inkl. Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse (3) Leistungszeitraum (Beginn und Fertigstellung) (4) Kurzbeschreibung des Projekts (5) Beschreibung der erbrachten Leistungen (inkl. eingesetzter Zellprozessierungsplattform/en, Analytik-geräte, ggf. durchgeführter Trainings- und Regulatorik-Bausteine). (6) Projektumfang (z. B. Anzahl ausgestatteter Reinräume/Herstell-Suiten, Ausbaustufen, Anzahl qualifizierter Zellprozessierungsplattfor-men). (7) Auftragswert in Euro ohne USt. . Hinweis: Unvollständige oder nicht prüfbare Referenzangaben führen zum Ausschluss. Der Auftraggeber behält sich ausdrücklich vor, die angegebenen Referenzen zu verifizieren. . Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.

Erklärung zur beruflichen Leistungsfähig-keit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV) durch Eigenerklärung des Bieters. (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Mindestanforderung: Davon (siehe Anforderung 6a) mindestens eine geeignete Referenzen über vergleichbare, abgeschlossene Leistungen aus den letzten fünf (5) Jahren im Zulassungsbezirk des Regierungspräsidiums Köln. . Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.

Einsatz Nachunternehmer (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Falls Leistungen nicht vom Auftragnehmer selbst, sondern von Dritten (sog. Nachunternehmer oder Subunternehmer) ausgeführt werden sollen: Erklärung zum Einsatz von Nachunternehmern nebst Ver-pflichtungserklärung des Nachunternehmers. . Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.

Eignungsleihe (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Beruft sich ein Bieter zum Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) auf die Kapazitäten ande-rer Unternehmen (sog. Eignungsleihe), so hat er nachzuweisen, dass ihm die für den Auftrag erforderlichen Mittel tatsächlich zur Verfügung stehen (für die technische und berufliche Leistungsfähigkeit muss der Eignungsleihende Nachunternehmer sein, nimmt der Bieter für die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch, müssen diese gemeinsam für die Auftragsausführung haften; die Haftungs-erklärung ist gleichzeitig mit der "Verpflich-tungserklärung" abzugeben). . Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.

Nachweis zu den in den letzten 3 Jahren Beschäftigten und der Führungskräfte des Bieters / der Bietergemeinschaft ge-mäß § 46 Abs. 3 Nr. 8 VgV (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Mindestanforderung: Der Bieter hat mindestens 3 (drei) Schlüsselpersonen zu benennen, die für die Durchführung des Auftrags vorgese-hen sind. Folgende Rollen sind zwingend zu besetzen: (1) Projektleiter (2) Projektingenieur (Qualifizie-rung/Validierung) (3) 1 Application- und Trainings-Spezi-alist (Zellprozessierung/Analytik) Der vorgesehene Projektleiter muss fol-gende Mindestanforderungen erfüllen: (1) Mindestens fünf (5) Jahre Berufser-fahrung als Projektleiter bei der Ausrüstung, Qualifizierung oder GMP-Inbetriebnahme von Herstel-lungsstätten für ATMP/CGT (Cell & Gene Therapy) oder vergleichba-ren zellbiologischen/pharmazeuti-schen Reinraumumgebungen. (2) Abgeschlossenes - MINT-Studium (Life Sciences, Biotechnologie, Pharmazie, Me-dizintechnik, Verfahrenstechnik oder gleichwertig) oder - anerkannte technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung . Nachweise sind in geeigneter Form beizufügen (z. B. Lebenslauf, Projekthistorie, Zeugnisse). . Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.