Procurement of medical equipment under the project “Investments in the infrastructure of the Deva County Emergency Hospital treating critical cardiac patients”

Deținerea Avizului de funcționare ANMDMR: Aceasta cerință se aplică pentru echipamentele care se incadrează în prevederile privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare Pentru dotările medicale este necesară deținerea Avizului de funcționare ANMDMR, acolo unde este aplicabil, respectiv pentru dotările care se încadrează în categoria dispozitive medicale pentru care se solicită avizarea, conform prevederilor art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, aprobate prin Ordinul nr. 566/2020, cu modificările și completările ulterioare, art. 6 din Normele metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, aprobate prin Ordinul nr. 3539/2022. Ofertantul trebuie să dețină : a) avizul de funcționare emis de ANMDMR privind activitățile de import, comercializare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform prevederilor legale în vigoare; b) avizul de funcționare emis de ANMDMR (al ofertantului sau, după caz, al operatorului economic ce va indeplini activitățile - asociat sau subcontractant) din care să reiasă că este avizat pentru activitatea de reparare, verificare și punere in funcțiune pentru echipamentele medicale . Modalitate de îndeplinire: Ca dovadă preliminară pentru verificarea cerinței, operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate prin care să probeze/să confirme îndeplinirea criteriului de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE. Documentele justificative sunt: a) avizul de funcționare emis de ANMDMR privind activitățile de import, comercializare și depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale în vigoare, valabil la data prezentării; b) avizul de funcționare emis de ANMDMR (al ofertantului sau, după caz, al operatorului economic ce va indeplini activitățile - asociat sau subcontractant) din care să reiasă că este avizat pentru activitatea de reparare, verificare și punere in funcțiune pentru echipamentele medicale, valabil la data prezentării. În cazul operatorilor economici nerezidenți (străini), aceștia vor prezenta documente echivalente emise de autoritățile competente din țara de rezidență, care să ateste dreptul legal de a desfășura activități de comerț, distribuție, import, instalare, punere în funcțiune și mentenanță pentru dispozitivele medicale, în conformitate cu legislația statului în care sunt stabiliți.

Operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, terț susținător, după caz) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Modalitate de îndeplinire: Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității de exercitare a activității profesionale, operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, terț susținător, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate prin care să probeze/să confirme îndeplinirea criteriului de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE. Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor operatorilor economici care au legătură cu ofertantul în aceasta procedură (subcontractanți sau terți susținători), dacă este cazul. Documentele justificative sunt: - certificatul constatator emis de ONRC sau, in cazul ofertanților străini, documente echivalente emise in conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență. Informațiile cuprinse în certificat/ documentul echivalent trebuie să fie reale, valabile la data prezentării acestuia. Documentele emise în altă limbă decât limba română vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Autoritatea contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente, în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale. Informații privind beneficiarul real Având în vedere prevederile Manualului Beneficiarului Programului Sănătate, precum și obligațiile privind colectarea informațiilor referitoare la beneficiarii reali ai destinatarilor fondurilor Uniunii Europene, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractulu,i va prezenta, odată cu documentele-suport/dovezile aferente informațiilor din DUAE, documentele care conțin informații privind beneficiarul real al operatorului economic. După stabilirea clasamentului ofertelor, comisia de evaluare va solicita ofertantului clasat pe primul loc prezentarea documentelor/informațiilor privind beneficiarul real. a) În cazul ofertanților persoane juridice înregistrate în România, ai căror asociați/acționari sunt persoane fizice sau persoane juridice înregistrate pe teritoriul României, se va prezenta un extras ONRC privind beneficiarii reali. b) În cazul ofertantului care are în structura acționariatului entități juridice străine, se va prezenta o declarație pe propria răspundere a reprezentantului legal, care va cuprinde datele privind beneficiarii reali ai entităților juridice străine, în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019, cu modificările și completările ulterioare. c) În cazul ofertanților persoane juridice înregistrate în afara României, se vor prezenta documente justificative, certificate sau alte înscrisuri emise de autoritatea competentă din țara de origine/rezidență, care conțin informațiile privind beneficiarul real, însoțite de traducerea autorizată în limba română. d) În cazul asociațiilor și fundațiilor, se va prezenta documentul emis de autoritatea competentă privind beneficiarii reali, conform legislației aplicabile. Documentele/informațiile privind beneficiarul real vor fi prezentate în conformitate cu prevederile legislației aplicabile și ale Manualului Beneficiarului Programului Sănătate.

Ofertantul (operator economic individual sau asociere de operatori economici) trebuie să facă dovada că, în ultimii 3 ani raportați la data limită de depunere a ofertelor stabilită în anunțul de participare, a furnizat și, după caz, a instalat produse similare celor ce fac obiectul lotului , în valoare cumulată de minim 1.800.000,00 lei fără TVA, realizată la nivelul a minim 1 contract – maxim 3 contracte; Prin produse similare se înțeleg produse care, prin natura, destinația și/sau complexitatea acestora, sunt similare celor care fac obiectul lotului , respectiv: • Lotul 1: echipamente de imagistică medicală, inclusiv ecografe/ecocardiografe, precum și alte echipamente cu funcții, destinație și/sau complexitate similare sau superioare; Pentru îndeplinirea cerinței se vor lua în considerare numai produsele efectiv furnizate și, după caz, instalate de operatorul economic în perioada de referință. În situația în care un contract prezentat ca experiență similară a fost executat de un operator economic în calitate de subcontractant, se va lua în considerare numai partea de contract efectiv executată de acesta și numai în măsura în care aceasta corespunde cerinței privind experiența similară. Pentru contractele a căror valoare este exprimată în alte monede decât lei, la calculul echivalenței se va aplica cursul mediu anual lei/valută comunicat de BNR pentru fiecare an în parte. Documentele emise în altă limbă decât limba română vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Pentru a demonstra îndeplinirea cerinței minime de calificare, orice Ofertant are dreptul: a) să participe în comun (într-o asociere) cu alți operatori economici, în condițiile art. 53 și art. 185 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, caz în care se va depune, odată cu oferta și DUAE, Acordul de asociere (conform model Formulare); b) să invoce susținerea unui terț în conformitate cu prevederile art. 182-184 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare; În cazul în care mai mulți operatori economici participă în comun la procedura de atribuire, îndeplinirea cerinței se demonstrează prin luarea în considerare a resurselor tuturor membrilor grupului, în condițiile legii. În acest caz se va depune, odată cu oferta și DUAE, Acordul de asociere. Membrii asocierii vor răspunde solidar pentru executarea contractului, în condițiile legii. În situația în care ofertantul își demonstrează capacitatea tehnică și profesională prin invocarea susținerii unui terț, acesta va prezenta, odată cu oferta și DUAE, angajamentul ferm al terțului susținător, întocmit în conformitate cu prevederile legale aplicabile, prin care terțul confirmă faptul că va pune la dispoziția ofertantului resursele tehnice și/sau profesionale invocate. Angajamentul ferm va fi însoțit de documentele din care rezultă modul efectiv prin care terțul susținător asigură îndeplinirea propriului angajament de susținere, potrivit prevederilor legale aplicabile. Modalitatea de îndeplinire Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității tehnice și profesionale, operatorii economici participanți la procedură (ofertant individual, membru al asocierii sau terț susținător, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. În DUAE se vor înscrie cel puțin următoarele informații necesare pentru a verifica modul de îndeplinire a criteriului: • numărul și data contractului prezentat drept experiență similară; • obiectul contractului; • tipul/categoriile de produse furnizate și, după caz, instalate; • valoarea produselor similare furnizate și, după caz, instalate, fără TVA; • perioada de furnizare și, după caz, instalare; • data de început și data/data perioadei în care au fost efectuate livrările relevante; • beneficiarul contractului, indiferent dacă acesta este autoritate contractantă sau client privat; • calitatea avută în contract (contractant unic, membru al unei asocieri, subcontractant sau, după caz, altă calitate rele

În cazul în care Ofertantul (operator economic individual sau asociere de operatori economici, după caz) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului, acesta trebuie să prezinte informații despre activitățile din Contract pe care intenționeze să le subcontracteze, precum și procentul aferent activităților indicate în ofertă ca fiind realizate de subcontractanți. Având in vedere că activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, se va completa doar In cazul serviciilor conexe activității principale de furnizare ce se intentionează a fi subcontractate. Modalitatea de îndeplinire Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe, operatorii economici (ofertant individual sau membru al asocierii, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor, împreună cu Acordul de subcontractare (conform model Formulare). Deasemenea fiecare Subcontractant va prezenta DUAE separat, completat cu informațiile aferente situației lui. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii Contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate ale subcontractanților prin care să probeze/să confirme îndeplinirea celor asumate de aceștia prin completarea DUAE.

Ofertanții vor prezenta dovada implementării sistemului de management al calității în conformitate cu SR EN ISO 13485 sau echivalent, aferent activităților relevante pentru furnizarea produselor care fac obiectul lotului pentru care se depune oferta, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității (pentru cazurile specifice prevăzute de lege). În cazul unei asocieri, aceasta cerință trebuie îndeplinită individual de fiecare asociat, pentru partea din contract (activitatea) pe care acesta o îndeplinește. În cazul în care ofertantul beneficiază de aportul unuia sau mai multor subcontractanți pentru realizarea unor activități care fac obiectul contractului, cerința se demonstrează de către ofertant și, după caz, de către subcontractantul/ subcontractanții care realizează efectiv activitățile relevante, corespunzător părții din contract pe care aceștia urmează să o execute. Modalitatea de îndeplinire: Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinței, operatorii economici participanți la procedură (ofertant, asociat, subcontractant, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE. Aceste documente sunt: - certificat valabil emis de organisme independente, care atestă că acesta are implementat, conform SR EN ISO 13485 sau echivalent, un sistem de management al calității aferent activităților relevante pentru furnizarea produselor care fac obiectul lotului pentru care se depune oferta; sau - alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității, pentru activitățile relevante pentru furnizarea produselor care fac obiectul lotului pentru care se depune oferta, pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit, conform prevederilor art. 200 alin. 3 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare.

Deținerea Avizului de funcționare ANMDMR: Aceasta cerință se aplică pentru echipamentele care se incadrează în prevederile privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare Pentru dotările medicale este necesară deținerea Avizului de funcționare ANMDMR, acolo unde este aplicabil, respectiv pentru dotările care se încadrează în categoria dispozitive medicale pentru care se solicită avizarea, conform prevederilor art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, aprobate prin Ordinul nr. 566/2020, cu modificările și completările ulterioare, art. 6 din Normele metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, aprobate prin Ordinul nr. 3539/2022. Ofertantul trebuie să dețină : a) avizul de funcționare emis de ANMDMR privind activitățile de import, comercializare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform prevederilor legale în vigoare; b) avizul de funcționare emis de ANMDMR (al ofertantului sau, după caz, al operatorului economic ce va indeplini activitățile - asociat sau subcontractant) din care să reiasă că este avizat pentru activitatea de reparare, verificare și punere in funcțiune pentru echipamentele medicale . Modalitate de îndeplinire: Ca dovadă preliminară pentru verificarea cerinței, operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate prin care să probeze/să confirme îndeplinirea criteriului de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE. Documentele justificative sunt: a) avizul de funcționare emis de ANMDMR privind activitățile de import, comercializare și depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale în vigoare, valabil la data prezentării; b) avizul de funcționare emis de ANMDMR (al ofertantului sau, după caz, al operatorului economic ce va indeplini activitățile - asociat sau subcontractant) din care să reiasă că este avizat pentru activitatea de reparare, verificare și punere in funcțiune pentru echipamentele medicale, valabil la data prezentării. În cazul operatorilor economici nerezidenți (străini), aceștia vor prezenta documente echivalente emise de autoritățile competente din țara de rezidență, care să ateste dreptul legal de a desfășura activități de comerț, distribuție, import, instalare, punere în funcțiune și mentenanță pentru dispozitivele medicale, în conformitate cu legislația statului în care sunt stabiliți.

Operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, terț susținător, după caz) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Modalitate de îndeplinire: Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității de exercitare a activității profesionale, operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, terț susținător, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate prin care să probeze/să confirme îndeplinirea criteriului de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE. Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor operatorilor economici care au legătură cu ofertantul în aceasta procedură (subcontractanți sau terți susținători), dacă este cazul. Documentele justificative sunt: - certificatul constatator emis de ONRC sau, in cazul ofertanților străini, documente echivalente emise in conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență. Informațiile cuprinse în certificat/ documentul echivalent trebuie să fie reale, valabile la data prezentării acestuia. Documentele emise în altă limbă decât limba română vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Autoritatea contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente, în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale. Informații privind beneficiarul real Având în vedere prevederile Manualului Beneficiarului Programului Sănătate, precum și obligațiile privind colectarea informațiilor referitoare la beneficiarii reali ai destinatarilor fondurilor Uniunii Europene, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractulu,i va prezenta, odată cu documentele-suport/dovezile aferente informațiilor din DUAE, documentele care conțin informații privind beneficiarul real al operatorului economic. După stabilirea clasamentului ofertelor, comisia de evaluare va solicita ofertantului clasat pe primul loc prezentarea documentelor/informațiilor privind beneficiarul real. a) În cazul ofertanților persoane juridice înregistrate în România, ai căror asociați/acționari sunt persoane fizice sau persoane juridice înregistrate pe teritoriul României, se va prezenta un extras ONRC privind beneficiarii reali. b) În cazul ofertantului care are în structura acționariatului entități juridice străine, se va prezenta o declarație pe propria răspundere a reprezentantului legal, care va cuprinde datele privind beneficiarii reali ai entităților juridice străine, în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019, cu modificările și completările ulterioare. c) În cazul ofertanților persoane juridice înregistrate în afara României, se vor prezenta documente justificative, certificate sau alte înscrisuri emise de autoritatea competentă din țara de origine/rezidență, care conțin informațiile privind beneficiarul real, însoțite de traducerea autorizată în limba română. d) În cazul asociațiilor și fundațiilor, se va prezenta documentul emis de autoritatea competentă privind beneficiarii reali, conform legislației aplicabile. Documentele/informațiile privind beneficiarul real vor fi prezentate în conformitate cu prevederile legislației aplicabile și ale Manualului Beneficiarului Programului Sănătate.

Ofertantul (operator economic individual sau asociere de operatori economici) trebuie să facă dovada că, în ultimii 3 ani raportați la data limită de depunere a ofertelor stabilită în anunțul de participare, a furnizat și, după caz, a instalat produse similare celor ce fac obiectul lotului , în valoare cumulată de minim 600.000,00 lei fără TVA, realizată la nivelul a minim 1 contract – maxim 3 contracte; Prin produse similare se înțeleg produse care, prin natura, destinația și/sau complexitatea acestora, sunt similare celor care fac obiectul lotului pentru care se depune oferta, respectiv: Lotul 2: echipamente/aparatură medicală destinate terapiei intensive, monitorizării pacienților, terapiei sau situațiilor de urgență, precum și alte echipamente cu funcții, destinație și/sau complexitate similare sau superioare; Pentru îndeplinirea cerinței se vor lua în considerare numai produsele efectiv furnizate și, după caz, instalate de operatorul economic în perioada de referință. În situația în care un contract prezentat ca experiență similară a fost executat de un operator economic în calitate de subcontractant, se va lua în considerare numai partea de contract efectiv executată de acesta și numai în măsura în care aceasta corespunde cerinței privind experiența similară. Pentru contractele a căror valoare este exprimată în alte monede decât lei, la calculul echivalenței se va aplica cursul mediu anual lei/valută comunicat de BNR pentru fiecare an în parte. Documentele emise în altă limbă decât limba română vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Pentru a demonstra îndeplinirea cerinței minime de calificare, orice Ofertant are dreptul: a) să participe în comun (într-o asociere) cu alți operatori economici, în condițiile art. 53 și art. 185 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, caz în care se va depune, odată cu oferta și DUAE, Acordul de asociere (conform model Formulare); b) să invoce susținerea unui terț în conformitate cu prevederile art. 182-184 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare; În cazul în care mai mulți operatori economici participă în comun la procedura de atribuire, îndeplinirea cerinței se demonstrează prin luarea în considerare a resurselor tuturor membrilor grupului, în condițiile legii. În acest caz se va depune, odată cu oferta și DUAE, Acordul de asociere. Membrii asocierii vor răspunde solidar pentru executarea contractului, în condițiile legii. În situația în care ofertantul își demonstrează capacitatea tehnică și profesională prin invocarea susținerii unui terț, acesta va prezenta, odată cu oferta și DUAE, angajamentul ferm al terțului susținător, întocmit în conformitate cu prevederile legale aplicabile, prin care terțul confirmă faptul că va pune la dispoziția ofertantului resursele tehnice și/sau profesionale invocate. Angajamentul ferm va fi însoțit de documentele din care rezultă modul efectiv prin care terțul susținător asigură îndeplinirea propriului angajament de susținere, potrivit prevederilor legale aplicabile. Modalitatea de îndeplinire Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității tehnice și profesionale, operatorii economici participanți la procedură (ofertant individual, membru al asocierii sau terț susținător, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. În DUAE se vor înscrie cel puțin următoarele informații necesare pentru a verifica modul de îndeplinire a criteriului: • numărul și data contractului prezentat drept experiență similară; • obiectul contractului; • tipul/categoriile de produse furnizate și, după caz, instalate; • valoarea produselor similare furnizate și, după caz, instalate, fără TVA; • perioada de furnizare și, după caz, instalare; • data de început și data/data perioadei în care au fost efectuate livrările relevante; • beneficiarul contractului, indiferent dacă acesta este autoritate contractantă sau client privat; • calitatea avută în contract (contractant

În cazul în care Ofertantul (operator economic individual sau asociere de operatori economici, după caz) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului, acesta trebuie să prezinte informații despre activitățile din Contract pe care intenționeze să le subcontracteze, precum și procentul aferent activităților indicate în ofertă ca fiind realizate de subcontractanți. Având in vedere că activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, se va completa doar In cazul serviciilor conexe activității principale de furnizare ce se intentionează a fi subcontractate. Modalitatea de îndeplinire Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe, operatorii economici (ofertant individual sau membru al asocierii, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor, împreună cu Acordul de subcontractare (conform model Formulare). Deasemenea fiecare Subcontractant va prezenta DUAE separat, completat cu informațiile aferente situației lui. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii Contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate ale subcontractanților prin care să probeze/să confirme îndeplinirea celor asumate de aceștia prin completarea DUAE.

Ofertanții vor prezenta dovada implementării sistemului de management al calității în conformitate cu SR EN ISO 13485 sau echivalent, aferent activităților relevante pentru furnizarea produselor care fac obiectul lotului pentru care se depune oferta, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității (pentru cazurile specifice prevăzute de lege). În cazul unei asocieri, aceasta cerință trebuie îndeplinită individual de fiecare asociat, pentru partea din contract (activitatea) pe care acesta o îndeplinește. În cazul în care ofertantul beneficiază de aportul unuia sau mai multor subcontractanți pentru realizarea unor activități care fac obiectul contractului, cerința se demonstrează de către ofertant și, după caz, de către subcontractantul/ subcontractanții care realizează efectiv activitățile relevante, corespunzător părții din contract pe care aceștia urmează să o execute. Modalitatea de îndeplinire: Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinței, operatorii economici participanți la procedură (ofertant, asociat, subcontractant, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE. Aceste documente sunt: - certificat valabil emis de organisme independente, care atestă că acesta are implementat, conform SR EN ISO 13485 sau echivalent, un sistem de management al calității aferent activităților relevante pentru furnizarea produselor care fac obiectul lotului pentru care se depune oferta; sau - alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității, pentru activitățile relevante pentru furnizarea produselor care fac obiectul lotului pentru care se depune oferta, pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit, conform prevederilor art. 200 alin. 3 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare.

Deținerea Avizului de funcționare ANMDMR: Aceasta cerință se aplică pentru echipamentele care se incadrează în prevederile privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare Pentru dotările medicale este necesară deținerea Avizului de funcționare ANMDMR, acolo unde este aplicabil, respectiv pentru dotările care se încadrează în categoria dispozitive medicale pentru care se solicită avizarea, conform prevederilor art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, aprobate prin Ordinul nr. 566/2020, cu modificările și completările ulterioare, art. 6 din Normele metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, aprobate prin Ordinul nr. 3539/2022. Ofertantul trebuie să dețină : a) avizul de funcționare emis de ANMDMR privind activitățile de import, comercializare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform prevederilor legale în vigoare; b) avizul de funcționare emis de ANMDMR (al ofertantului sau, după caz, al operatorului economic ce va indeplini activitățile - asociat sau subcontractant) din care să reiasă că este avizat pentru activitatea de reparare, verificare și punere in funcțiune pentru echipamentele medicale . Modalitate de îndeplinire: Ca dovadă preliminară pentru verificarea cerinței, operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate prin care să probeze/să confirme îndeplinirea criteriului de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE. Documentele justificative sunt: a) avizul de funcționare emis de ANMDMR privind activitățile de import, comercializare și depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale în vigoare, valabil la data prezentării; b) avizul de funcționare emis de ANMDMR (al ofertantului sau, după caz, al operatorului economic ce va indeplini activitățile - asociat sau subcontractant) din care să reiasă că este avizat pentru activitatea de reparare, verificare și punere in funcțiune pentru echipamentele medicale, valabil la data prezentării. În cazul operatorilor economici nerezidenți (străini), aceștia vor prezenta documente echivalente emise de autoritățile competente din țara de rezidență, care să ateste dreptul legal de a desfășura activități de comerț, distribuție, import, instalare, punere în funcțiune și mentenanță pentru dispozitivele medicale, în conformitate cu legislația statului în care sunt stabiliți.

Operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, terț susținător, după caz) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Modalitate de îndeplinire: Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității de exercitare a activității profesionale, operatorii economici (ofertant individual, membru al asocierii, subcontractant, terț susținător, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate prin care să probeze/să confirme îndeplinirea criteriului de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE. Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor operatorilor economici care au legătură cu ofertantul în aceasta procedură (subcontractanți sau terți susținători), dacă este cazul. Documentele justificative sunt: - certificatul constatator emis de ONRC sau, in cazul ofertanților străini, documente echivalente emise in conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență. Informațiile cuprinse în certificat/ documentul echivalent trebuie să fie reale, valabile la data prezentării acestuia. Documentele emise în altă limbă decât limba română vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Autoritatea contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente, în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale. Informații privind beneficiarul real Având în vedere prevederile Manualului Beneficiarului Programului Sănătate, precum și obligațiile privind colectarea informațiilor referitoare la beneficiarii reali ai destinatarilor fondurilor Uniunii Europene, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii contractulu,i va prezenta, odată cu documentele-suport/dovezile aferente informațiilor din DUAE, documentele care conțin informații privind beneficiarul real al operatorului economic. După stabilirea clasamentului ofertelor, comisia de evaluare va solicita ofertantului clasat pe primul loc prezentarea documentelor/informațiilor privind beneficiarul real. a) În cazul ofertanților persoane juridice înregistrate în România, ai căror asociați/acționari sunt persoane fizice sau persoane juridice înregistrate pe teritoriul României, se va prezenta un extras ONRC privind beneficiarii reali. b) În cazul ofertantului care are în structura acționariatului entități juridice străine, se va prezenta o declarație pe propria răspundere a reprezentantului legal, care va cuprinde datele privind beneficiarii reali ai entităților juridice străine, în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019, cu modificările și completările ulterioare. c) În cazul ofertanților persoane juridice înregistrate în afara României, se vor prezenta documente justificative, certificate sau alte înscrisuri emise de autoritatea competentă din țara de origine/rezidență, care conțin informațiile privind beneficiarul real, însoțite de traducerea autorizată în limba română. d) În cazul asociațiilor și fundațiilor, se va prezenta documentul emis de autoritatea competentă privind beneficiarii reali, conform legislației aplicabile. Documentele/informațiile privind beneficiarul real vor fi prezentate în conformitate cu prevederile legislației aplicabile și ale Manualului Beneficiarului Programului Sănătate.

Ofertantul (operator economic individual sau asociere de operatori economici) trebuie să facă dovada că, în ultimii 3 ani raportați la data limită de depunere a ofertelor stabilită în anunțul de participare, a furnizat și, după caz, a instalat produse similare celor ce fac obiectul lotului , în valoare cumulată de minim 200.000,00 lei fără TVA, realizată la nivelul a minim 1 contract – maxim 3 contracte; Prin produse similare se înțeleg produse care, prin natura, destinația și/sau complexitatea acestora, sunt similare celor care fac obiectul lotului pentru care se depune oferta, respectiv: Lotul 3: mobilier destinat utilizării în unități sanitare și/sau echipamente utilizate in unitati sanitare pentru transportul și/sau transferul pacienților, precum tărgi, cărucioare/trolii medicale, precum și alte produse cu funcții, destinație și/sau complexitate similare sau superioare; Pentru îndeplinirea cerinței se vor lua în considerare numai produsele efectiv furnizate și, după caz, instalate de operatorul economic în perioada de referință. În situația în care un contract prezentat ca experiență similară a fost executat de un operator economic în calitate de subcontractant, se va lua în considerare numai partea de contract efectiv executată de acesta și numai în măsura în care aceasta corespunde cerinței privind experiența similară. Pentru contractele a căror valoare este exprimată în alte monede decât lei, la calculul echivalenței se va aplica cursul mediu anual lei/valută comunicat de BNR pentru fiecare an în parte. Documentele emise în altă limbă decât limba română vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română. Pentru a demonstra îndeplinirea cerinței minime de calificare, orice Ofertant are dreptul: a) să participe în comun (într-o asociere) cu alți operatori economici, în condițiile art. 53 și art. 185 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, caz în care se va depune, odată cu oferta și DUAE, Acordul de asociere (conform model Formulare); b) să invoce susținerea unui terț în conformitate cu prevederile art. 182-184 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare; În cazul în care mai mulți operatori economici participă în comun la procedura de atribuire, îndeplinirea cerinței se demonstrează prin luarea în considerare a resurselor tuturor membrilor grupului, în condițiile legii. În acest caz se va depune, odată cu oferta și DUAE, Acordul de asociere. Membrii asocierii vor răspunde solidar pentru executarea contractului, în condițiile legii. În situația în care ofertantul își demonstrează capacitatea tehnică și profesională prin invocarea susținerii unui terț, acesta va prezenta, odată cu oferta și DUAE, angajamentul ferm al terțului susținător, întocmit în conformitate cu prevederile legale aplicabile, prin care terțul confirmă faptul că va pune la dispoziția ofertantului resursele tehnice și/sau profesionale invocate. Angajamentul ferm va fi însoțit de documentele din care rezultă modul efectiv prin care terțul susținător asigură îndeplinirea propriului angajament de susținere, potrivit prevederilor legale aplicabile. Modalitatea de îndeplinire Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității tehnice și profesionale, operatorii economici participanți la procedură (ofertant individual, membru al asocierii sau terț susținător, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor. În DUAE se vor înscrie cel puțin următoarele informații necesare pentru a verifica modul de îndeplinire a criteriului: • numărul și data contractului prezentat drept experiență similară; • obiectul contractului; • tipul/categoriile de produse furnizate și, după caz, instalate; • valoarea produselor similare furnizate și, după caz, instalate, fără TVA; • perioada de furnizare și, după caz, instalare; • data de început și data/data perioadei în care au fost efectuate livrările relevante; • beneficiarul contractului, indiferent dacă acesta este autoritate contractantă s

În cazul în care Ofertantul (operator economic individual sau asociere de operatori economici, după caz) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului, acesta trebuie să prezinte informații despre activitățile din Contract pe care intenționeze să le subcontracteze, precum și procentul aferent activităților indicate în ofertă ca fiind realizate de subcontractanți. Având in vedere că activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, se va completa doar In cazul serviciilor conexe activității principale de furnizare ce se intentionează a fi subcontractate. Modalitatea de îndeplinire Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe, operatorii economici (ofertant individual sau membru al asocierii, după caz) trebuie să prezinte DUAE completat cu informațiile aferente situației lor, împreună cu Acordul de subcontractare (conform model Formulare). Deasemenea fiecare Subcontractant va prezenta DUAE separat, completat cu informațiile aferente situației lui. Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, anterior atribuirii Contractului, va prezenta, la solicitarea expresă a Autorității contractante, documente justificative actualizate ale subcontractanților prin care să probeze/să confirme îndeplinirea celor asumate de aceștia prin completarea DUAE.