„Доставка и монтаж на медицинска апаратура за нуждите на „МБАЛ „Княгиня Клементина” - София” ЕАД

Участникът следва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), издадено от Изпълнителна агенция по лекарства /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в Част IV, Раздел А от ЕЕДОП „Годност“, където се посочва информация за издаденото разрешение в т.ч. номер и дата на издаване. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат yeб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа. В случай, че участникът е чуждестранно лице, същият посочва информация за документа, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя заверено копие на валидното разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или еквивалентно, издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС или друг документ или информация, допустими съгласно ЗОП. Възложителят не изисква представяне на копие на разрешението, в случай че може да бъде осигурен пряк и безплатен достъп до националната база данни.

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален общ оборот, равен или над за: Обособена позиция № 1 – 350 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 2 – 220 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 3 – 200 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 4 – 150 000,00 евро без ДДС, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б, Икономическо и финансово състояние, "Общ годишен оборот" от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя справка за общия оборот. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, равен или над за: Обособена позиция № 1 – 285 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 2 – 181 500,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 3 – 168 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 4 – 128 860,00 евро без ДДС, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. За целите на настоящата поръчка, под „сфера, попадаща в обхвата на поръчката“ се разбира доставка на медицинска апаратура в т.ч. всички съпътстващи доставката дейности, изброени в раздел I, т. 2.2, от документацията. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б Икономическо и финансово състояние, "Конкретен годишен оборот" от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя справка за оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

Участникът следва да разполага с персонал и/или с ръководен състав с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката – минимум 1 (един) квалифициран сервизен специалист, преминал курс на обучение за сервизна дейност/поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя на апаратурата и/или негов упълномощен представител. Предложеният сервизен специалист трябва да притежава и удостоверение за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения, издадено по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия /Само за обособена позиция № 1 и № 2/. Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в част IV, раздел В от ЕЕДОП „Технически и професионални способности“, поле „Образователна и професионална квалификация“, като участникът посочва минимум един специалист с които разполага, отговарящ на минималните изисквания, както и описва документи, които доказват професионална компетентност на лицето (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация). Посочват се данни за сертификата или удостоверение за преминат курс на обучение за сервизно обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата (вид, дата на издаване, обхват и др.), както и данни за удостоверението за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, и/или на членовете на ръководния състав, които ще отговарят за изпълнението, както и документи, които доказват професионална компетентност на посоченото в ЕЕДОП лице (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация), сертификата или удостоверението за преминат курс на обучение за сервизно обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата (вид, дата на издаване, обхват и др.), както и удостоверението за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения.

Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2015 (БДС EN ISO 9001:2015) или по-нов, или еквивалент, с обхват на сертификация търговия/продажба, дистрибуция, монтаж, поддръжка/сервиз/сервизно обслужване на медицинска апаратура/оборудване. Сертификатът следва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Съответствието с поставения критерий се декларира в Част ІV, Раздел Г от ЕЕДОП „Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“, като се описва № на сертификат, обхват, валидност и издател на сертификата. В случай, че документът е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя копие на съответния Сертификат и/или друг удостоверителен документ, в съответствие с чл. 64, ал. 1, т. 10 от ЗОП.

Участникът следва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), издадено от Изпълнителна агенция по лекарства /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в Част IV, Раздел А от ЕЕДОП „Годност“, където се посочва информация за издаденото разрешение в т.ч. номер и дата на издаване. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат yeб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа. В случай, че участникът е чуждестранно лице, същият посочва информация за документа, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя заверено копие на валидното разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или еквивалентно, издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС или друг документ или информация, допустими съгласно ЗОП. Възложителят не изисква представяне на копие на разрешението, в случай че може да бъде осигурен пряк и безплатен достъп до националната база данни.

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален общ оборот, равен или над за: Обособена позиция № 1 – 350 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 2 – 220 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 3 – 200 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 4 – 150 000,00 евро без ДДС, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б, Икономическо и финансово състояние, "Общ годишен оборот" от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя справка за общия оборот. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, равен или над за: Обособена позиция № 1 – 285 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 2 – 181 500,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 3 – 168 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 4 – 128 860,00 евро без ДДС, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. За целите на настоящата поръчка, под „сфера, попадаща в обхвата на поръчката“ се разбира доставка на медицинска апаратура в т.ч. всички съпътстващи доставката дейности, изброени в раздел I, т. 2.2, от документацията. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б Икономическо и финансово състояние, "Конкретен годишен оборот" от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя справка за оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

Участникът следва да разполага с персонал и/или с ръководен състав с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката – минимум 1 (един) квалифициран сервизен специалист, преминал курс на обучение за сервизна дейност/поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя на апаратурата и/или негов упълномощен представител. Предложеният сервизен специалист трябва да притежава и удостоверение за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения, издадено по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия /Само за обособена позиция № 1 и № 2/. Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в част IV, раздел В от ЕЕДОП „Технически и професионални способности“, поле „Образователна и професионална квалификация“, като участникът посочва минимум един специалист с които разполага, отговарящ на минималните изисквания, както и описва документи, които доказват професионална компетентност на лицето (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация). Посочват се данни за сертификата или удостоверение за преминат курс на обучение за сервизно обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата (вид, дата на издаване, обхват и др.), както и данни за удостоверението за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, и/или на членовете на ръководния състав, които ще отговарят за изпълнението, както и документи, които доказват професионална компетентност на посоченото в ЕЕДОП лице (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация), сертификата или удостоверението за преминат курс на обучение за сервизно обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата (вид, дата на издаване, обхват и др.), както и удостоверението за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения.

Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2015 (БДС EN ISO 9001:2015) или по-нов, или еквивалент, с обхват на сертификация търговия/продажба, дистрибуция, монтаж, поддръжка/сервиз/сервизно обслужване на медицинска апаратура/оборудване. Сертификатът следва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Съответствието с поставения критерий се декларира в Част ІV, Раздел Г от ЕЕДОП „Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“, като се описва № на сертификат, обхват, валидност и издател на сертификата. В случай, че документът е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя копие на съответния Сертификат и/или друг удостоверителен документ, в съответствие с чл. 64, ал. 1, т. 10 от ЗОП.

Участникът следва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), издадено от Изпълнителна агенция по лекарства /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в Част IV, Раздел А от ЕЕДОП „Годност“, където се посочва информация за издаденото разрешение в т.ч. номер и дата на издаване. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат yeб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа. В случай, че участникът е чуждестранно лице, същият посочва информация за документа, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя заверено копие на валидното разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или еквивалентно, издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС или друг документ или информация, допустими съгласно ЗОП. Възложителят не изисква представяне на копие на разрешението, в случай че може да бъде осигурен пряк и безплатен достъп до националната база данни.

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален общ оборот, равен или над за: Обособена позиция № 1 – 350 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 2 – 220 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 3 – 200 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 4 – 150 000,00 евро без ДДС, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б, Икономическо и финансово състояние, "Общ годишен оборот" от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя справка за общия оборот. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, равен или над за: Обособена позиция № 1 – 285 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 2 – 181 500,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 3 – 168 000,00 евро без ДДС; Обособена позиция № 4 – 128 860,00 евро без ДДС, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. За целите на настоящата поръчка, под „сфера, попадаща в обхвата на поръчката“ се разбира доставка на медицинска апаратура в т.ч. всички съпътстващи доставката дейности, изброени в раздел I, т. 2.2, от документацията. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б Икономическо и финансово състояние, "Конкретен годишен оборот" от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя справка за оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

Участникът следва да разполага с персонал и/или с ръководен състав с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката – минимум 1 (един) квалифициран сервизен специалист, преминал курс на обучение за сервизна дейност/поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя на апаратурата и/или негов упълномощен представител. Предложеният сервизен специалист трябва да притежава и удостоверение за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения, издадено по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия /Само за обособена позиция № 1 и № 2/. Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в част IV, раздел В от ЕЕДОП „Технически и професионални способности“, поле „Образователна и професионална квалификация“, като участникът посочва минимум един специалист с които разполага, отговарящ на минималните изисквания, както и описва документи, които доказват професионална компетентност на лицето (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация). Посочват се данни за сертификата или удостоверение за преминат курс на обучение за сервизно обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата (вид, дата на издаване, обхват и др.), както и данни за удостоверението за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения. За доказване съответствието с поставения критерий, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора, се представя списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, и/или на членовете на ръководния състав, които ще отговарят за изпълнението, както и документи, които доказват професионална компетентност на посоченото в ЕЕДОП лице (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация), сертификата или удостоверението за преминат курс на обучение за сервизно обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата (вид, дата на издаване, обхват и др.), както и удостоверението за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения.