Периодична доставка на консумативи и реактиви за лабораториите в МБАЛ „Лозенец“ ЕАД

Участникът в процедурата трябва отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) - да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да е производител, установен на територията на Република България. Чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката при условията на чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП. Деклариране: Участниците следва да предоставят информация за Разрешението, като попълнят в ЕЕДОП Част IV „Критерии за подбор“, Раздел А: „Годност“, „Вписване в съответен професионален регистър“, като посочат орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа, включително предоставяне на информация относно: номер, дата на издаване и срок на валидност. Доказване: Преди сключване на договор за обществена поръчка и в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП, Възложителят ще изиска от участника да представи копие на Разрешението за търговия на едро с медицински изделия или еквивалентен документ, удостоверяващ правото им да търгуват в Република България с медицински изделия.

Участниците в процедурата следва да са реализирали минимален общ оборот за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си - в размер не по-малък от прогнозната стойност за обособената позиция, по която участват, без ДДС. *Забележка: Съгласно § 2, т. 66 от ДР на ЗОП „Годишен общ оборот“ е сумата от нетните приходи от продажби по смисъла на Закона за счетоводството. За участник – чуждестранно лице оборотът се изчислява по официалния курс на БНБ за съответната валута в евро към датата на подаване на офертата. Информацията за доказване на съответствието с минималните изисквания на Възложителя обхваща последните три приключили финансови години. Информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Деклариране: За доказване на съответствието с посочените изисквания участниците следва да посочат необходимата информация в част IV, раздел Б „Икономическо и финансово състояние“ на ЕЕДОП. Доказване: Преди сключването на договора за обществена поръчка възложителят изисква участникът, определен за изпълнител, да представи: - Годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която е създаден или е започнал дейността си; - Справка за общия оборот за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която е създаден или е започнал дейността си; - Удостоверения от банки. Когато по основателна причина участник не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ. В случай, че участник подава оферта за повече от една обособена позиция, следва да отговаря на изискването за минимален общ оборот за съответната позиция.

Участникът трябва да прилага система за управление на качеството, сертифицирана по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент с обхват идентичен или сходен с предмета на поръчката. Под „обхват, сходен с предмета на поръчката“ се разбира търговия с медицински изделия/консумативи/реактиви. Минимално изискване: Участниците трябва да притежават сертификат по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентен, с обхват идентичен или сходен с предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на офертата. Деклариране: За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството или еквивалент, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на офертата. Участникът попълва в ЕЕДОП Част IV: „Критерии за подбор“, Раздел Г: „Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качеството“, като посочва: номер, обхват, орган издал сертификата и валидност. В случай, че документът е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес. Доказване: Документът, който се представят от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата на основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП е копие на притежаван сертификат БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентни документи, освен в случаите, когато информацията е видна от публичен източник, посочен при попълване на ЕЕДОП. Участникът може да представи и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове, по независещи от него причини. В този случай, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.

Участникът в процедурата трябва отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) - да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да е производител, установен на територията на Република България. Чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката при условията на чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП. Деклариране: Участниците следва да предоставят информация за Разрешението, като попълнят в ЕЕДОП Част IV „Критерии за подбор“, Раздел А: „Годност“, „Вписване в съответен професионален регистър“, като посочат орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа, включително предоставяне на информация относно: номер, дата на издаване и срок на валидност. Доказване: Преди сключване на договор за обществена поръчка и в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП, Възложителят ще изиска от участника да представи копие на Разрешението за търговия на едро с медицински изделия или еквивалентен документ, удостоверяващ правото им да търгуват в Република България с медицински изделия.

Участниците в процедурата следва да са реализирали минимален общ оборот за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си - в размер не по-малък от прогнозната стойност за обособената позиция, по която участват, без ДДС. *Забележка: Съгласно § 2, т. 66 от ДР на ЗОП „Годишен общ оборот“ е сумата от нетните приходи от продажби по смисъла на Закона за счетоводството. За участник – чуждестранно лице оборотът се изчислява по официалния курс на БНБ за съответната валута в евро към датата на подаване на офертата. Информацията за доказване на съответствието с минималните изисквания на Възложителя обхваща последните три приключили финансови години. Информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Деклариране: За доказване на съответствието с посочените изисквания участниците следва да посочат необходимата информация в част IV, раздел Б „Икономическо и финансово състояние“ на ЕЕДОП. Доказване: Преди сключването на договора за обществена поръчка възложителят изисква участникът, определен за изпълнител, да представи: - Годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която е създаден или е започнал дейността си; - Справка за общия оборот за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която е създаден или е започнал дейността си; - Удостоверения от банки. Когато по основателна причина участник не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ. В случай, че участник подава оферта за повече от една обособена позиция следва да отговаря на изискването за минимален общ оборот за съответната позиция.

Участникът трябва да прилага система за управление на качеството, сертифицирана по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент с обхват идентичен или сходен с предмета на поръчката. Под „обхват, сходен с предмета на поръчката“ се разбира търговия с медицински изделия/консумативи/реактиви. Минимално изискване: Участниците трябва да притежават сертификат по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентен, с обхват идентичен или сходен с предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на офертата. Деклариране: За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството или еквивалент, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на офертата. Участникът попълва в ЕЕДОП Част IV: „Критерии за подбор“, Раздел Г: „Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качеството“, като посочва: номер, обхват, орган издал сертификата и валидност. В случай, че документът е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес. Доказване: Документът, който се представят от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата на основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП е копие на притежаван сертификат БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентни документи, освен в случаите, когато информацията е видна от публичен източник, посочен при попълване на ЕЕДОП. Участникът може да представи и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове, по независещи от него причини. В този случай, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.