Porozumienie ramowe na dostawę odczynników i materiałów eksploatacyjnych specjalnych dla analizatorów i urządzeń peryferyjnych posiadanych przez Laboratorium Mikrobiologii

Operatorul economic deține autorizarea legală specifică pentru activitățile de comercializare, distribuție și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale/reactivilor ce fac obiectul achiziției, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Operatorii economici clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar de la finalizarea evaluarii ofertelor vor fi obligati sa le prezinte doar la solicitarea autoritatii contractante. Avizul de funcționare aflat în termen de valabilitate, emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare și ale OMS nr. 566/2020 (sau documente echivalente/edificatoare pentru persoanele juridice străine, emise în conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență, însoțite de traducere autorizată în limba română)

Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC (sau, în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română), urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților din cadrul certificatului constatator cu partea din contract pe care o vor realiza se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți. Precizări suplimentare: Operatorii economici care nu își dovedesc forma de înregistrare legală în raport cu obiectul achiziției vor fi declarați neconformi. Toate documentele emise în format electronic sau scanate și încărcate în SEAP se semnează cu semnătură electronică extinsă / calificată, bazată pe un certificat calificat valabil, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat.

Operatorii economici vor demonstra implementarea unui sistem de management al calității prin prezentarea următoarelor certificări valabile pentru domeniul de activitate ce face obiectul contractului: Marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/462 (IVDR) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. SR EN ISO 9001 – solicitat pentru toate loturile procedurii. SR EN ISO 13485 – solicitat pentru loturile 1 – 8; SR EN ISO 13485:2021, EN ISO 14971:2020, EN 13612:2002, EN ISO 23640:2015, EN 62366-1:2021, EN ISO 18113-1:2013, EN ISO 18113-2:2013, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2022 - (poz 5.1 și 5.2) Standardul EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) – este obligatoriu ca discurile și concentrațiile lor să fie conforme cu cele mai recente tabele de breakpoint-uri emise de EUCAST. (Lot 2,3) SR EN ISO 11133:2014 ( Lot 1,2 și 3) Cerințele conform standardelor se regăsesc și în anexa caietului de sarcini menționate la fiecare lot în parte. Notă privind rolul de distribuitor: În cazul în care ofertantul are rolul de simplu distribuitor, Autoritatea Contractantă va accepta certificările respective (sau echivalent) deținute de producătorul bunurilor ofertate. În această situație, ofertantul va prezenta certificatele producătorului, însoțite de documente care atestă relația comercială (ex. autorizație/acord de distribuție valabil). Justificarea cerinței: Obiectul contractului implică achiziția de produse care se încadrează în categoria dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, având un impact direct asupra acurateții analizelor medicale și a sănătății publice. Modalitate de îndeplinire: Dovada preliminară (La depunerea ofertei): Operatorii economici (ofertant individual, membru al unei asocieri) vor completa Partea a V-a: „Standarde de asigurare a calității și standarde de management de mediu” din cadrul DUAE, bifând îndeplinirea standardelor solicitate. Nu se solicită încărcarea certificatelor fizice odată cu depunerea DUAE. Documente justificative (Solicitate ulterior): Înainte de atribuirea contractului, certificatele valabile emise de un organism de certificare acreditat vor fi prezentate, la solicitarea comisiei de evaluare, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în clasamentul intermediar.

Operatorul economic deține autorizarea legală specifică pentru activitățile de comercializare, distribuție și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale/reactivilor ce fac obiectul achiziției, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Operatorii economici clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar de la finalizarea evaluarii ofertelor vor fi obligati sa le prezinte doar la solicitarea autoritatii contractante. Avizul de funcționare aflat în termen de valabilitate, emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare și ale OMS nr. 566/2020 (sau documente echivalente/edificatoare pentru persoanele juridice străine, emise în conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență, însoțite de traducere autorizată în limba română)

Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC (sau, în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română), urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților din cadrul certificatului constatator cu partea din contract pe care o vor realiza se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți. Precizări suplimentare: Operatorii economici care nu își dovedesc forma de înregistrare legală în raport cu obiectul achiziției vor fi declarați neconformi. Toate documentele emise în format electronic sau scanate și încărcate în SEAP se semnează cu semnătură electronică extinsă / calificată, bazată pe un certificat calificat valabil, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat.

Operatorii economici vor demonstra implementarea unui sistem de management al calității prin prezentarea următoarelor certificări valabile pentru domeniul de activitate ce face obiectul contractului: Marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/462 (IVDR) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. SR EN ISO 9001 – solicitat pentru toate loturile procedurii. SR EN ISO 13485 – solicitat pentru loturile 1 – 8; SR EN ISO 13485:2021, EN ISO 14971:2020, EN 13612:2002, EN ISO 23640:2015, EN 62366-1:2021, EN ISO 18113-1:2013, EN ISO 18113-2:2013, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2022 - (poz 5.1 și 5.2) Standardul EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) – este obligatoriu ca discurile și concentrațiile lor să fie conforme cu cele mai recente tabele de breakpoint-uri emise de EUCAST. (Lot 2,3) SR EN ISO 11133:2014 ( Lot 1,2 și 3) Cerințele conform standardelor se regăsesc și în anexa caietului de sarcini menționate la fiecare lot în parte. Notă privind rolul de distribuitor: În cazul în care ofertantul are rolul de simplu distribuitor, Autoritatea Contractantă va accepta certificările respective (sau echivalent) deținute de producătorul bunurilor ofertate. În această situație, ofertantul va prezenta certificatele producătorului, însoțite de documente care atestă relația comercială (ex. autorizație/acord de distribuție valabil). Justificarea cerinței: Obiectul contractului implică achiziția de produse care se încadrează în categoria dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, având un impact direct asupra acurateții analizelor medicale și a sănătății publice. Modalitate de îndeplinire: Dovada preliminară (La depunerea ofertei): Operatorii economici (ofertant individual, membru al unei asocieri) vor completa Partea a V-a: „Standarde de asigurare a calității și standarde de management de mediu” din cadrul DUAE, bifând îndeplinirea standardelor solicitate. Nu se solicită încărcarea certificatelor fizice odată cu depunerea DUAE. Documente justificative (Solicitate ulterior): Înainte de atribuirea contractului, certificatele valabile emise de un organism de certificare acreditat vor fi prezentate, la solicitarea comisiei de evaluare, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în clasamentul intermediar.

Operatorul economic deține autorizarea legală specifică pentru activitățile de comercializare, distribuție și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale/reactivilor ce fac obiectul achiziției, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Operatorii economici clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar de la finalizarea evaluarii ofertelor vor fi obligati sa le prezinte doar la solicitarea autoritatii contractante. Avizul de funcționare aflat în termen de valabilitate, emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare și ale OMS nr. 566/2020 (sau documente echivalente/edificatoare pentru persoanele juridice străine, emise în conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență, însoțite de traducere autorizată în limba română)

Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC (sau, în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română), urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților din cadrul certificatului constatator cu partea din contract pe care o vor realiza se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți. Precizări suplimentare: Operatorii economici care nu își dovedesc forma de înregistrare legală în raport cu obiectul achiziției vor fi declarați neconformi. Toate documentele emise în format electronic sau scanate și încărcate în SEAP se semnează cu semnătură electronică extinsă / calificată, bazată pe un certificat calificat valabil, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat.

Operatorii economici vor demonstra implementarea unui sistem de management al calității prin prezentarea următoarelor certificări valabile pentru domeniul de activitate ce face obiectul contractului: Marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/462 (IVDR) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. SR EN ISO 9001 – solicitat pentru toate loturile procedurii. SR EN ISO 13485 – solicitat pentru loturile 1 – 8; SR EN ISO 13485:2021, EN ISO 14971:2020, EN 13612:2002, EN ISO 23640:2015, EN 62366-1:2021, EN ISO 18113-1:2013, EN ISO 18113-2:2013, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2022 - (poz 5.1 și 5.2) Standardul EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) – este obligatoriu ca discurile și concentrațiile lor să fie conforme cu cele mai recente tabele de breakpoint-uri emise de EUCAST. (Lot 2,3) SR EN ISO 11133:2014 ( Lot 1,2 și 3) Cerințele conform standardelor se regăsesc și în anexa caietului de sarcini menționate la fiecare lot în parte. Notă privind rolul de distribuitor: În cazul în care ofertantul are rolul de simplu distribuitor, Autoritatea Contractantă va accepta certificările respective (sau echivalent) deținute de producătorul bunurilor ofertate. În această situație, ofertantul va prezenta certificatele producătorului, însoțite de documente care atestă relația comercială (ex. autorizație/acord de distribuție valabil). Justificarea cerinței: Obiectul contractului implică achiziția de produse care se încadrează în categoria dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, având un impact direct asupra acurateții analizelor medicale și a sănătății publice. Modalitate de îndeplinire: Dovada preliminară (La depunerea ofertei): Operatorii economici (ofertant individual, membru al unei asocieri) vor completa Partea a V-a: „Standarde de asigurare a calității și standarde de management de mediu” din cadrul DUAE, bifând îndeplinirea standardelor solicitate. Nu se solicită încărcarea certificatelor fizice odată cu depunerea DUAE. Documente justificative (Solicitate ulterior): Înainte de atribuirea contractului, certificatele valabile emise de un organism de certificare acreditat vor fi prezentate, la solicitarea comisiei de evaluare, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în clasamentul intermediar.

Operatorul economic deține autorizarea legală specifică pentru activitățile de comercializare, distribuție și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale/reactivilor ce fac obiectul achiziției, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Operatorii economici clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar de la finalizarea evaluarii ofertelor vor fi obligati sa le prezinte doar la solicitarea autoritatii contractante. Avizul de funcționare aflat în termen de valabilitate, emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare și ale OMS nr. 566/2020 (sau documente echivalente/edificatoare pentru persoanele juridice străine, emise în conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență, însoțite de traducere autorizată în limba română)

Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC (sau, în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română), urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților din cadrul certificatului constatator cu partea din contract pe care o vor realiza se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți. Precizări suplimentare: Operatorii economici care nu își dovedesc forma de înregistrare legală în raport cu obiectul achiziției vor fi declarați neconformi. Toate documentele emise în format electronic sau scanate și încărcate în SEAP se semnează cu semnătură electronică extinsă / calificată, bazată pe un certificat calificat valabil, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat.

Operatorii economici vor demonstra implementarea unui sistem de management al calității prin prezentarea următoarelor certificări valabile pentru domeniul de activitate ce face obiectul contractului: Marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/462 (IVDR) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. SR EN ISO 9001 – solicitat pentru toate loturile procedurii. SR EN ISO 13485 – solicitat pentru loturile 1 – 8; SR EN ISO 13485:2021, EN ISO 14971:2020, EN 13612:2002, EN ISO 23640:2015, EN 62366-1:2021, EN ISO 18113-1:2013, EN ISO 18113-2:2013, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2022 - (poz 5.1 și 5.2) Standardul EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) – este obligatoriu ca discurile și concentrațiile lor să fie conforme cu cele mai recente tabele de breakpoint-uri emise de EUCAST. (Lot 2,3) SR EN ISO 11133:2014 ( Lot 1,2 și 3) Cerințele conform standardelor se regăsesc și în anexa caietului de sarcini menționate la fiecare lot în parte. Notă privind rolul de distribuitor: În cazul în care ofertantul are rolul de simplu distribuitor, Autoritatea Contractantă va accepta certificările respective (sau echivalent) deținute de producătorul bunurilor ofertate. În această situație, ofertantul va prezenta certificatele producătorului, însoțite de documente care atestă relația comercială (ex. autorizație/acord de distribuție valabil). Justificarea cerinței: Obiectul contractului implică achiziția de produse care se încadrează în categoria dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, având un impact direct asupra acurateții analizelor medicale și a sănătății publice. Modalitate de îndeplinire: Dovada preliminară (La depunerea ofertei): Operatorii economici (ofertant individual, membru al unei asocieri) vor completa Partea a V-a: „Standarde de asigurare a calității și standarde de management de mediu” din cadrul DUAE, bifând îndeplinirea standardelor solicitate. Nu se solicită încărcarea certificatelor fizice odată cu depunerea DUAE. Documente justificative (Solicitate ulterior): Înainte de atribuirea contractului, certificatele valabile emise de un organism de certificare acreditat vor fi prezentate, la solicitarea comisiei de evaluare, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în clasamentul intermediar.

Operatorul economic deține autorizarea legală specifică pentru activitățile de comercializare, distribuție și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale/reactivilor ce fac obiectul achiziției, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Operatorii economici clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar de la finalizarea evaluarii ofertelor vor fi obligati sa le prezinte doar la solicitarea autoritatii contractante. Avizul de funcționare aflat în termen de valabilitate, emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare și ale OMS nr. 566/2020 (sau documente echivalente/edificatoare pentru persoanele juridice străine, emise în conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență, însoțite de traducere autorizată în limba română)

Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC (sau, în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română), urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților din cadrul certificatului constatator cu partea din contract pe care o vor realiza se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți. Precizări suplimentare: Operatorii economici care nu își dovedesc forma de înregistrare legală în raport cu obiectul achiziției vor fi declarați neconformi. Toate documentele emise în format electronic sau scanate și încărcate în SEAP se semnează cu semnătură electronică extinsă / calificată, bazată pe un certificat calificat valabil, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat.