Procurement of AUTOMATIC CYTOSTATIC PREPARATION SYSTEM ACD within the project "Equipping Mures County Clinical Hospital with medical equipment that diagnoses and treats cancer" Project Code: 328782

Cerința nr.1. Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Cerința nr. 2 – Colectarea informațiilor beneficiarului real la momentul depunerii ofertei Ofertanții vor declara beneficiarul real, în conformitate cu Instrucțiunea nr. 2/14.09.2023 referitoare la obținerea unor date și informații privind identificarea ex-ante a beneficiarului real.Indeplinirea cerinței: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor, respectiv Secțiunea (”Partea IV. Criteriile de selecție”) Paragraful (”A. Capacitatea de a corespunde cerințelor / Înscrierea în registrul comerțului”) răspunzând la întrebarea ” Este înscris într-unul dintre registrele profesionale sau comerciale relevante din statul membru în care este stabilit”. După stabilirea clasamentului ofertelor comisia de evaluare va solicita prezentarea documentului care conține informațiile cu privire la beneficiarul real al fondurilor odată cu documentele suport/dovezile aferente informațiilor din DUAE depuse de ofertantul clasat pe primul loc. Doc. justif care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE si care prevede informatii cu privire la beneficiarul real, este: a) pentru ofertanții a căror acționari sunt persoane fizice sau persoane juridice înregistrate pe teritoriul României, se va depune un extras privind BENEFICIARII REALI emis de catre ONRC. b) pentru ofertantul/ofertanții declarat(i) câștigător(i) are/au în structura acționariatului entități juridice străine, autoritatea contractantă colectează de la ofertant o declarație pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal, conform prevederilor articolului 326 din Codul Penal privind falsul in declarații, ce va conține datele privind beneficiarii reali ai entităților juridice străine (cel puțin numele, prenumele si data nașterii), în conformitate cu Legea 129/2019, cu completările si modificările ulterioare. c) pentru ofertanții străini, înregistrați în afara României, aceștia vor depune documente justificative, certificate sau alte înscrisuri eliberate de autoritatea responsabilă de datele beneficiarului real din țara ofertantului, însoțit de traducerea în limbaromână, certificată de traducători autorizați, în condițiile legii. d) pentru ofertanții de tipul asociațiilor si fundațiilor, autoritatea contractantă colectează de la aceștia u

Ofertantul (Operator Economic individual sau asociere de Operatori Economici) dovedește că a efectuat în mod corespunzător livrari de produse similare cu cele ce fac obiectul contractului, în valoare cumulata la nivelul unuia sau maxim 3 contracte astfel: ECHIPAMENTE FARMACIE-PREPARARE CITOSTATICE -1.000.000,00 lei fără TVA Prin produse similare se înțelege produse de tipul/natura, celor care fac obiectul contractului, menționate la pct. II.3. Descrierea achiziției publice, precum și din punct de vedere al domeniului de utilizare, având în vedere prevederile art. 5 din Instrucțiunea 2/2017. Valoarea poate fi demonstrată la nivelul unuia sau mai multe contracte. Pentru scopul prezentei proceduri: 1. perioada de referință - respectiv ultimii 3 ani - va fi întotdeauna calculată în sens invers pornind de la data comunicată în anunțul de participare (publicat la inițierea procedurii) ca fiind termenul limită de depunere a Ofertei. Daca se decaleaza termenul de depunere al ofertelor, se extinde corespunzator si perioada aferenta experientei similare. livrări de produse similare efectuate în mod corespunzător înseamnă produse livrate de Ofertant și recepționate de beneficiarul produselor, în limitele acordului/contractului dintre Ofertant si beneficiarul produselor nominalizat de către Ofertant în DUAE Modalitatea de îndeplinire: In perioada de ofertare:completarea DUAE . Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentele justificative care demonstreaza cele asumate prin DUAE: Ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire va prezenta, anterior atribuirii contractului, la solicitarea AC documente prin care să facă dovadă îndeplinirii cerinței privind experiența similară cum ar fi, dar fără a se limita la, enumerarea nefiind cumulativă: copii ale unor părți relevante ale contractelor pe care le-au îndeplinit /certificate de predare- primire/ certificate de acceptare/ recomandări în partea beneficiarilor/ procese verbale de recepție/certificate de bună execuție/certificate constatatoare, prin care se confirmă că în ultimii 3 ani (raportați la dată limită de depunere a ofertelor) a furnizat produse similare. Documentele justificative vor consta în documente reprezentând certificări de bună execuție pentru acele produse pe care ofertantul crede că autoritatea contractantă trebuie să le ia în considerare pentru evaluarea îndeplinirii cerinței privind experiența similar. AC are dreptul de a se adresa inclusiv beneficiarului final al produselor care fac obiectul contractului prezentat drept experiență similară, pentru confirmarea celor prezentate de ofertant. Aceste doc. vor fi prezentate și de către ofertantul asociat/ terț susținător, în situația în care resursele acestuia au fost luate în considerare pentru îndeplinirea cerinței. Orice OE are dreptul de a participa la procedura de atribuire în calitate de ofertant individual ori în comun cu alţi OE, inclusiv în forme de asociere temporară constituite în scopul participării la procedura de atribuire, subcontractant propus sau terţ susţinător, în condiţiile prevăzute de Legea 98/2016. DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Doc. justificative care probeaza cele asumate in angajamente/acorduri vor fi solicitate doar ofertantului clasat pe primul loc dupa aplicare criteriului de atribuire. Informatii referitoare la Asociere Asociatul/asociatii vor prezenta aceleasi documente solicitate ca si liderul de asociere, cu mentiunea ca cerintele privind capacitatea tehnica si/sau profesionala vor fi indeplinite prin cumul de grupul de asociati. Totodata, se va prezenta acordul de asociere din care sa rezulte cine este liderul asocierii precum si detalierea obligatiilor fiecarui membru al asocierii si procentul care revine

Autoritatea contractantă solicită ofertantului să precizeze în ofertă partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze și datele de identificare ale subcontractanților propuși. Autoritatea contractantă va verifica inexistența unei situații de excludere prevăzute la art. 164, 165 si 167 în legătură cu subcontractanții propuși. În cazul în care este identificată o situaţie de excludere, cu aplicarea în mod corespunzător a dispoziţiilor art. 171 din Legea nr. 98/2016, autoritatea contractantă va solicita ofertantului o singură dată să înlocuiască un subcontractant în legătură cu care a rezultat, în urma verificării, că se află în această situație. Având în vedere prevederile art. 218 din Legea 98/2016 subcontractanții își vor exprima la data depunerii ofertei/momentul introducerii acestora în contractul de achiziție publică, opțiunea de a fi sau nu plătiți direct de către autoritatea contractantă. În acest sens vor cuprinde în oferta depusă denumirea subcontractanților și datele de contact ale acestora, partea/părțile din contract care urmează a fi îndeplinite de către aceștia, precum și acordul subcontractanților cu privire la aceste aspecte (art. 150 alin. 1 si 2 din HG nr. 395/2016), urmând ca documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin DUAE. Odata cu depunerea DUAE operatorul economic participant la procedura va prezenta acordul de subcontractare Contractele trebuie să fie în concordanță cu oferta și se vor constitui în anexe la contractul de achiziție publică. Subcontractarea nu diminuează răspunderea contractantului în ceea ce privește modul de îndeplinire a viitorului contract de achiziție publică. Contractantul are obligația de a notifica autorității contractante orice modificări ale subcontractanților pe durata contractului de achiziție publică. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerințelor: se va prezenta DUAE pentru fiecare dintre respectivii subcontractanți, completat și semnat în mod corespunzător de către fiecare dintre aceștia, în conformitate cu prevederile art. 193 alin 1 din Legea 98/2016. Odată cu DUAE, se va depune scanat in SEAP, semnat cu semnătură electronica extinsa si acordul/acordurile de subcontractare.

Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dețină un ”Aviz de funcționare” conform emis de ANMDMR pentru echipamentele ofertate care se incadreaza in prevederile privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul 3539/2022 si a Normelor Metodologice din 24.11.2022 art. 6. Astfel se va prezenta: a) avizul de functionare emis de ANMDMR privind activitatile de import, comercializare si depozitare a dispozitivelor medicale ofertate conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile b) avizul de functionare emis de ANMDMR (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile) din care sa reiasa ca este avizat pentru activitatea de reparare, verificare si punere in functiune pentru echipamentele medicale ofertate Avizul de funcționare se emite de ANMDMR în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566/2020, la solicitarea persoanelor fizice sau persoanelor juridice, pentru a putea desfășura următoarele activități în legătură cu dispozitivele medicale: a) import dispozitive medicale; b) distribuție dispozitive medicale; c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: La nivelul DUAE, ofertanții trebuie să declare că „îndeplinesc toate criteriile de selecție impuse prin anunțul relevant sau în documentele achiziției menționate în anunț”, prin răspunsul dat la completarea DUAE (bifarea corespunzătoare). Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDMR, impreuna cu anexele acestuia, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Obiectul contractactului il reprezinta atat furnizarea de echipamente cat si activitatea de instalare si mentenanta. Pentru toate activitatile este necesar a se detine avizul de functionare emis de ANMDMR. În cazul persoanelor juridice străine se solicită documente echivalente emise in tara de rezidenta, conforme legii ţării de rezidenţă a acestuia, însoţite de traducerea acestora de către un traducător autorizat în limba româna

Dovada implementării unui sistem de management al calității ISO 9001 si / sau ISO 13485 sau echivalent în termen de valabilitate la momentul prezentării. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire. Operatorii economici vor prezenta orice document prin care se susține această cerință, respectiv un certificat emis de institute oficiale responsabile cu controlul calității sau organisme cu competențe recunoscute, care atestă conformitatea produselor care urmează a fi livrate, identificată în mod clar prin trimitere la specificații tehnice sau standarde.