Medical equipment for robotically guided prostate biopsy

Toți operatorii economici participanți la procedura de atribuire trebuie să dovedească o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional conforme legii țării de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, sau, dupa caz, activitățile pentru partea proprie de contract. Modalitatea de indeplinire: Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: se va completa DUAE de către toți operatorii economici (ofertanții, ofertanții asociați, terții suținători și subcontractanții) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează în îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, și includ: (a) Persoane juridice romane - Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte cel puțin informațiile legate de reprezentanții legali, domeniul/domeniile de activitate autorizate conform art.15 din Legea 359/2004 si codurile CAEN aferente acestora. În cazul unei oferte în asociere, autorizarea activităților se va demonstra pentru fiecare asociat în raport cu implicarea în contractul pentru care se depune oferta. (b) Persoane juridice străine - Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, conforme legii țării de rezidență a operatorului economic, din care să rezulte cel puțin: denumirea completă, durata de funcționare, sediul social, asociați/acționari, persoane împuternicite/administratori, domenii de activitate, activități autorizate; - Certificat de Rezidență Fiscala (evitarea dublei impuneri) sau o declarație, valabile pentru anul calendaristic în curs. Documentele vor fi valabile la momentul prezentării. În cazul în care documentele solicitate nu sunt emise în limba română se va prezenta și traducerea autorizată în limba română.

În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze. Dovezi preliminare: Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată. Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns). Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, Acordul de subcontractare va fi depus odata cu DUAE.

Ofertantul va prezenta dovezi privind implementarea sistemului de management al calității prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management calității aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 13485 sau echivalent Modalitatea de îndeplinire: Se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire va prezenta certificatul privind sistemul de management al calității din seria ISO 13485 certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

Operatorii economici care vor desfășura, în cadrul contractului subsecvent, activități supuse avizării în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să dețină aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), însoțit de anexele corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale Normelor metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020. Avizul de funcționare trebuie să acopere activitățile efectiv asumate în cadrul contractului, respectiv distribuție de dispozitive medicale și/sau instalare și mentenanță de dispozitive medicale, potrivit art. 2 lit. b) și c) din Normele metodologice. Pentru operatorul economic care realizează și activitatea de import, avizul trebuie să acopere inclusiv această activitate, potrivit art. 2 lit. a) din aceleași norme. Pentru activitatea de distribuție, avizul și anexele aferente trebuie să cuprindă producătorii dispozitivelor medicale ofertate. Pentru activitățile de instalare și mentenanță, domeniul avizat trebuie să acopere grupele de dispozitive medicale și activitățile corespunzătoare obligațiilor asumate în cadrul contractului. Cerința se îndeplinește de către operatorul economic care va realiza efectiv activitatea pentru care este necesară avizarea. În cazul unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să îndeplinească cerința pentru activitățile supuse avizării pe care le va executa. În cazul subcontractării unor astfel de activități, avizul corespunzător trebuie deținut de subcontractantul declarat care le va realiza. Pentru persoanele fizice sau juridice cu sediul într-un alt stat membru al Uniunii Europene ori al Spațiului Economic European, care desfășoară legal activitățile respective în statul de origine, se aplică prevederile art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Acestea vor prezenta documente care demonstrează exercitarea legală a activităților respective în statul de origine. În situația în care activitățile sunt realizate de însuși producătorul dispozitivelor medicale respective, se aplică excepția prevăzută la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Operatorul economic va demonstra calitatea de producător și încadrarea activităților asumate în această excepție. Celelalte excepții legale de la obligația deținerii avizului se aplică pe baza documentelor care justifică încadrarea în situația respectivă. Modalitatea de indeplinire: La depunerea ofertei se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de subcontractanții declarați care vor desfășura activitățile supuse avizării. Informațiile vor permite identificarea titularului avizului, a emitentului, a numărului și a valabilității acestuia, precum și a activităților avizate relevante pentru executarea contractului. În cazul invocării unei excepții legale, se vor indica situația aplicabilă și temeiul acesteia. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv avizul de funcționare și anexele relevante sau documentele care demonstrează aplicabilitatea unei excepții legale, vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, în condițiile art. 196 din Legea nr. 98/2016. Documentele prezentate trebuie să fie valabile la data prezentării. Îndeplinirea cerinței asumate prin DUAE se raportează la termenul-limită de depunere a ofertelor. Pe durata executării contractului subsecvent, operatorii economici au obligația să mențină dreptul legal de a desfășura activitățile asumate. Documentele redactate într-o altă limbă vor fi însoțite de traducere autorizată în limba română.