Delivery of kits, reagents and consumables for a medical genetics laboratory

Кандидатът трябва да е регистриран като търговец по българското законодателство, или по законодателство на държава-членка на Европейския съюз, или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария и да има право да извършва търговия на едро с медицински изделия в съответствие с нормите на Закона за медицинските изделия (ЗМИ). Кандидатът трябва отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия - да притежава разрешение за производство, или разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ, или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да извършва търговия с медицински изделия, издаден от регулаторен орган на друга държава членка, или да е производител, установен на територията на Република България. За доказване на съответствието си с изискването за годност кандидатът декларира в Част IV: Критерии за подбор, раздел А: Годност от ЕЕДОП съответната информация като посочва данни за документа, удостоверяващ правото да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България. Документите за доказване изпълнението на поставеното изискване за годност, които се предоставят преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на разрешение за производство, или разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да извършва търговия с медицински изделия.

Кандидатът да прилага система за управление на качеството по стандарта БДС EN ISO 9001:2015 с област на приложение по предмета на настоящата поръчка или еквивалентен в съответствие със сертификат, който трябва да е издаден от независими лица, акредитирани от “Българска служба за акредитация”, или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация. Минимално изискване - Кандидатът трябва да притежава сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 с област на приложение по предмета на настоящата поръчка или еквивалентен. За доказване на съответствието си с изискването за техническите и професионалните способности кандидатът декларира в Част IV: Критерии за подбор, раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление от ЕЕДОП съответната информация. Документът за доказване изпълнението на поставеното изискване за техническите и професионалните способности, които се представя преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП е заверено копие на валиден сертификат за управление на качеството по стандарта БДС EN ISO 9001:2015 с област на приложение по предмета на настоящата поръчка, издаден от независими лица, акредитирани от “Българска служба за акредитация” или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация.