FURNIZARE ECHIPAMENTE MEDICALE

Cerinta 1 Aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), valabil la data depunerii, pentru activitățile supuse avizării care sunt relevante pentru executarea contractului: distribuția dispozitivelor medicale; instalarea și/sau mentenanța dispozitivelor medicale; importul dispozitivelor medicale, în cazul în care ofertantul desfășoară această activitate. Avizul și anexele acestuia trebuie să permită identificarea producătorului și a categoriei/grupei de dispozitive medicale corespunzătoare produsului ofertat, conform documentelor emise de ANMDMR. Temei legal: art. 926 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și Ordinul ministrului sănătății nr. 566/202 Informatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Persoanele fizice şi persoanele juridice vor aduce dovada că desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare şi întreţinere a dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive în statul lor de origine UE sau SEE, cf art. 927 alin. 2 din din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XX, Dispozitive medicale, cu completarile si modificarile ulterioare. lotul este un ansamblu de dispozitive medicale și se va verifica activitatea concretă a ofertantului și de dispozitivele medicale incluse în lot. 1. sistemul de navigație; 2. instrumentarul dedicat; 3. dispozitivul/ochelarii de realitate augmentată, dacă este dispozitiv medical; 4. implanturile; 5. accesoriile care sunt dispozitive medicale, Cerinta 2 APARAT DE RADIOLOGIE MOBIL CU SCANARE 3D (C-ARM) lot 1 și Având în vedere că Lotul 2 include un aparat de radiologie tip C-Arm Ofertantul va prezenta: a) Autorizația CNCAN de furnizare, valabilă la data depunerii, corespunzătoare activității și categoriei de instalații radiologice care fac obiectul contractului; b) Autorizația CNCAN de manipulare, valabilă la data depunerii, care să acopere activitățile de instalare-montare, punere în funcțiune, întreținere, reparare, verificare și/sau service pentru instalații radiologice, după caz, în funcție de activitățile asumate prin contract. Temei legal: Legea nr. 111/1996, republicată, privind desfășurarea în siguranță, reglementarea, autorizarea și controlul activităților nucleare. În cazul în care activitățile de instalare, punere în funcțiune, mentenanță, reparare, verificare și service vor fi realizate de un alt operator economic autorizat CNCAN, acesta va prezenta documentele corespunzătoare activităților asumate. Având în vedere obiectul contractului, respectiv furnizarea, instalarea, punerea în funcțiune și asigurarea mentenanței/service-ului pentru un sistem mobil de imagistică intraoperatorie tip C-Arm, ofertantul trebuie să demonstreze că dispune de capacitatea legală și tehnică necesară pentru desfășurarea activităților supuse autorizării CNCAN

1) Se vor prezenta documente care dovedesc forma de înregistrare a operatorului economic, respectiv Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului în raza căruia este situat sediul ofertantului din care să rezulte cel puțin informațiile legate de: structura acționarilor și a reprezentanților legali, obiectul de activitate, modul de organizare și funcționare al operatorului economic, împrejurarea dacă societatea se află în stare de dizolvare, lichidare sau insolvență. Certificatul constatator trebuie să conțină date actuale/reale la momentul prezentării. Obiectul contractului trebuie să aibă corespondent în codul CAEN din Certificatul Constatator emis de ONRC, iar ofertantul trebuie să fie autorizat să desfășoare activitățile aferente contractului de achiziție publică, conform art. 15 din Legea nr. 359/2004. În cazul persoanelor fizice autorizate se va prezenta autorizația de funcționare sau alte documente echivalente din care să rezulte competența acestora de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract. Operatorii economici nerezidenți (străini): vor prezenta documente echivalente care dovedesc o formă de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional în condițiile legii din țara de rezidență, din care să rezulte că operatorul economic este adecvat constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii și că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract în corelare cu cerințele mai sus menționate și reglementările aplicabile în țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit. Modalitate de îndeplinire: Până la termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanți vor completa DUAE (Documentul Unic de Achiziție European), conform art. 193 alin. (1) din Legea 98/2016, în mod corespunzător de către fiecare participant în parte (după caz, ofertant, ofertant asociat), în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior, urmând ca documentele justificative, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Toate documentele solicitate vor fi depuse în SEAP si semnate cu semnatura electronica extinsa, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii. În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE, dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii. Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare. 2)Operatorul economic are obligaţia de a comunica datele de identificare a deţinătorilor/beneficiarilor reali ai acţiunilor la purtător, în situaţia în care forma de organizare a operatorului economic ofertant/candidat, terţ susţinător sau subcontractant la procedură este de societate pe acţiuni, cu capital social reprezentat prin acţiuni la purtător. Reprezentantul legal al operatorului economic va depune o declaraţie pe propria răspundere cu privire la deţinătorii/beneficiarii reali ai acţiunilor la purtător, sub sancţiunile prevăzute de art. 326 din Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare

Ofertantul trebuie să facă dovada că, în ultimii 3 ani calculați până la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat și/sau instalat produse similare celor care fac obiectul prezentei proceduri, în cadrul unuia sau mai multor contracte, a căror valoare cumulată să fie de cel puțin 2.000.000 lei fără TVA. LOT 1 SI 4.000.000 lei fără TVA LOT 2 LOT 1: Prin produse similare se înțeleg produse destinate aceluiași scop sau unui scop similar cu produsele care fac obiectul prezentei proceduri, respectiv echipamente de radiologie mobilă pentru utilizare intraoperatorie, de tip C-arm, cu funcții de imagistică radiologică 2D și/sau 3D/volumetrică. Sunt considerate similare și echipamentele din aceeași categorie/gamă, cu caracteristici tehnice și funcționale echivalente sau superioare, inclusiv sisteme C-arm cu funcții de achiziție și/sau reconstrucție 3D/volumetrică. Nu este obligatoriu ca produsele prezentate pentru demonstrarea experienței similare să fie identice ca marcă, model sau configurație cu produsul ofertat. LOT 2: Prin produse de tipul celor specificate (produse similare) se înțeleg produse destinate aceluiași scop sau unui scop similar cu produsele care fac obiectul prezentei proceduri, respectiv sisteme de navigație chirurgicală utilizate în chirurgie spinală, pelvină și/sau ortopedică, inclusiv sisteme de navigație intraoperatorie bazate pe imagistică și/sau realitate augmentată. Sunt considerate similare și produsele din aceeași categorie/gamă, cu caracteristici tehnice și funcționale echivalente sau superioare, inclusiv sisteme de navigație chirurgicală pentru proceduri ortopedice și/sau neurochirurgicale/spinale, cu sau fără componente de realitate augmentată. În cazul în care contractele prezentate includ și instrumentar chirurgical și/sau implanturi compatibile, acestea pot fi luate în considerare în măsura în care produsele furnizate sunt relevante pentru obiectul contractului și demonstrează experiența tehnică și profesională solicitată Ofertantul va prezenta documente relevante care să demonstreze furnizarea și/sau instalarea produselor similare, cum ar fi: • contracte și/sau extrase relevante din contracte; • procese-verbale de recepție; • certificate/documente constatatoare; • recomandări sau documente emise de beneficiari; • alte documente relevante din care să rezulte beneficiarul, obiectul contractului, produsele furnizate, perioada și valoarea. În cazul contractelor în derulare, se vor lua în considerare numai furnizările efectiv realizate și recepționate până la data-limită stabilită pentru depunerea ofertelor, dovedite prin documente corespunzătoare. Ultimii 3 ani pentru care se vor prezenta informațiile cu privire la experiența similară se vorcalcula retroactiv, de la data-limită a depunerii ofertelor, prevazută în anunțul departicipare publicat, iar în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (2) din InstructiuneaPresedintelui ANAP nr. 2/2017, dacă se decalează termenul de depunere al ofertelor, se vaextinde corespunzator (cu zilele de decalare) și perioada aferentă experienței similare. Cursul RON/altă valută va fi cursul mediu anual anunțat de BNR pentru fiecare an în parte. Modalitate de îndeplinire a cerinţei: In vederea indeplinirii cerintei, ofertantul/ofertantulasociat/tertul sustinator va completa DUAE, indicand in mod explicit, pentru fiecarecontract prezentat, cel putin urmatoarele informatii necesare pentru a verifica modul deindeplinire a criteriului: numarul si data contractului invocat drept experienta similara,beneficiarul acestuia si datele sale de contract, calitatea avuta in acel contract (contractantunic, asociat, subcontractant), data si numarul documentului de receptie, precum siponderea si/sau activitatile pentru care a fost responsabil, impreuna cu valoarea acestorafara TVA.Autoritatea contractantă are dreptul de a se adresa inclusiv beneficiarului final alproduselor/serviciilor care fac obiectul contractului prezentat drept experienţă similară,pentru confirmarea celor prezenta

Cerinta 1 Aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), valabil la data depunerii, pentru activitățile supuse avizării care sunt relevante pentru executarea contractului: distribuția dispozitivelor medicale; instalarea și/sau mentenanța dispozitivelor medicale; importul dispozitivelor medicale, în cazul în care ofertantul desfășoară această activitate. Avizul și anexele acestuia trebuie să permită identificarea producătorului și a categoriei/grupei de dispozitive medicale corespunzătoare produsului ofertat, conform documentelor emise de ANMDMR. Temei legal: art. 926 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și Ordinul ministrului sănătății nr. 566/202 Informatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Persoanele fizice şi persoanele juridice vor aduce dovada că desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare şi întreţinere a dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive în statul lor de origine UE sau SEE, cf art. 927 alin. 2 din din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XX, Dispozitive medicale, cu completarile si modificarile ulterioare. lotul este un ansamblu de dispozitive medicale și se va verifica activitatea concretă a ofertantului și de dispozitivele medicale incluse în lot. 1. sistemul de navigație; 2. instrumentarul dedicat; 3. dispozitivul/ochelarii de realitate augmentată, dacă este dispozitiv medical; 4. implanturile; 5. accesoriile care sunt dispozitive medicale, Cerinta 2 APARAT DE RADIOLOGIE MOBIL CU SCANARE 3D (C-ARM) lot 1 și Având în vedere că Lotul 2 include un aparat de radiologie tip C-Arm Ofertantul va prezenta: a) Autorizația CNCAN de furnizare, valabilă la data depunerii, corespunzătoare activității și categoriei de instalații radiologice care fac obiectul contractului; b) Autorizația CNCAN de manipulare, valabilă la data depunerii, care să acopere activitățile de instalare-montare, punere în funcțiune, întreținere, reparare, verificare și/sau service pentru instalații radiologice, după caz, în funcție de activitățile asumate prin contract. Temei legal: Legea nr. 111/1996, republicată, privind desfășurarea în siguranță, reglementarea, autorizarea și controlul activităților nucleare. În cazul în care activitățile de instalare, punere în funcțiune, mentenanță, reparare, verificare și service vor fi realizate de un alt operator economic autorizat CNCAN, acesta va prezenta documentele corespunzătoare activităților asumate. Având în vedere obiectul contractului, respectiv furnizarea, instalarea, punerea în funcțiune și asigurarea mentenanței/service-ului pentru un sistem mobil de imagistică intraoperatorie tip C-Arm, ofertantul trebuie să demonstreze că dispune de capacitatea legală și tehnică necesară pentru desfășurarea activităților supuse autorizării CNCAN

1) Se vor prezenta documente care dovedesc forma de înregistrare a operatorului economic, respectiv Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului în raza căruia este situat sediul ofertantului din care să rezulte cel puțin informațiile legate de: structura acționarilor și a reprezentanților legali, obiectul de activitate, modul de organizare și funcționare al operatorului economic, împrejurarea dacă societatea se află în stare de dizolvare, lichidare sau insolvență. Certificatul constatator trebuie să conțină date actuale/reale la momentul prezentării. Obiectul contractului trebuie să aibă corespondent în codul CAEN din Certificatul Constatator emis de ONRC, iar ofertantul trebuie să fie autorizat să desfășoare activitățile aferente contractului de achiziție publică, conform art. 15 din Legea nr. 359/2004. În cazul persoanelor fizice autorizate se va prezenta autorizația de funcționare sau alte documente echivalente din care să rezulte competența acestora de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract. Operatorii economici nerezidenți (străini): vor prezenta documente echivalente care dovedesc o formă de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional în condițiile legii din țara de rezidență, din care să rezulte că operatorul economic este adecvat constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii și că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract în corelare cu cerințele mai sus menționate și reglementările aplicabile în țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit. Modalitate de îndeplinire: Până la termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanți vor completa DUAE (Documentul Unic de Achiziție European), conform art. 193 alin. (1) din Legea 98/2016, în mod corespunzător de către fiecare participant în parte (după caz, ofertant, ofertant asociat), în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior, urmând ca documentele justificative, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Toate documentele solicitate vor fi depuse în SEAP si semnate cu semnatura electronica extinsa, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii. În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE, dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii. Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare. 2)Operatorul economic are obligaţia de a comunica datele de identificare a deţinătorilor/beneficiarilor reali ai acţiunilor la purtător, în situaţia în care forma de organizare a operatorului economic ofertant/candidat, terţ susţinător sau subcontractant la procedură este de societate pe acţiuni, cu capital social reprezentat prin acţiuni la purtător. Reprezentantul legal al operatorului economic va depune o declaraţie pe propria răspundere cu privire la deţinătorii/beneficiarii reali ai acţiunilor la purtător, sub sancţiunile prevăzute de art. 326 din Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare

Ofertantul trebuie să facă dovada că, în ultimii 3 ani calculați până la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat și/sau instalat produse similare celor care fac obiectul prezentei proceduri, în cadrul unuia sau mai multor contracte, a căror valoare cumulată să fie de cel puțin 2.000.000 lei fără TVA. LOT 1 SI 4.000.000 lei fără TVA LOT 2 LOT 1: Prin produse similare se înțeleg produse destinate aceluiași scop sau unui scop similar cu produsele care fac obiectul prezentei proceduri, respectiv echipamente de radiologie mobilă pentru utilizare intraoperatorie, de tip C-arm, cu funcții de imagistică radiologică 2D și/sau 3D/volumetrică. Sunt considerate similare și echipamentele din aceeași categorie/gamă, cu caracteristici tehnice și funcționale echivalente sau superioare, inclusiv sisteme C-arm cu funcții de achiziție și/sau reconstrucție 3D/volumetrică. Nu este obligatoriu ca produsele prezentate pentru demonstrarea experienței similare să fie identice ca marcă, model sau configurație cu produsul ofertat. LOT 2: Prin produse de tipul celor specificate (produse similare) se înțeleg produse destinate aceluiași scop sau unui scop similar cu produsele care fac obiectul prezentei proceduri, respectiv sisteme de navigație chirurgicală utilizate în chirurgie spinală, pelvină și/sau ortopedică, inclusiv sisteme de navigație intraoperatorie bazate pe imagistică și/sau realitate augmentată. Sunt considerate similare și produsele din aceeași categorie/gamă, cu caracteristici tehnice și funcționale echivalente sau superioare, inclusiv sisteme de navigație chirurgicală pentru proceduri ortopedice și/sau neurochirurgicale/spinale, cu sau fără componente de realitate augmentată. În cazul în care contractele prezentate includ și instrumentar chirurgical și/sau implanturi compatibile, acestea pot fi luate în considerare în măsura în care produsele furnizate sunt relevante pentru obiectul contractului și demonstrează experiența tehnică și profesională solicitată Ofertantul va prezenta documente relevante care să demonstreze furnizarea și/sau instalarea produselor similare, cum ar fi: • contracte și/sau extrase relevante din contracte; • procese-verbale de recepție; • certificate/documente constatatoare; • recomandări sau documente emise de beneficiari; • alte documente relevante din care să rezulte beneficiarul, obiectul contractului, produsele furnizate, perioada și valoarea. În cazul contractelor în derulare, se vor lua în considerare numai furnizările efectiv realizate și recepționate până la data-limită stabilită pentru depunerea ofertelor, dovedite prin documente corespunzătoare. Ultimii 3 ani pentru care se vor prezenta informațiile cu privire la experiența similară se vorcalcula retroactiv, de la data-limită a depunerii ofertelor, prevazută în anunțul departicipare publicat, iar în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (2) din InstructiuneaPresedintelui ANAP nr. 2/2017, dacă se decalează termenul de depunere al ofertelor, se vaextinde corespunzator (cu zilele de decalare) și perioada aferentă experienței similare. Cursul RON/altă valută va fi cursul mediu anual anunțat de BNR pentru fiecare an în parte. Modalitate de îndeplinire a cerinţei: In vederea indeplinirii cerintei, ofertantul/ofertantulasociat/tertul sustinator va completa DUAE, indicand in mod explicit, pentru fiecarecontract prezentat, cel putin urmatoarele informatii necesare pentru a verifica modul deindeplinire a criteriului: numarul si data contractului invocat drept experienta similara,beneficiarul acestuia si datele sale de contract, calitatea avuta in acel contract (contractantunic, asociat, subcontractant), data si numarul documentului de receptie, precum siponderea si/sau activitatile pentru care a fost responsabil, impreuna cu valoarea acestorafara TVA.Autoritatea contractantă are dreptul de a se adresa inclusiv beneficiarului final alproduselor/serviciilor care fac obiectul contractului prezentat drept experienţă similară,pentru confirmarea celor prezenta