Medicamente Program National de Hemofilie; Medicamente diverse

Operatorii economici ce depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire, urmând ca documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților străini, documente echivalente emise în țara de rezidență, să fie prezentat la solicitarea autorității contractante la finalizarea evaluării ofertelor doar de ofertanții clasați pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar.

Operatorii economici ce depun ofertă trebuie să dețină Autorizație de distribuție angro pentru depozite-Autorizație emisă de MS-ANM, în conformitate cu Legea nr.95, art. 800 din 14 aprilie 2006 privind Reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare și Ordinul Ministerului Sănătății Publice nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire, urmând ca documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate, respectiv Autorizație de distribuție angro sau pentru persoanele juridice străine documente echivalente, emise în conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante la finalizarea evaluării ofertelor doar de ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar. Acestea trebuie să fie în termen de valabilitate la data prezentării. Documentele se prezintă în original, copie legalizată sau conformă cu originalul. Medicamentele ofertate trebuie să dețină autorizație ANMDM de punere pe piață a Produsului, Actul normativ care impune obligativitatea acestei autorizări: - Legea nr. 95/2006 (art.700 al.l și al.2, art.730 al.5) privind reforma în domeniul sănătății, Titlu XVII Medicamentul, cu modificările și completările ulterioare în baza Ordinelor MSF nr. 263/15.03.2003 și nr. 895/20.07.2006; - Regulamamentul (CE) nr.726/2004 al Parlam. European și al Cons. din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autoriz și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar – Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării cond. autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. Persoanele juridice/fizice străine: vor prezenta documente echivalente, emise în conf. cu legislația aplicabilă în țara de rezidență sau să dețină o autorizație eliberată de către EMA, conform procedurii centralizate. Modalitatea de îndeplinire: Completare DUAE - documentele justificative, respectiv Autorizația de punere pe piata a produsului sau pentru persoanele juridice straine documente echivalente emise in conformitate cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta, se vor prezenta in oricare din formele: original/copie legalizata/copie semnata si stampilata avand mentiunea “conform cu originalul”, la solicitarea Autorității contractante doar de ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor conf. art. 196 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Documentele prezentate trebuie să fie în termen de valabilitate la data prezentării.