Framework agreement for the supply of Liquefied Medicinal Oxygen

1. Capacitatea de exercitare a activității profesionale / respectarea reglementărilor specifice domeniului medicamentului Având în vedere că obiectul achiziției îl constituie furnizarea de oxigen medicinal lichefiat, produs destinat utilizării în scop medical și reglementat ca medicament, operatorii economici trebuie să demonstreze că sunt autorizați să pună pe piață și/sau să comercializeze produsul ofertat, în conformitate cu legislația aplicabilă medicamentelor de uz uman. În acest sens, pentru oxigenul medicinal lichefiat ofertat se solicită: a) Autorizație de punere pe piață (APP) valabilă pentru produsul ofertat, emisă de autoritatea competentă în domeniul medicamentului sau, după caz, document echivalent recunoscut în conformitate cu legislația aplicabilă; b) în cazul în care ofertantul este producătorul oxigenului medicinal lichefiat, autorizație de fabricație valabilă, emisă de autoritatea competentă, care să acopere activitatea și produsul ofertat; c) în cazul în care ofertantul este producătorul, certificat/document valabil privind conformitatea cu cerințele de bună practică de fabricație (GMP) pentru activitățile și produsul ofertat; d) în cazul în care ofertantul nu este producător, acesta va prezenta Autorizație de distribuție angro a medicamentelor, valabilă, emisă de autoritatea competentă, care să permită desfășurarea activităților de distribuție angro pentru medicamente de uz uman. Pentru operatorii economici străini se vor prezenta documente echivalente emise de autoritățile competente din țara de rezidență, în condițiile legislației aplicabile. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorii economici vor completa informațiile solicitate în DUAE, urmând ca documentele justificative care probează îndeplinirea cerințelor să fie solicitate ulterior, în condițiile art. 196 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, operatorilor economici clasate pe primele 3 locuri, înainte de atribuirea acordului-cadru. 2. Capacitatea de a efectua transportul rutier al oxigenului medicinal lichefiat în condițiile legislației ADR Având în vedere faptul că oxigenul medicinal lichefiat este transportat în stare criogenică și este încadrat ca marfă periculoasă în sensul reglementărilor privind transportul rutier al mărfurilor periculoase, operatorul economic trebuie să demonstreze că deține documentele/autorizațiile necesare pentru efectuarea transportului în condiții de siguranță și cu respectarea prevederilor Acordului european referitor la transportul rutier internațional al mărfurilor periculoase (ADR), precum și ale legislației naționale aplicabile. În acest sens, ofertantul va prezenta: a) documentele care atestă dreptul operatorului economic de a efectua transportul rutier al mărfurilor periculoase, în condițiile legislației aplicabile; b) certificatul de agreare ADR valabil, emis de Registrul Auto Român (RAR), pentru vehiculul/cisterna criogenică ce urmează a fi utilizată pentru transportul oxigenului medicinal lichefiat, corespunzător tipului de vehicul și mărfii transportate; c) după caz, documentele de inspecție tehnică și/sau alte documente prevăzute de legislația ADR pentru cisterna/suprastructura utilizată la transportul gazelor lichefiate; d) pentru operatorii economici străini, documente echivalente emise de autoritățile competente din țara de rezidență. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: a) se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. b) Documentele justificative care vor proba îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanții clasați pe primele 3 locuri.

Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți, pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitate prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC sau, în cazul ofertanților străini, documente echivalente emise în țara de rezidență, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Informațiile din certificatul constatator trebuie să fie reale/actuale la data prezentării acestuia. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Persoanele juridice/fizice străine, în calitate de ofertanți sau membri ai unei asocieri, vor prezenta documente similare cu cele solicitate, valabile în țara de origine, însoțite de traducere autorizată în limba română.

Ofertantul dovedește că a efectuat în mod corespunzător livrări de produse similare (oxigen medical) cu cele ce fac obiectul contractului, în ultimii 3 ani în valoare de minim: 896,400.00 lei, fără TVA. Valoarea poate fi demonstrată la nivelul unuia sau mai multor contracte. Numărul de ani aferenți experienței similare se calculează prin raportare la data-limita de depunere a ofertelor stabilită de autoritatea contractantă în anunțul de participare, fără a lua în considerare existența și numărul de extinderi ale termenului limită pentru depunerea Ofertei. Livrările de produse similare efectuate în mod corespunzător înseamnă produse livrate de Ofertant și recepționate de beneficiarul produselor, în limitele acordului/contractului dintre Ofertant si beneficiarul produselor nominalizat de către Ofertant în DUAE. Modalitatea de indeplinire: Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii cerinței minime, Ofertantul trebuie să utilizeze Partea IV: Criterii de selecție, Secțiunea C: Capacitatea tehnică și profesională în DUAE (răspuns), rubrica "Pentru contractele de achiziție de bunuri: executarea de livrări de tipul specificat". Operatorul economic va completa si prezenta formularul DUAE din documentația de atribuire unde va indica: numărul și data invocat drept experiența similara, valoarea, beneficiarul, data si numărul documentului de recepție, precum si ponderea si/sau activitățile pentru care a fost responsabil. Documentele suport, nominalizate de către Ofertant în DUAE (răspuns), ce vor fi prezentate de ofertanții aflate pe primele 3 locuri la finalizarea procesului de evaluare, dar fără a se limita la: procese verbale de recepție, certificate de acceptare, sau alte dovezi nominalizate de către Ofertant în DUAE (răspuns) ca document suport pentru informațiile incluse în DUAE (răspuns) în legătură cu demonstrarea experienței similare și pe care Operatorul Economic Ofertant le propune Autorității Contractante ca fiind adecvate pentru a dovedi nivelul solicitat al experienței similare. Orice operator economic are dreptul de a participa la procedura de atribuire în calitate de ofertant individual ori în comun cu alți operatori economici, inclusiv în forme de asociere temporară constituite în scopul participării la procedura de atribuire, subcontractant propus sau terţ susţinător, în condiţiile prevăzute de Legea 98/2016. DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Asociatul/asociații vor prezenta aceleași documente solicitate ca si liderul de asociere, cu mențiunea ca cerințele privind capacitatea tehnica si/sau profesională vor fi îndeplinite prin cumul de grupul de asociați. Totodată, se va prezenta acordul de asociere din care sa rezulte cine este liderul asocierii precum si detalierea obligațiilor fiecărui membru al asocierii si procentul care revine fiecăruia, precum si precizarea clara ca toți membri grupului vor răspunde in mod solidar pentru executarea contractului. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerințelor: Se va prezenta DUAE și acordul de asociere în conformitate cu prevederile art. 193 alin (1) din Legea 98/2016. Odată cu DUAE, se va depune scanat in SEAP, semnat cu semnătura electronica extinsa si acordul/ acordurile de asociere

Se vor preciza părții/părților din contract pe care operatorul economic intenționează să o/le subcontracteze, dacă este cazul. Modalitate de îndeplinire Ofertantul are obligația de a preciza propor'ia de subcontractare , precum și partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze și datele de recunoaștere ale subcontractanților propuși, dacă aceștia sunt cunoscuți la momentul depunerii ofertei. DUAE completat de ofertant în care va include și informații privind partea din contract care urmează a fi subcontractată și va avea anexat acordul de subcontractare (model orientativ Formular nr.3).

Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității Certificat de conformitate cu standardul SR EN ISO 9001 valabil sau echivalent. Se va completa DUAE conform art. 193 din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele trei locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Se va prezenta certificat emis de un organism independent sau orice alte probe/dovezi prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității, valabile la data prezentării. Dovada implementării sistemului de management al calității conform standardului SR EN ISO 9001 valabil sau echivalent se va realiza prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau prin alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru activitățile care fac obiectul contractului, valabile la data prezentării.