Purchase of 5 lots of equipment under the project ‘Equipment of USTACC with high-performance equipment – increasing the treatment capacity of critical cardiac patients at St. Hierarch Dr. Luca Onești Municipal Hospital’ SMIS code 350695

Pentru dotarile medicale este necesara detinerea Avizului de functionare ANMDMR, acolo unde este aplicabil, respectiv pentru dotarile care se Incadreaza In categoria dispozitive medicale pentru care se solicita avizarea, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma In domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, Ordinul 3539/2022 si a Normelor Metodologice din 24.11.2022 art. 6: a) avizul de functionare emis de ANMDMR privind activitatile de import, comercializare si depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile Se accepta Document Unic de Achizitie European conform art 193 din Legea 98 /2016 urmand ca ofertantul clasat pe primul loc la etapa intermediara de evaluare sa prezinte documentele la solicitarea autoritatii contractante. b) avizul de functionare emis de ANMDMR (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile) din care sa reiasa ca este avizat pentru activitatea de reparare, verificare si punere in functiune pentru echipamentele medicale ofertate . Aceasta cerinta se aplica pentru echipamentele care se incadreaza in prevederile privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare Modalitate de Indeplinire: Completare DUAE din documentatia de atribuire de catre operatorii economici participanti (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirma cele solicitate prin fisa de date cu privire la detinerea avizului ANMDM. Pentru LOT 1 – Sistem de imagistica medicala ofertantii vor prezenta Autorizația de Securitate Radiologică (ASR) pentru produs, emisă de CNCAN, valabilă la data prezentării, sau, după caz, documentul CNCAN echivalent aplicabil tipului/modelului ofertat. Ofertantii vor deține autorizațiile CNCAN valabile necesare pentru activitățile pe care le desfășoară în cadrul contractului, respectiv furnizare și, după caz, manipulare, instalare/montare, punere în funcțiune, verificare, întreținere și service pentru instalația radiologică ofertată. Modalitate de Indeplinire: Completare DUAE din documentatia de atribuire de catre operatorii economici participanti (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirma cele solicitate prin fisa de date cu privire la detinerea autorizatiilor.

Documente relevante care sa dovedeasca forma de Inregistrare: Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Tert Sustinator) trebuie sa dovedeasca o forma de Inregistrare In conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla In niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului de achizitie publica.Cerinta minima mentionata mai sus trebuie sa fie Indeplinita de toti Operatorii Economici implicati In procedura, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractantii nominalizati sau Terti Sustinatori pe care se bazeaza Ofertantul. Ca dovada preliminara pentru verificarea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale, Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Tert Sustinator) vor completa DUAE (raspuns) unde se va bifa “Parte IV: Criterii de selectie”. In cazul In care Ofertantul: i. este o Asociere de Operatori Economici, ii. propune Subcontractanti (cunoscuti In momentul depunerii Ofertei), iii. se bazeaza pe Terti Sustinatori, fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (raspuns) separat, asa cum este specificat mai sus si va include informatiile solicitate. Documentele suport ce vor fi prezentate la cererea Autoritatii Contractante: Ca urmare a unei solicitari exprese din partea Autoritatii Contractante si Inainte de atribuirea contractului de achizitie publica/acordului-cadru, Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere de Operatori Economici) clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documente justificative actualizate prin care sa demonstreze Indeplinirea tuturor criteriilor de calificare, In conformitate cu informatiile cuprinse In DUAE (raspuns). Cerinta de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabila tuturor Operatorilor Economici care au legatura cu Ofertantul In aceasta procedura (Subcontractanti sau Terti sustinatori), daca este cazul. Documentele suport actualizate trebuie sa: i. sustina toate declaratiile incluse In DUAE (raspuns) In sectiunea/sectiunile solicitata(e) Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informatiile incluse In DUAE (raspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autoritatii Contractante includ, se limiteaza la: i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comertului sau documente echivalente emise de autoritatile competente din tara In care este stabilit Operatorul Economic; ii. alte dovezi pe care Operatorul Economic le poate prezenta In conformitate cu legislatia tarii In care este stabilit. Daca este cazul, cerinta de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabila tuturor Operatorilor Economici care au legatura cu Ofertantul In aceasta procedura (Subcontractanti sau Terti sustinatori), daca este cazul. (1) In orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractanta poate solicita oricaruia dintre Operatorii Economici implicati In aceasta procedura sa demonstreze cu documente justificative informatiile incluse In DUAE (raspuns), daca acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfasurare a procedurii. Autoritatea Contractanta Isi rezerva dreptul de a solicita informatii direct de la autoritatile competente In cazul In care exista incertitudini In legatura cu Indeplinirea cerintei minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activitatii profesionale inclusa In Anuntul de participare. Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii (2) Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Odata cu depunerea DUAE se va prezenta acordul de asociere, conform formularului din sectiunea de Formulare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor

Ofertantul are obligatia de a preciza partea/partile din contract pe care urmeaza sa le subcontracteze si datele de recunoastere ale subcontractantilor propusi . Fara a i se diminua raspunderea in ceea ce priveste modul de indeplinire a viitorului contract de achizitie publica, conform art. 179, punctul k) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, ofertantul are dreptul de a include in propunerea tehnica posibilitatea de a subcontracta o parte din contractul respectiv. Avand in vedere ca activitatea de furnizare nu poate fi subcontractata, se va completa doar In cazul serviciilor si lucrarilor conexe activitatii principale de furnizare ce se intentioneaza a fi subcontractate. Modalitatea de indeplinire In cazul in care ofertantul va subcontracta o parte din contract,ofertantul are obligatia de a completa DUAE, partea II "Informatii referitoare la operatorul economic", sectiunea D "Informatii privind subcontractantii pe ale caror capacitati operatorul economic nu se bazeaza", si partea IV "Criteriile de selectie" - Sectiunea C "Capacitatea tehnica si profesionala", cu indicarea explicita a valorii la care se ridica partea/partile subcontractate pentru fiecare subcontractant declarat. Fiecare subcontractant va completa un formular DUAE separat care sa cuprinda informatiile solicitate in: partea II "Informatii referitoare la operatorul economic" - sectiunea A " Informatii privind operatorul economic" si B "Informatii privind reprezentantii operatorului economic", partea III "Motive de excludere". Conform prevederilor art. 72 alin.(4) din Legea 98/2016 autoritatea contractanta nu poate stabili criterii privind capacitatea pentru subcontractantii propusi In oferta, dar va lua In considerare capacitatea tehnica si profesionala a acestora, pentru partea lor de implicare In contractul care urmeaza sa fie Indeplinit, daca documentele prezentate sunt relevante In acest sens. Subcontractantii pe a caror capacitati ofertantul se bazeaza pentru demonstrarea Indeplinirii anumitor criterii de calificare si selectie sunt considerati si terti sustinatori, caz In care acordul de subcontractare reprezinta, In acelasi timp, si angajamentul ferm. Evaluarea sustinerii ca tert sustinator se realizeaza cu respectarea conditiilor prevazute la art. 48 – 51 din HG nr.395/2016 fara a exista o limitare In raport cu procentul de implicare a subcontractantului In cadrul viitorului contract. In cazul in care cerinte de calificare privind capacitatea sunt indeplinite si prin subcontractantii propusi, proportional cu partea lor de implicare in cadrul contractului, operatorul economic clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, la solicitarea autoritatii contractante va face dovada Indeplinirii acestor cerinte prin prezentarea de documente justificative ale subcontractantilor respectivi. In cazul in care din informatiile si documentele prezentate rezulta ca subcontractantul propus nu are capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea/partile din contract pe care acesta urmeaza sa le indeplineasca efectiv, autoritatea contractanta va respinge subcontractantul propus si va solicita ofertantului o singura data inlocuirea acestuia si prezentarea unui alt subcontractant care sa aiba capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea/partile din contract pe care acesta urmeaza sa le indeplineasca efectiv. Daca prin subcontractantul/subcontractantii propusi nu se urmareste Indeplinirea unei/unor cerinte de calificare, ci doar indeplinirea unei parti a contractului de achizitie, atunci acesta va prezenta DUAE doar In scopul demonstrarii neIncadrarii In motivele de excludere in conformitate cu prevederile Legii nr. 98/2016. Nota 1: In cazul in care este identificata o situatie de excludere, cu aplicarea in mod corespunzator a dispozitiilor art. 170 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta solicita ofertantului o singura data sa inlocuiasca un subcontractant in legatura cu care a rezultat, in u

Certificat EN ISO 9001 si /sau EN ISO 13485 , care atesta Sistemul de Management al Calitatii privind echipamente medicale, sau echivalent, pentru activitatea principală de furnizare ce face obiectul contractului. Modalitate de indeplinire: Se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art. 193 alin. 1 din Legea 98/2016, unde se va bifa “a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie” din “Parte IV: Criterii de selectie”. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentul justificativ este Documentul de certificare a sistemului de management al calitatii emis de un organism de certificare independent sau orice alte probe sau dovezi prezentate de acesta, daca prin aceste probe sau dovezi se confirma autoritatii contractante asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii. - Documentul justificativ (spre ex. certificatul) trebuie sa fie in termen de valabilitate la data prezentarii acestuia. - In conformitate cu principiul recunoasterii reciproce, autoritatea contractanta are obligatia de a accepta certificate echivalente emise de organisme stabilite in alte state ale Uniunii Europene. Dacă este cazul, cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (ofertant individual/ofertant asociat/subcontractant). În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.

Pentru dotarile medicale este necesara detinerea Avizului de functionare ANMDMR, acolo unde este aplicabil, respectiv pentru dotarile care se Incadreaza In categoria dispozitive medicale pentru care se solicita avizarea, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma In domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, Ordinul 3539/2022 si a Normelor Metodologice din 24.11.2022 art. 6: a) avizul de functionare emis de ANMDMR privind activitatile de import, comercializare si depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile Se accepta Document Unic de Achizitie European conform art 193 din Legea 98 /2016 urmand ca ofertantul clasat pe primul loc la etapa intermediara de evaluare sa prezinte documentele la solicitarea autoritatii contractante. b) avizul de functionare emis de ANMDMR (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile) din care sa reiasa ca este avizat pentru activitatea de reparare, verificare si punere in functiune pentru echipamentele medicale ofertate . Aceasta cerinta se aplica pentru echipamentele care se incadreaza in prevederile privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare Modalitate de Indeplinire: Completare DUAE din documentatia de atribuire de catre operatorii economici participanti (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirma cele solicitate prin fisa de date cu privire la detinerea avizului ANMDM. Pentru LOT 1 – Sistem de imagistica medicala ofertantii vor prezenta Autorizația de Securitate Radiologică (ASR) pentru produs, emisă de CNCAN, valabilă la data prezentării, sau, după caz, documentul CNCAN echivalent aplicabil tipului/modelului ofertat. Ofertantii vor deține autorizațiile CNCAN valabile necesare pentru activitățile pe care le desfășoară în cadrul contractului, respectiv furnizare și, după caz, manipulare, instalare/montare, punere în funcțiune, verificare, întreținere și service pentru instalația radiologică ofertată. Modalitate de Indeplinire: Completare DUAE din documentatia de atribuire de catre operatorii economici participanti (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirma cele solicitate prin fisa de date cu privire la detinerea autorizatiilor.

Documente relevante care sa dovedeasca forma de Inregistrare: Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Tert Sustinator) trebuie sa dovedeasca o forma de Inregistrare In conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla In niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului de achizitie publica.Cerinta minima mentionata mai sus trebuie sa fie Indeplinita de toti Operatorii Economici implicati In procedura, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractantii nominalizati sau Terti Sustinatori pe care se bazeaza Ofertantul. Ca dovada preliminara pentru verificarea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale, Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Tert Sustinator) vor completa DUAE (raspuns) unde se va bifa “Parte IV: Criterii de selectie”. In cazul In care Ofertantul: i. este o Asociere de Operatori Economici, ii. propune Subcontractanti (cunoscuti In momentul depunerii Ofertei), iii. se bazeaza pe Terti Sustinatori, fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (raspuns) separat, asa cum este specificat mai sus si va include informatiile solicitate. Documentele suport ce vor fi prezentate la cererea Autoritatii Contractante: Ca urmare a unei solicitari exprese din partea Autoritatii Contractante si Inainte de atribuirea contractului de achizitie publica/acordului-cadru, Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere de Operatori Economici) clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documente justificative actualizate prin care sa demonstreze Indeplinirea tuturor criteriilor de calificare, In conformitate cu informatiile cuprinse In DUAE (raspuns). Cerinta de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabila tuturor Operatorilor Economici care au legatura cu Ofertantul In aceasta procedura (Subcontractanti sau Terti sustinatori), daca este cazul. Documentele suport actualizate trebuie sa: i. sustina toate declaratiile incluse In DUAE (raspuns) In sectiunea/sectiunile solicitata(e) Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informatiile incluse In DUAE (raspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autoritatii Contractante includ, se limiteaza la: i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comertului sau documente echivalente emise de autoritatile competente din tara In care este stabilit Operatorul Economic; ii. alte dovezi pe care Operatorul Economic le poate prezenta In conformitate cu legislatia tarii In care este stabilit. Daca este cazul, cerinta de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabila tuturor Operatorilor Economici care au legatura cu Ofertantul In aceasta procedura (Subcontractanti sau Terti sustinatori), daca este cazul. (1) In orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractanta poate solicita oricaruia dintre Operatorii Economici implicati In aceasta procedura sa demonstreze cu documente justificative informatiile incluse In DUAE (raspuns), daca acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfasurare a procedurii. Autoritatea Contractanta Isi rezerva dreptul de a solicita informatii direct de la autoritatile competente In cazul In care exista incertitudini In legatura cu Indeplinirea cerintei minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activitatii profesionale inclusa In Anuntul de participare. Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii (2) Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Odata cu depunerea DUAE se va prezenta acordul de asociere, conform formularului din sectiunea de Formulare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor

Ofertantul are obligatia de a preciza partea/partile din contract pe care urmeaza sa le subcontracteze si datele de recunoastere ale subcontractantilor propusi . Fara a i se diminua raspunderea in ceea ce priveste modul de indeplinire a viitorului contract de achizitie publica, conform art. 179, punctul k) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, ofertantul are dreptul de a include in propunerea tehnica posibilitatea de a subcontracta o parte din contractul respectiv. Avand in vedere ca activitatea de furnizare nu poate fi subcontractata, se va completa doar In cazul serviciilor si lucrarilor conexe activitatii principale de furnizare ce se intentioneaza a fi subcontractate. Modalitatea de indeplinire In cazul in care ofertantul va subcontracta o parte din contract,ofertantul are obligatia de a completa DUAE, partea II "Informatii referitoare la operatorul economic", sectiunea D "Informatii privind subcontractantii pe ale caror capacitati operatorul economic nu se bazeaza", si partea IV "Criteriile de selectie" - Sectiunea C "Capacitatea tehnica si profesionala", cu indicarea explicita a valorii la care se ridica partea/partile subcontractate pentru fiecare subcontractant declarat. Fiecare subcontractant va completa un formular DUAE separat care sa cuprinda informatiile solicitate in: partea II "Informatii referitoare la operatorul economic" - sectiunea A " Informatii privind operatorul economic" si B "Informatii privind reprezentantii operatorului economic", partea III "Motive de excludere". Conform prevederilor art. 72 alin.(4) din Legea 98/2016 autoritatea contractanta nu poate stabili criterii privind capacitatea pentru subcontractantii propusi In oferta, dar va lua In considerare capacitatea tehnica si profesionala a acestora, pentru partea lor de implicare In contractul care urmeaza sa fie Indeplinit, daca documentele prezentate sunt relevante In acest sens. Subcontractantii pe a caror capacitati ofertantul se bazeaza pentru demonstrarea Indeplinirii anumitor criterii de calificare si selectie sunt considerati si terti sustinatori, caz In care acordul de subcontractare reprezinta, In acelasi timp, si angajamentul ferm. Evaluarea sustinerii ca tert sustinator se realizeaza cu respectarea conditiilor prevazute la art. 48 – 51 din HG nr.395/2016 fara a exista o limitare In raport cu procentul de implicare a subcontractantului In cadrul viitorului contract. In cazul in care cerinte de calificare privind capacitatea sunt indeplinite si prin subcontractantii propusi, proportional cu partea lor de implicare in cadrul contractului, operatorul economic clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, la solicitarea autoritatii contractante va face dovada Indeplinirii acestor cerinte prin prezentarea de documente justificative ale subcontractantilor respectivi. In cazul in care din informatiile si documentele prezentate rezulta ca subcontractantul propus nu are capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea/partile din contract pe care acesta urmeaza sa le indeplineasca efectiv, autoritatea contractanta va respinge subcontractantul propus si va solicita ofertantului o singura data inlocuirea acestuia si prezentarea unui alt subcontractant care sa aiba capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea/partile din contract pe care acesta urmeaza sa le indeplineasca efectiv. Daca prin subcontractantul/subcontractantii propusi nu se urmareste Indeplinirea unei/unor cerinte de calificare, ci doar indeplinirea unei parti a contractului de achizitie, atunci acesta va prezenta DUAE doar In scopul demonstrarii neIncadrarii In motivele de excludere in conformitate cu prevederile Legii nr. 98/2016. Nota 1: In cazul in care este identificata o situatie de excludere, cu aplicarea in mod corespunzator a dispozitiilor art. 170 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta solicita ofertantului o singura data sa inlocuiasca un subcontractant in legatura cu care a rezultat, in u

Certificat EN ISO 9001 si /sau EN ISO 13485 , care atesta Sistemul de Management al Calitatii privind echipamente medicale, sau echivalent, pentru activitatea principală de furnizare ce face obiectul contractului. Modalitate de indeplinire: Se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art. 193 alin. 1 din Legea 98/2016, unde se va bifa “a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie” din “Parte IV: Criterii de selectie”. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentul justificativ este Documentul de certificare a sistemului de management al calitatii emis de un organism de certificare independent sau orice alte probe sau dovezi prezentate de acesta, daca prin aceste probe sau dovezi se confirma autoritatii contractante asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii. - Documentul justificativ (spre ex. certificatul) trebuie sa fie in termen de valabilitate la data prezentarii acestuia. - In conformitate cu principiul recunoasterii reciproce, autoritatea contractanta are obligatia de a accepta certificate echivalente emise de organisme stabilite in alte state ale Uniunii Europene. Dacă este cazul, cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (ofertant individual/ofertant asociat/subcontractant). În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.

Pentru dotarile medicale este necesara detinerea Avizului de functionare ANMDMR, acolo unde este aplicabil, respectiv pentru dotarile care se Incadreaza In categoria dispozitive medicale pentru care se solicita avizarea, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma In domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, Ordinul 3539/2022 si a Normelor Metodologice din 24.11.2022 art. 6: a) avizul de functionare emis de ANMDMR privind activitatile de import, comercializare si depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile Se accepta Document Unic de Achizitie European conform art 193 din Legea 98 /2016 urmand ca ofertantul clasat pe primul loc la etapa intermediara de evaluare sa prezinte documentele la solicitarea autoritatii contractante. b) avizul de functionare emis de ANMDMR (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile) din care sa reiasa ca este avizat pentru activitatea de reparare, verificare si punere in functiune pentru echipamentele medicale ofertate . Aceasta cerinta se aplica pentru echipamentele care se incadreaza in prevederile privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare Modalitate de Indeplinire: Completare DUAE din documentatia de atribuire de catre operatorii economici participanti (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirma cele solicitate prin fisa de date cu privire la detinerea avizului ANMDM. Pentru LOT 1 – Sistem de imagistica medicala ofertantii vor prezenta Autorizația de Securitate Radiologică (ASR) pentru produs, emisă de CNCAN, valabilă la data prezentării, sau, după caz, documentul CNCAN echivalent aplicabil tipului/modelului ofertat. Ofertantii vor deține autorizațiile CNCAN valabile necesare pentru activitățile pe care le desfășoară în cadrul contractului, respectiv furnizare și, după caz, manipulare, instalare/montare, punere în funcțiune, verificare, întreținere și service pentru instalația radiologică ofertată. Modalitate de Indeplinire: Completare DUAE din documentatia de atribuire de catre operatorii economici participanti (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirma cele solicitate prin fisa de date cu privire la detinerea autorizatiilor.

Documente relevante care sa dovedeasca forma de Inregistrare: Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Tert Sustinator) trebuie sa dovedeasca o forma de Inregistrare In conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla In niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului de achizitie publica.Cerinta minima mentionata mai sus trebuie sa fie Indeplinita de toti Operatorii Economici implicati In procedura, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractantii nominalizati sau Terti Sustinatori pe care se bazeaza Ofertantul. Ca dovada preliminara pentru verificarea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale, Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Tert Sustinator) vor completa DUAE (raspuns) unde se va bifa “Parte IV: Criterii de selectie”. In cazul In care Ofertantul: i. este o Asociere de Operatori Economici, ii. propune Subcontractanti (cunoscuti In momentul depunerii Ofertei), iii. se bazeaza pe Terti Sustinatori, fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (raspuns) separat, asa cum este specificat mai sus si va include informatiile solicitate. Documentele suport ce vor fi prezentate la cererea Autoritatii Contractante: Ca urmare a unei solicitari exprese din partea Autoritatii Contractante si Inainte de atribuirea contractului de achizitie publica/acordului-cadru, Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere de Operatori Economici) clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documente justificative actualizate prin care sa demonstreze Indeplinirea tuturor criteriilor de calificare, In conformitate cu informatiile cuprinse In DUAE (raspuns). Cerinta de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabila tuturor Operatorilor Economici care au legatura cu Ofertantul In aceasta procedura (Subcontractanti sau Terti sustinatori), daca este cazul. Documentele suport actualizate trebuie sa: i. sustina toate declaratiile incluse In DUAE (raspuns) In sectiunea/sectiunile solicitata(e) Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informatiile incluse In DUAE (raspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autoritatii Contractante includ, se limiteaza la: i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comertului sau documente echivalente emise de autoritatile competente din tara In care este stabilit Operatorul Economic; ii. alte dovezi pe care Operatorul Economic le poate prezenta In conformitate cu legislatia tarii In care este stabilit. Daca este cazul, cerinta de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabila tuturor Operatorilor Economici care au legatura cu Ofertantul In aceasta procedura (Subcontractanti sau Terti sustinatori), daca este cazul. (1) In orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractanta poate solicita oricaruia dintre Operatorii Economici implicati In aceasta procedura sa demonstreze cu documente justificative informatiile incluse In DUAE (raspuns), daca acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfasurare a procedurii. Autoritatea Contractanta Isi rezerva dreptul de a solicita informatii direct de la autoritatile competente In cazul In care exista incertitudini In legatura cu Indeplinirea cerintei minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activitatii profesionale inclusa In Anuntul de participare. Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii (2) Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Odata cu depunerea DUAE se va prezenta acordul de asociere, conform formularului din sectiunea de Formulare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor

Ofertantul are obligatia de a preciza partea/partile din contract pe care urmeaza sa le subcontracteze si datele de recunoastere ale subcontractantilor propusi . Fara a i se diminua raspunderea in ceea ce priveste modul de indeplinire a viitorului contract de achizitie publica, conform art. 179, punctul k) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, ofertantul are dreptul de a include in propunerea tehnica posibilitatea de a subcontracta o parte din contractul respectiv. Avand in vedere ca activitatea de furnizare nu poate fi subcontractata, se va completa doar In cazul serviciilor si lucrarilor conexe activitatii principale de furnizare ce se intentioneaza a fi subcontractate. Modalitatea de indeplinire In cazul in care ofertantul va subcontracta o parte din contract,ofertantul are obligatia de a completa DUAE, partea II "Informatii referitoare la operatorul economic", sectiunea D "Informatii privind subcontractantii pe ale caror capacitati operatorul economic nu se bazeaza", si partea IV "Criteriile de selectie" - Sectiunea C "Capacitatea tehnica si profesionala", cu indicarea explicita a valorii la care se ridica partea/partile subcontractate pentru fiecare subcontractant declarat. Fiecare subcontractant va completa un formular DUAE separat care sa cuprinda informatiile solicitate in: partea II "Informatii referitoare la operatorul economic" - sectiunea A " Informatii privind operatorul economic" si B "Informatii privind reprezentantii operatorului economic", partea III "Motive de excludere". Conform prevederilor art. 72 alin.(4) din Legea 98/2016 autoritatea contractanta nu poate stabili criterii privind capacitatea pentru subcontractantii propusi In oferta, dar va lua In considerare capacitatea tehnica si profesionala a acestora, pentru partea lor de implicare In contractul care urmeaza sa fie Indeplinit, daca documentele prezentate sunt relevante In acest sens. Subcontractantii pe a caror capacitati ofertantul se bazeaza pentru demonstrarea Indeplinirii anumitor criterii de calificare si selectie sunt considerati si terti sustinatori, caz In care acordul de subcontractare reprezinta, In acelasi timp, si angajamentul ferm. Evaluarea sustinerii ca tert sustinator se realizeaza cu respectarea conditiilor prevazute la art. 48 – 51 din HG nr.395/2016 fara a exista o limitare In raport cu procentul de implicare a subcontractantului In cadrul viitorului contract. In cazul in care cerinte de calificare privind capacitatea sunt indeplinite si prin subcontractantii propusi, proportional cu partea lor de implicare in cadrul contractului, operatorul economic clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, la solicitarea autoritatii contractante va face dovada Indeplinirii acestor cerinte prin prezentarea de documente justificative ale subcontractantilor respectivi. In cazul in care din informatiile si documentele prezentate rezulta ca subcontractantul propus nu are capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea/partile din contract pe care acesta urmeaza sa le indeplineasca efectiv, autoritatea contractanta va respinge subcontractantul propus si va solicita ofertantului o singura data inlocuirea acestuia si prezentarea unui alt subcontractant care sa aiba capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea/partile din contract pe care acesta urmeaza sa le indeplineasca efectiv. Daca prin subcontractantul/subcontractantii propusi nu se urmareste Indeplinirea unei/unor cerinte de calificare, ci doar indeplinirea unei parti a contractului de achizitie, atunci acesta va prezenta DUAE doar In scopul demonstrarii neIncadrarii In motivele de excludere in conformitate cu prevederile Legii nr. 98/2016. Nota 1: In cazul in care este identificata o situatie de excludere, cu aplicarea in mod corespunzator a dispozitiilor art. 170 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta solicita ofertantului o singura data sa inlocuiasca un subcontractant in legatura cu care a rezultat, in u

Certificat EN ISO 9001 si /sau EN ISO 13485 , care atesta Sistemul de Management al Calitatii privind echipamente medicale, sau echivalent, pentru activitatea principală de furnizare ce face obiectul contractului. Modalitate de indeplinire: Se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art. 193 alin. 1 din Legea 98/2016, unde se va bifa “a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie” din “Parte IV: Criterii de selectie”. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentul justificativ este Documentul de certificare a sistemului de management al calitatii emis de un organism de certificare independent sau orice alte probe sau dovezi prezentate de acesta, daca prin aceste probe sau dovezi se confirma autoritatii contractante asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii. - Documentul justificativ (spre ex. certificatul) trebuie sa fie in termen de valabilitate la data prezentarii acestuia. - In conformitate cu principiul recunoasterii reciproce, autoritatea contractanta are obligatia de a accepta certificate echivalente emise de organisme stabilite in alte state ale Uniunii Europene. Dacă este cazul, cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (ofertant individual/ofertant asociat/subcontractant). În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.

Pentru dotarile medicale este necesara detinerea Avizului de functionare ANMDMR, acolo unde este aplicabil, respectiv pentru dotarile care se Incadreaza In categoria dispozitive medicale pentru care se solicita avizarea, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma In domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, Ordinul 3539/2022 si a Normelor Metodologice din 24.11.2022 art. 6: a) avizul de functionare emis de ANMDMR privind activitatile de import, comercializare si depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile Se accepta Document Unic de Achizitie European conform art 193 din Legea 98 /2016 urmand ca ofertantul clasat pe primul loc la etapa intermediara de evaluare sa prezinte documentele la solicitarea autoritatii contractante. b) avizul de functionare emis de ANMDMR (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile) din care sa reiasa ca este avizat pentru activitatea de reparare, verificare si punere in functiune pentru echipamentele medicale ofertate . Aceasta cerinta se aplica pentru echipamentele care se incadreaza in prevederile privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare Modalitate de Indeplinire: Completare DUAE din documentatia de atribuire de catre operatorii economici participanti (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirma cele solicitate prin fisa de date cu privire la detinerea avizului ANMDM. Pentru LOT 1 – Sistem de imagistica medicala ofertantii vor prezenta Autorizația de Securitate Radiologică (ASR) pentru produs, emisă de CNCAN, valabilă la data prezentării, sau, după caz, documentul CNCAN echivalent aplicabil tipului/modelului ofertat. Ofertantii vor deține autorizațiile CNCAN valabile necesare pentru activitățile pe care le desfășoară în cadrul contractului, respectiv furnizare și, după caz, manipulare, instalare/montare, punere în funcțiune, verificare, întreținere și service pentru instalația radiologică ofertată. Modalitate de Indeplinire: Completare DUAE din documentatia de atribuire de catre operatorii economici participanti (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirma cele solicitate prin fisa de date cu privire la detinerea autorizatiilor.

Documente relevante care sa dovedeasca forma de Inregistrare: Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Tert Sustinator) trebuie sa dovedeasca o forma de Inregistrare In conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla In niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului de achizitie publica.Cerinta minima mentionata mai sus trebuie sa fie Indeplinita de toti Operatorii Economici implicati In procedura, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractantii nominalizati sau Terti Sustinatori pe care se bazeaza Ofertantul. Ca dovada preliminara pentru verificarea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale, Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Tert Sustinator) vor completa DUAE (raspuns) unde se va bifa “Parte IV: Criterii de selectie”. In cazul In care Ofertantul: i. este o Asociere de Operatori Economici, ii. propune Subcontractanti (cunoscuti In momentul depunerii Ofertei), iii. se bazeaza pe Terti Sustinatori, fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (raspuns) separat, asa cum este specificat mai sus si va include informatiile solicitate. Documentele suport ce vor fi prezentate la cererea Autoritatii Contractante: Ca urmare a unei solicitari exprese din partea Autoritatii Contractante si Inainte de atribuirea contractului de achizitie publica/acordului-cadru, Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere de Operatori Economici) clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documente justificative actualizate prin care sa demonstreze Indeplinirea tuturor criteriilor de calificare, In conformitate cu informatiile cuprinse In DUAE (raspuns). Cerinta de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabila tuturor Operatorilor Economici care au legatura cu Ofertantul In aceasta procedura (Subcontractanti sau Terti sustinatori), daca este cazul. Documentele suport actualizate trebuie sa: i. sustina toate declaratiile incluse In DUAE (raspuns) In sectiunea/sectiunile solicitata(e) Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informatiile incluse In DUAE (raspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autoritatii Contractante includ, se limiteaza la: i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comertului sau documente echivalente emise de autoritatile competente din tara In care este stabilit Operatorul Economic; ii. alte dovezi pe care Operatorul Economic le poate prezenta In conformitate cu legislatia tarii In care este stabilit. Daca este cazul, cerinta de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabila tuturor Operatorilor Economici care au legatura cu Ofertantul In aceasta procedura (Subcontractanti sau Terti sustinatori), daca este cazul. (1) In orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractanta poate solicita oricaruia dintre Operatorii Economici implicati In aceasta procedura sa demonstreze cu documente justificative informatiile incluse In DUAE (raspuns), daca acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfasurare a procedurii. Autoritatea Contractanta Isi rezerva dreptul de a solicita informatii direct de la autoritatile competente In cazul In care exista incertitudini In legatura cu Indeplinirea cerintei minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activitatii profesionale inclusa In Anuntul de participare. Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii (2) Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Odata cu depunerea DUAE se va prezenta acordul de asociere, conform formularului din sectiunea de Formulare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor