Delivery of surgical suture material

Кандидатът трябва да е регистриран като търговец по българското законодателство, или по законодателство на държава-членка на Европейския съюз, или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария и да има право да извършва търговия на едро с медицински изделия в съответствие с нормите на Закона за медицинските изделия (ЗМИ). Кандидатът трябва отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия и да притежава разрешение за производство, или разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ, или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да извършва търговия с медицински изделия, издаден от регулаторен орган на друга държава членка. За доказване на съответствието си с изискването за годност кандидатът декларира в Част IV: Критерии за подбор, раздел А: Годност от ЕЕДОП съответната информация като посочва данни за документа, удостоверяващ правото да извършва търговия на едро с медицински изделия. Документите за доказване изпълнението на поставеното изискване за годност, които се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на разрешение за производство, или разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да извършва търговия с медицински изделия.

Кандидатът да прилага система за управление на качеството по стандарта БДС EN ISO 9001:20хх с област на приложение по предмета на настоящата поръчка или еквивалентен в съответствие със сертификат, който трябва да е издаден от независими лица, акредитирани от “Българска служба за акредитация”, или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация. Минимално изискване - Кандидатът трябва да притежава сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх с област на приложение по предмета на настоящата поръчка или еквивалентен. За доказване на съответствието си с изискването за техническите и професионалните способности кандидатът декларира в Част IV: Критерии за подбор, раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление от ЕЕДОП съответната информация като посочва данни за документа/сертификата или посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът е установен, са длъжни да предоставят информацията. Документът за доказване изпълнението на поставеното изискване за техническите и професионалните способности, които се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП е заверено копие на валиден сертификат за управление на качеството по стандарта БДС EN ISO 9001:20хх с област на приложение по предмета на настоящата поръчка, издаден от независими лица, акредитирани от “Българска служба за акредитация” или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация.