Patient monitoring units and accessories

M1) A Kbt. 67. § (1)-(2) bek. és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek - adott esetben kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek, illetve adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek) Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bek. szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától (annak napjától) visszafelé számított 3 év során (36 hónapban) teljesített legjelentősebb haemodinamikai monitor rendszer tárgyában történt szállításait. A nyilatkozatnak/igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: • a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap pontossággal megadva), • a szerződést kötő másik fél adatai (név, cím, referenciát/információt nyújtó személy neve és telefonos vagy e-mailes elérhetősége), • a teljesítés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági minimumkövetelményeknek történő megfelelés megállapítható legyen • referencia mennyiség (db), • nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e, • saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén). A 321/2015. Korm. rend. 22. § (2) bekezdése szerint amennyiben a bemutatni kívánt teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban a teljesítés idejét (kezdő és befejező időpontja), a szerződést kötő másik fél, a szállítás vagy szolgáltatás tárgyát, valamint mennyiségét vagy az ellenszolgáltatás összegét, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. A Korm. rendelet 21/A alapján az ajánlatkérő köteles elfogadni azon megvalósult teljesítések igazolását is, amelyek esetén bár szerződésszegés történt, de a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége – a szerződést kötő másik fél által nem vitatottan – nem áll fenn. A bemutatott referenciákkal szemben követelmény, hogy befejezett, szerződésszerűen teljesített szállításokra vonatkozzon, és a teljesítés időpontja a vizsgált időszakra essen. A Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján ajánlatkérő előírja, hogy a referenciák tekintetében a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1) bek. és a Kbt. 65. § (6)-(7), (9) (11)-(12) bek., a 67. § (3) bek., a 69. § (11)-(11a) bek. és a 140. § (9) bek. alkalmazására. Az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők

M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott készülék vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvány vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai. Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók. Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7), (9) és (11) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet. A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az alkalmasság minimumkövetelménye: M2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik a megajánlott készülékre vonatkozóan az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozattal és – ha a vonatkozó jogszabályok alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékaival.