Sacral neuromodulation system (SNS)

Az alkalmasság minimumkövetelményei: M1) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb 6 éven (72 hónapon) belül megkezdett, a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően teljesített, legalább nettó 50.000.000 Ft értékű, közbeszerzés tárgya szerinti - idegstimulációs rendszerek - szállításról szóló referenciával. Az előírt mértékű referencia több szerződés teljesítésével is igazolható. (Ajánlatkérő a szerződés tárgyára tekintettel nem tud olyan mennyiségi meghatározást előírni, amely az alkalmasság minimumkövetelményét képezhetné, mivel az Ajánlatkérő különböző értékű, de egymással összefüggő tételeket kíván beszerezni, és a mennyiségi előírás torzítaná a követelményt [321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (3a) bekezdés]). Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. részének az „α” (alfa): „Az összes kiválasztási szempont általános jelzése” szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M1) Ajánlattevőnek Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően teljesített szállításait a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak szerint, legalább az alábbi tartalommal: - a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége (telefon és/vagy email cím), - a szerződés tárgya (olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen), - az ellenszolgáltatás nettó összege (HUF), - a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap megjelölésével), - nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e, - saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén). Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet. A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint, ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; ha a szerződést kötő másik fél az el

Az alkalmasság minimumkövetelményei: M2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik a megajánlott termékre vonatkozóan az MDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és CE megfelelőségi tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű intézkedések megtételének igazolásával. Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. részének az „α” (alfa): „Az összes kiválasztási szempont általános jelzése” szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan az MDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat és CE megfelelőségi tanúsítvány vagy azzal egyenértékű tanúsítvány vagy azzal egyenértékű intézkedések megtételének igazolása. Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók. Az alkalmassági követelményeknek – a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel – közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglaltak szerint. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, a 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1) bekezdések; a Kbt. 65. § (6)-(7), (9), (11)-(12) bekezdések, a 67. § (3) bekezdés, a 69. § (11)-(11a) bekezdések és a 140. § (9) bekezdés alkalmazására.