Mise à disposition d'installations médicales pour la prise en charge, la mobilisation, le transfert et le transport des patients

Toți operatorii economici participanți la procedura de atribuire trebuie să dovedească o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional conforme legii țării de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, sau, dupa caz, activitățile pentru partea proprie de contract. Modalitatea de indeplinire: Se va completa DUAE de către toți operatorii economici (ofertanții, ofertanții asociați, terții suținători și subcontractanții) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează în îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele trei locuri după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, și includ: (a) Persoane juridice romane - Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte cel puțin informațiile legate de reprezentanții legali, domeniul/domeniile de activitate autorizate conform art.15 din Legea 359/2004 si codurile CAEN aferente acestora. În cazul unei oferte în asociere, autorizarea activităților se va demonstra pentru fiecare asociat în raport cu implicarea în contractul pentru care se depune oferta. (b) Persoane juridice străine - Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, conforme legii țării de rezidență a operatorului economic, din care să rezulte cel puțin: denumirea completă, durata de funcționare, sediul social, asociați/acționari, persoane împuternicite/administratori, domenii de activitate, activități autorizate; - Certificat de Rezidență Fiscala (evitarea dublei impuneri) sau o declarație, valabile pentru anul calendaristic în curs. Documentele vor fi valabile la momentul prezentării. În cazul în care documentele solicitate nu sunt emise în limba română se va prezenta și traducerea autorizată în limba română. Justificare: Autoritatea contractantă dorește să se asigure că operatorii economici participanți la procedură sunt legal constituiți și că iși pot exercita activitatea conform legislației în vigoare în țara de rezidență.

Operatorul economic, ofertant individual sau asociere, trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat, în cadrul unuia sau mai multor contracte, produse din fiecare dintre următoarele categorii:  Paturi medicale specializate pentru îngrijirea pacienților: cel puțin un pat destinat terapiei intensive ori un pat destinat îngrijirii pacienților cu arsuri. Destinația de utilizare trebuie să rezulte din documentele justificative prezentate. Furnizarea exclusivă a unor paturi electrice de salon nu îndeplinește această componentă a cerinței.  Echipamente pentru transportul și poziționarea sau transferul asistat al pacienților: cel puțin un brancard medical multifuncțional, cu reglarea hidraulică ori electrică a înălțimii suprafeței pentru pacient și cu posibilitatea ajustării poziției spătarului, ori un sistem/dispozitiv cu acționare electrică sau hidraulică destinat transferului ori ridicării asistate a pacientului între suprafețe de susținere. Cele două categorii se solicită cumulativ. Pentru fiecare categorie este suficientă demonstrarea furnizării a cel puțin unui produs dintre alternativele menționate, inclusiv a instalării și punerii în funcțiune, dacă aceste operațiuni sunt necesare potrivit caracteristicilor și destinației produsului. Pentru categoria echipamentelor de transport, poziționare sau transfer asistat, furnizarea exclusivă a unor tărgi cu suprafață fixă, a unor scaune simple pentru transportul pacienților ori a unor accesorii manuale de transfer, precum plăci sau cearșafuri de transfer, nu este suficientă pentru îndeplinirea cerinței. Produsele prezentate ca experiență similară pot avea mărci, modele, configurații și soluții constructive diferite de cele ofertate. Se acceptă produse similare sau superioare din perspectiva funcționalităților și complexității definite pentru fiecare categorie, fără obligația îndeplinirii tuturor specificațiilor tehnice și a includerii tuturor accesoriilor solicitate prin prezenta achiziție. Destinația de utilizare și funcționalitățile relevante pentru încadrarea în categoriile solicitate trebuie să rezulte din documentele justificative aferente produselor efectiv furnizate. Modalitatea de indeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii participanți (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător) la procedura cu următoarele informații: numărul și data contractului invocat drept experiență similară, obiectul, perioada de execuție, calitatea ofertantului in contract, ponderea si activitatile pentru care a fost responsabil. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea entității contractante, doar de ofertanții clasați pe primele trei locuri după aplicarea criteriului de atribuire după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea informațiilor in formularul DUAE, enumerarea având caracter exemplificativ, iar nu limitativ sau cumulativ, sunt: extrase relevante ale contractului/ si documente/ certificate (ex. procesul-verbal de receptie, recomandari, certificate constatatoare) emise și contrasemnate de beneficiari finali care să ateste faptul că produsele/serviciile au fost furnizate/prestate din care să reiasă: numarul si data contractului invocat drept experienta similara, beneficiarul ( semnatura beneficiarului), obiectul, perioada de execuție, calitatea ofertantului în contract, ponderea și activitățile pentru care a fost responsabil. În cazul în care oferta este depusă de un grup de operatori economici, cerința privind experiența similară se poate îndeplini prin cumul, iar documentele solicitate care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate de cei care îndeplinesc această cerință. În cazul unei asocieri, fiecare asociat va completa DUAE cu informații relevante. Ofertantul va încărca în mod obligatoriu în SEAP, îm

Aviz de funcționare ANMDMR Operatorii economici care vor desfășura, în cadrul contractului subsecvent, activități supuse avizării în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să dețină aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), însoțit de anexele corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale Normelor metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020. Avizul de funcționare trebuie să acopere activitățile efectiv asumate în cadrul contractului, respectiv distribuție de dispozitive medicale și/sau instalare și mentenanță de dispozitive medicale, potrivit art. 2 lit. b) și c) din Normele metodologice. Pentru operatorul economic care realizează și activitatea de import, avizul trebuie să acopere inclusiv această activitate, potrivit art. 2 lit. a) din aceleași norme. Pentru activitatea de distribuție, avizul și anexele aferente trebuie să cuprindă producătorii dispozitivelor medicale ofertate. Pentru activitățile de instalare și mentenanță, domeniul avizat trebuie să acopere grupele de dispozitive medicale și activitățile corespunzătoare obligațiilor asumate în cadrul contractului. Cerința se îndeplinește de către operatorul economic care va realiza efectiv activitatea pentru care este necesară avizarea. În cazul unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să îndeplinească cerința pentru activitățile supuse avizării pe care le va executa. În cazul subcontractării unor astfel de activități, avizul corespunzător trebuie deținut de subcontractantul declarat care le va realiza. Pentru persoanele fizice sau juridice cu sediul într-un alt stat membru al Uniunii Europene ori al Spațiului Economic European, care desfășoară legal activitățile respective în statul de origine, se aplică prevederile art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Acestea vor prezenta documente care demonstrează exercitarea legală a activităților respective în statul de origine. În situația în care activitățile sunt realizate de însuși producătorul dispozitivelor medicale respective, se aplică excepția prevăzută la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Operatorul economic va demonstra calitatea de producător și încadrarea activităților asumate în această excepție. Celelalte excepții legale de la obligația deținerii avizului se aplică pe baza documentelor care justifică încadrarea în situația respectivă. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței La depunerea ofertei se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de subcontractanții declarați care vor desfășura activitățile supuse avizării. Informațiile vor permite identificarea titularului avizului, a emitentului, a numărului și a valabilității acestuia, precum și a activităților avizate relevante pentru executarea contractului. În cazul invocării unei excepții legale, se vor indica situația aplicabilă și temeiul acesteia. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv avizul de funcționare și anexele relevante sau documentele care demonstrează aplicabilitatea unei excepții legale, vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertanții clasați pe primele trei locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, în condițiile art. 196 din Legea nr. 98/2016. Documentele prezentate trebuie să fie valabile la data prezentării. Îndeplinirea cerinței asumate prin DUAE se raportează la termenul-limită de depunere a ofertelor. Pe durata executării contractului subsecvent, operatorii economici au obligația să mențină dreptul legal de a desfășura activitățile asumate. Documentele redactate într-o altă limbă vor fi însoțite de traducere autorizată în limba română.

În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului/Acordului-cadru, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin.(1) lit.yy) din Legea nr. 98/2016 Dovezi preliminare: Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată. Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns). Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, împreună cu care se va depune Acordul de subcontractare.

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de management al calității pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management calității aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 13485 sau echivalent. Modalitatea de îndeplinire: Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertanții clasați pe primele trei locuri după aplicarea criteriului de atribuire vor prezenta certificatul privind sistemul de management al calității din seria ISO 13485 și ISO 14001 sau certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării. Justificare: Certificarea ISO 13485 stabilește cerințele pe care o companie trebuie să le îndeplinească pentru a demonstra că poate furniza constant dipozitive medicale și servicii conexe care respectă atât cerințele clienților, cât și regelemtările legale stricte din domeniu. Având în vedere că acest standard introduce o serie de modificări subtile, însă detaliate, care impun o documentație mai aprofundată a mediului de lucru, a managemetului risurilor, controlului proiectului și cerințelor de reglementare, incluzând abordări pe bază de risuri QMS, oferă furnizorilor de dispozitive medicale o concentrare mai mare asupra responsabilităților conducerii la nivel înalt, precum și un control crescut asupra furnizorilor și activităților contractate accetuând managementul riscurilor pe parcursul întregului ciclu de viață a dispozitivelor medicale livrate. Deoarece de calitatea dispozitivelor medicale ce compun obiectul contractului depinde siguranța pacienților, considerăm că deținerea acestei certificări confirmă că ofertanții participanți la procedură dețin și mențin conformitatea produselor/serviciilor furnizate/prestate în derularea contractului. Totodată, deținerea acestei certificări reprezintă o metodă proactivă de prevenire a accidentelor și de prioritizare a siguranței pacienților demonstrând capacitatea ofertanților de a obține și menține conformitatea produslor/serviciilor livrate/prestate.